...bc.jpg) **对于普通产品**，窜货现象不仅严重干扰了企业正常的生产经营策略，也严重影响了市场销售秩序。 **对于医疗器械产品**，窜货带来的危害可能更严重。医疗器械事关人民生命健康，一旦窜货的医疗器械产品被误用、滥用，甚至是用来仿制假货，其后果不堪设想，很有可能造成严重的医疗事故。 **对于医疗器械生产企业**，准确掌握并监控产品的流通情况，防止产品被...

...院的精细化管理应用** 中广汇智在福建、甘肃、宁夏、陕西等地的UDI标杆医院建设中，积极推进基于UDI的医院耗材精细化管理，通过将UDI与医院HIS、SPD、EMR、LIMS等系统相结合，实现了扫UDI码即可进行院内医疗器械全程监管。 这一应用涵盖了采购、出入库、库房管理、物流配送、临床使用及结算等各个环节，全程扫码记录信息，确保了数据的准确性和高效性。在不良事件监测中，医...

...导致或可能致人体伤害的有害事件，可能由设计缺陷、生产质量问题、使用不当或标识错误等因素引起，直接威胁患者安全，需重点监测并采取预防控制措施，避免不良事件进一步扩散和加重。 2025年1月7日，《医疗器械监督管理条例》修订版发布，相较于2017版，2021版和2025年版本新增了“全程管控、科学监管、社会共治”的原则，突出了对医疗器械全生命周期的严格监管、采用科学的监管方法以...

...等多项参数的不同，品种类别繁多，在UDI的分配管理上面临着难以统一的挑战。 此前，2023年10月欧盟曾发布法规文件Regulation EU 2023/2197，该法规文件要求隐形眼镜的产品应提供Master UDI-DI，该要求将于2025年11月9日强制执行。 那么，如何为这些高度个性化的隐形眼镜合理的分配UDI，成为法规实施日期前急需解决的问题。 ![](http...

...量管理，保障医疗器械安全、有效，根据 《医疗器械监督管理条例》； 《医疗器械注册与备案管理办法》； 《体外诊断试剂注册与备案管理办法》； 《医疗器械生产监督管理办法》， 药监局组织起草了《医疗器械生产质量管理规范（修订草案征求意见稿）》（以下简称《规范》），目前正向社会公开征求意见。 *** UDI与生产企业的质量管理安全息息相关，本次《规范》的修订也将唯一标识UD...

...诊疗效果的安全性，需要进行规范、严格、科学的管理。作为耗材使用主体的医疗机构，更要重点关注耗材采购、配送、储备、使用、监管、追溯、评价等供应链各环节的体系化、标准化、精细化管控，才能适应未来行业发展的客观趋势。 随着一系列医改、税改、医药流通环节改革政策的出台，整体上要求医院对医疗物资施行覆盖全行业、全主体、全要素、全流程、全周期的精细化管理。其中，医用耗材是医疗成本管控的重...

...械监督管理条例》修订版发布，这一版本的修订不仅体现了国家对于医疗器械质量安全的重视，也反映了医械行业发展的深刻变革。 本文将简要探讨《医疗器械监督管理条例》主要变化，并分析对器械追溯和UDI的影响。 *** ## 《医疗器械监督管理条例》的修订历程 **1.首次发布**： 2000年1月4日，第一版《医疗器械监督管理条例》发布，这标志着我国医疗器械法规体系的初步建立，为...

...会根据企业咨询和关注的问题，通过有问必答的形式统一回答，供大家参考。 本期有问就答内容如下： *** ## 1.三类器械怎么看udi是批次还是批号？ 批次：指的是一组产品或物品的制造或生产和分配的数量。它通常由一个或多个制造或生产阶段组成，用于区分不同供应商之间相同产品间的微小差异。 批号：是一组数字或字母代码，用于标识和跟踪一组批次的产品或物品。它在生产过程中为每个...

...器械全过程追溯的重要一环，在深化医疗、医保、医药联动改革与UDI分步实施的背景之下，基于UDI智慧化管理医用耗材也成为了医院实现精细化管理的重要内容之一。 目前已有多家医疗机构基于UDI实现医用耗材精细化管理模式进行了应用试点与探索，也给我们带来了诸多经验和启示。那么医疗机构在实施应用UDI提升精细化管理水平时可能会遇到哪些问题呢？这里为大家列举了一些常见问题和解决方案概述...

...的重要手段，只有将其在生产制造过程、仓储物流过程、临床使用过程和监管过程中充分地使用起来，才能展现出UDI的价值。 目前，随着UDI的进一步推广，已在生产、使用、流通等供应链全环节进行了多项探索衔接应用，越来越多的医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构都加入到UDI的体系建设之中。 伴随着生产环节的UDI实施逐渐完善，那么流通环节的经营企业实施UDI可能会面临哪些问题呢？这里...