医院UDI | 基于医院应用的UDI耗材精细化管理系统的追溯与监管解决方案！

 ## 医院UDI应用背景 2019年8月26日，国家药监局发布《医疗器械唯一标识系统规则》，旨在贯彻落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号）和《医疗器械监督管理条例》，进一步加强医疗器械全生命周期的监督管理，创新监管模式。 此后相继发布的基于UDI的各项政策通知文件都要求医院等使用单位在其相关管理活动中积极应用医疗器械唯一标识，探索建立与上下游的追溯链条，推动衔接应用。尤其是在医疗器械管理与临床使用、支付收费、结算报销等临床实践中积极应用唯一标识，做好全程带码记录，实现产品在临床环节可追溯。 *** ## 医院实施UDI目的 通过建立医疗器械及其使用信息档案，加强医疗器械信息管理，采用信息化技术手段进行医疗器械质量管理，实现每一件医疗器械的全生命周期可溯源。在医疗器械管理核心环节如涵盖验收、使用、收费结算及监测管理等环节中，让每一个环节都可以通过UDI 实现医疗器械的精准高效管理，管理力度精细至每一个批次甚至每一个序列号产品。 *** ## 医院实施UDI要求 通过建设、升级或改造院内物资管理系统，在院内高值耗材管理中的目录维护、釆购管理、库存管理、消耗管理、追溯、临床管理（不良事件及评价）等场景实现UDI解析，实现院内耗材管理全流程采用UDI解析，达到医用耗材精细化管理、条码化管理。 或是通过第三方物联网平台，充分利用物联网行业二级节点，实现医用耗材全程追溯管理和医用耗材全生命周期管理。 *** ## UDI耗材系统介绍 基于医疗器械唯一标识UDI的医疗器械安全监管解决方案是中广汇智依据国家《医疗器械唯一标识系统规则》的要求，针对各医疗机构医疗器械采购与使用等环节的安全管理而推出的信息化解决方案。充分利用“云平台”、“大数据”等先进的信息化技术手段，基于UDI在医疗器械全生命周期的应用，创新地构建起医院内医疗器械使用安全的追溯与监管平台，优化耗材管理模式，提升广大人民群众的用械安全。 基于UDI的耗材精细化管理系统旨在帮助医疗机构对内部耗材进行精细化管理，通过信息化手段提升耗材采购、出入库、领取、使用和结算的全流程效率，并确保医疗耗材的“使用安全和准确性”。 系统采用标准化的UDI编码、耗材编码和分类标准，确保耗材信息的“一致性和可追溯性”。能够实时记录耗材的使用、库存变化和采购情况，确保数据的及时性和准确性；自动化的工作流程管理简化了耗材管理的各个环节，从申请、审批到发放和使用，减少了人为干预和操作错误；通过与医院的其他信息系统（如电子病历系统、手术管理系统等）的无缝集成，可实现信息的“共享和互通”。此外，系统具备数据分析和报告生成功能，可帮助管理者了解耗材使用情况，进行库存优化和成本控制。 *** ## UDI系统应用优势 监管合规：按照监管部门要求，以及政策发展趋势，为医院进行UDI合规实施，包括部署UDI耗材管理系统、对接国家局数据库、配备扫码终端、实现扫码解析、实现院内耗材全程追溯、映射其他编码等。 真实追溯：基于UDI实现对院内耗材的全流程真实追溯，包括仓库出入库、各科室申领、患者使用等，详细记录相关UDI完整数据，真实可靠。 数据分析：通过建立算法模型，系统可帮助医院分析各类耗材损耗情况、使用情况、治疗成本等，为医院管理决策提供有效支持。 降本增效：可帮助医院管理耗材使用，降低损耗率，节约资金。同时，通过流程优化、引入自动化设备等，尽可能降低相关人员工作量，提升工作效率。 *** ## UDI解决方案 耗材入库与验收：耗材到达医院后，库管人员通过扫描UDI条码进行出入库，系统自动记录详细信息。通过PDA、扫码枪、扫码台等设备可将3个工作环节缩减为1个，大大减少工作量。 科室申领与使用：在各科室领用和使用过程中，通过PDA、扫码枪、扫码台等设备的自动记录，并支持自动打印领用单、出库单等，同样可以大大减少相关环节工作量。 医保关联与计费：系统关联UDI编码与医保编码，自动匹配医保支付标准，确保耗材使用与医保支付一致，减少人工错误，提高计费准确性。此外，还可以协助医保办梳理报销数据，形成上报文件。 不良事件监测与追溯：当发现问题器械时，医护人员可通过系统进行反馈，器械管理部门通过系统查询，可以通过同批次、同型号、同规格等不同条件对关联器械进行快速定位，并进行快速处置。 数据分析与报告：系统定期生成耗材使用报告，包括使用量、使用频率、成本分析等。医院管理层利用这些数据进行耗材采购、库存管理、成本控制等决策。常见报表包括：耗材使用情况统计、耗材利用率分析、审查结果统计等。 单病种成本核算：系统自动记录每个病人使用耗材的数量、类型和单价，以及相关设备的使用情况。利用UDI系统收集的数据，系统支持以病人和病种为中心，分类统计分析治疗过程中耗材使用情况，从而帮助医院有效核算单个病人/病种治疗成本。 耗材损耗优化：通过UDI系统可以真实追溯损耗数据，帮助医院了解耗材损耗的具体环节、各环节损耗率等情况，可以有针对性的对问题环节进行优化，降低损耗率，从而为医院节约资金。 *** 不少医院的实施经验表明UDI 可以满足医疗机构对于医疗器械精细化管理的需要并符合未来的发展趋势，同时UDI 在提升医疗器械全生命周期监管效能和医疗卫生管理效率方面的作用也被越来越多的医疗机构关注和应用 。 下一步，中广汇智将持续加深对UDI耗材精细化管理系统的推广和应用，让更多的医院在合规的同时更好的解决耗材管理安全和监管的难题。