有问就答科普30| UDI常见问题快问快答！

 中广汇智·UDI公共平台定期会根据企业咨询和关注的问题，通过有问必答的形式统一回答，供大家参考。 本期有问就答内容如下： *** ### 1. UDI中DI部分怎么表示生产方？ 在GS1编码体系里，DI部分中的厂商识别代码用来指代生产方。  在MA编码体系里，DI部分中的制造商编码用来指代生产方。  *** ### 2.UDI中常见的应用标识符有哪些？ UDI中常见的应用标识符有（11）生产日期、（17）失效日期、（10）生产批号、（21）序列号。 *** ### 3.UDI码的(21)后面是流水号吗？ UDI码的(21)后面是序列号。 *** ### 4.同一品牌,同一型号的货品UDI 码是一样的吗？ 同一品牌,同一型号的货品在不同包装层级的UDI码是不一样的。 *** ### 5.UDI编码是指产品大包装还是内包装上的？ 根据UDI相关政策规定，UDI需附着在最小销售单元及更高级别包装上。若企业该产品将内包装定义为最小销售单元，那么大包装和内包装上都需要有UDI码；若企业该产品将大包装定义为最小销售单元，那么仅需大包装上有UDI码即可。 *** ### 6.UDI码在哪个网站查询？ UDI可在国家药监局的医疗器械唯一标识数据库网站查询https://udi.nmpa.gov.cn/。但码图标签无法查询。 此外，中广汇智UDI公共平台也可进行UDI查询。 *** ### 7.医疗器械唯一标识设计的法规是？ 企业可参考《医疗器械唯一标识系统规则》、 《YY∕T 1879-2022 医疗器械唯一标识（UDI）的创建和赋予》、 《YY/T 1943-2024 医疗器械唯一标识的包装实施和应用》、 《YY/T 1942-2024 医疗器械唯一标识的形式与内容》 等法规文件和标准文件内容完善对医疗器械唯一标识的设计与制作。 *** ### 8.UDI码是针对上市后医疗器械产品的码？ 是的，在国家实施要求内的医疗器械产品没有UDI码不可上市。此外，在医疗器械产品注册备案阶段也需要提交UDI-DI。 *** ### 9.UDI码PI码是不是越长越贵？ 目前市面上基本没有单独出售PI码的情况，UDI码中PI的长度一般只会影响标签制作使用的油墨等耗材费用以及部分识读设备的框选长度范围，总的来说在合规范围内的PI长度对价格影响不大。 *** ### 10.UDI码一定要体现在出库单上吗？ 根据《医疗器械经营质量管理规范》等相关文件的规定，如果产品具有医疗器械唯一标识需要体现在出库记录中。一般来说，目前经营企业在产品出库时是需要包含UDI码信息的。