...题与实施方法 近年来，医疗器械行业迅猛发展，但流通使用环节中的无码或一物多码现象仍屡见不鲜。这种情况严重影响医疗器械在生产、流通、使用等环节的精准识别与追溯，使得有效监管变得困难。为了解决这一问题，全球统一的医疗器械唯一标识体系—UDI（Unique Device Identification）应运而生。 *** ## UDI实施解决的问题 UDI体系的引入，为医院等使用...

...为全球医疗行业数字化管理的核心工具，正逐步成为医院提升管理效率、保障患者安全的关键抓手。然而，UDI系统的部署涉及软硬件投入、流程改造等成本问题，许多医院在决策时面临“短期投入”与“长期回报”的权衡难题。 本文希望通过分析UDI实施成本与效益，结合国内多家医院的实践案例，揭示UDI如何成为医院高质量发展的“隐形引擎”。 *** ## 一、UDI部署的显性成本分析 1. ...

...应用，应如何实施？ *** ## 医疗器械唯一标识（UDI）在医院管理中的应用 随着医疗科技的飞速发展，医疗器械的安全性和可追溯性显得尤为重要。医疗器械唯一标识（UDI）系统，作为一种全球性的编码策略及生成策略，正逐渐成为医疗器械监管的核心工具。系统通过为每个医疗器械赋予独特的“身份证”，实现从生产到使用的全程追踪与监管，提升医疗器械管理的效率及安全性。 在过去，医院信...

...31.jpg) 近段时间，许多企业纷纷反馈，表示产品在医疗机构这边遇到了一些问题。经过仔细沟通，我们发现，这些原本不急于实施UDI的企业，突然接到客户（医疗机构）的通知，要求进入医疗机构的产品，须具备UDI才能扫码入库。 由于前期缺乏对UDI的重视，这些企业尚未开展相关工作，为了不耽误生产经营，企业希望迅速实施UDI，但在具体实施过程中又遇到了许多问题。 ...

...纽带与桥梁，也是医院内部实现医疗器械全生命周期供应链管理的基础，亦是实现医院医疗器械标准化和精细化管理的核心。 随着UDI的全面实施覆盖，在医院建立与UDI数据库及各部门单位信息系统的对接，实现数据共享与交互，既是积极实施应用UDI的大势所趋，也是对医院的自身利好。一方面能逐步实现产品在临床环节的可追溯，另一方面也能尽可能解决医院的传统弊端，加强医疗器械在临床应用中的规范管理...

...器械产品的“身份证”，不仅有利于强化对医疗产品的监管力度，还能减少用械事故的发生，更好的保障消费者的生命，可以说UDI实施是近年来最重要的举措之一。 那么UDI的实施究竟涉及到哪些费用呢？这里以三大UDI实施主体进行费用预估讲解！ *** ## 医疗器械生产企业费用 **1、厂商识别代码申请费用** UDI在国内有三种编码体系，若选择GS1编码体系一般需进行厂商识别代...

...1d.jpg) 最近收到一些企业伙伴的咨询，表示想要UDI的编码规则，UDI公共平台作为有求必应的发码服务机构，立马就给大家把「UDI编码规则手册」给安排上了！ 众所周知，目前国内合规应用于UDI的编码种类有三种，分别是GS1码、MA码和AHM码。既然是不同的三种编码，那么相应的UDI编码规则也有三种。 为了全方位满足企业实施应用UDI的需要，这里为大家将3种...

... **1. UDI的定义与构成** 医疗器械唯一标识（UDI），是医疗器械产品的“电子身份证”，用于在全球范围内对医疗器械进行唯一识别。它基于一定标准创建，由数字、字母或符号组成代码，能准确采集医疗器械全生命周期数据。 UDI由产品标识（UDI-DI）和生产标识（UDI-PI）构成。产品标识（UDI-DI）是固定不变的，用于识别医疗器械的基本信息，如厂商、产品型号等。生产...

... **1. 医疗耗材的重要性与普遍性** 在现代医疗体系中，医疗耗材无处不在，其重要性不言而喻。手术台上，缝合线、止血纱布、手术刀等是医生手中的关键工具，关系到手术的成功与否；治疗环节，输液器、注射器、导管等是药物进入患者体内的桥梁，保障着治疗的顺利进行；检查过程中，各类试剂、试纸、采样管等为诊断提供准确依据。 从日常的小病治疗到重大疾病的抢救，医疗耗材都发挥着不可替代的...

...意义 **1.医疗器械行业引入UDI的必要性** 医疗器械行业引入UDI实属必然。一方面，随着医疗技术的迅猛发展，医疗器械的种类与数量呈爆炸式增长，管理难度不断攀升。在传统的多码并存模式下，信息孤岛问题突出，医务人员难以对医疗器械进行闭环管理，这不仅影响了医疗耗材收费结算的准确性，还可能导致资源浪费和安全隐患。另一方面，保障患者安全是医疗行业的首要任务。医疗器械作为治疗疾病...