医疗器械生产企业、经营企业与医院实施UDI的所需费用预估！

 医疗器械唯一标识UDI是医疗器械产品的“身份证”，不仅有利于强化对医疗产品的监管力度，还能减少用械事故的发生，更好的保障消费者的生命，可以说UDI实施是近年来最重要的举措之一。 那么UDI的实施究竟涉及到哪些费用呢？这里以三大UDI实施主体进行费用预估讲解！ *** ## 医疗器械生产企业费用 **1、厂商识别代码申请费用** UDI在国内有三种编码体系，若选择GS1编码体系一般需进行厂商识别代码申请，申请费用包括一次性加入费和系统维护费（两年一缴），不同企业类型的费用明细如下表所示。  值得注意的是，根据《商品条码管理办法》第二十八条规定：厂商识别代码的有效期为 2 年。如果需要继续使用，系统成员应在厂商识别代码有效期满前 3 个月内办理续展手续。逾期未办理续展手续的，注销其厂商识别代码和成员资格。 若选择MA编码体系一般无需额外的企业代码费用，编码所需费用一般直接包含在系统费用内，且MA码的有效期为用久。 注：实施UDI之前就已有厂商识别代码的企业可省去重复申请的费用。 **2、系统开通及年费** UDI系统一般包含UDI-DI和PI的自动编码与申报、数据管理、标签设计与打印等功能。 不同供应商提供的系统功能和费用皆不一样，一般来说满足UDI合规实施的系统费用包括开通费和年费与纯年费的模式。参考价格区间如下表所示。  此外还有些供应商提供5年和10年的服务年限打包费用，一般在5万-10万不等。同时，针对集团性企业或多家企业联合实施UDI一般也有打包优惠价格。部分供应商在活动期间也可能会有费用减免、打折以及赠送服务时长等优惠。 注：若企业采用人工编码完成UDI可省去上述系统费用，但基于合规性风险考虑，一般不建议企业这样操作。 **3、生产费用** 生产费用主要是指将UDI赋码到产品包装上的费用。根据生产线情况和赋码模式的不同，其费用也受到多种因素的影响，如产品的包装大小、喷涂或粘贴的方式以及标签的类型等。一般主要包括产线改造设备、赋码设备及耗材等费用。 在不考虑产线改造的情况下，企业赋码可采用标签打码、喷码、激光等方式进行赋码。由于激光打码费用较高，常见赋码一般以标签打码和喷码为主。根据材料和所用技术的不同，打印机和喷码机的类型和价格也各不相同。以下为常见赋码设备的价格参考：  若企业有需要进行生产线改造，一般可根据企业需求组合采购打印设备、喷码设备、标签检测设备、分页机、传送履带、手持PDA扫描设备等产线设备，具体费用视配置而定。 注：企业可根据内部现有设备进行组合选择，无需全部采购。但企业现有设备不满足UDI赋码合规需求的需进行设备更新或替换。 **4、标签检测费用** 在产品UDI赋码完成上市之前，一般需对UDI标签的有效性和准确性进行检测。一般可分为标签送检和企业自行检测两种。 标签送检需要找专业机构进行检测，检查的费用因多种因素而异，一般检查一次在几百到上千元不等。 企业自行检测可购买检查头设备在赋码时同步检测，或者选择手持PDA在赋码完成后进行检测。以下为常见检测设备的价格参考：  注：单纯的扫码设备无法解析识读UDI码，比如扫码枪。 **5、拓展应用费用** 根据市场监管情况和企业内部需求，企业可基于UDI开展包装关联、防伪防窜、追溯等拓展应用。不同应用系统的价格视企业需求情况而定，一般在5千-5万不等。 注：若企业无拓展需求可省去该笔费用。 *** ## 医疗器械经营企业费用 医疗器械经营企业在实施应用UDI过程中，一般需进行计算机系统改造和硬件设备配置。医疗器械经营企业管理系统至少需要支持相关发码机构的唯一标识编码规则、不同数据载体、产品标识和生产标识（如医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等）解析；是否具备校验、记录、存储相关信息等功能。 若企业现有系统不满足UDI解析识读要求的要进行系统改造或者直接采买适配UDI的新系统。 1、系统费用 由于不同经营企业所用系统各不一样，嵌入UDI的改造难度也各不一样，在费用上区别较大。适配UDI的新系统不仅满足UDI的解析识读要求，一般也满足经营企业出入库记录等常用管理功能。  2、硬件设备费用 扫码设备需要能支持采集不同载体的唯一标识，并符合发码机构和相关标准对数据输出格式、转码等要求，一般可选择PDA或者扫码枪。  *** ## 医院费用 由于医院所采用的系统比较庞杂，各级医院的系统规模也各不相同，医院在进行UDI实施时一般采用定制开发采购的模式，且大多不拘泥于UDI系统这一种类型，可能还包含其他子系统，其费用需要根据医院具体情况而定。 目前已完成UDI系统的医院项目费用在几万到几十万不等。若包含其他子系统和设备，费用可能高达上百万。 *** 目前，中广汇智为医疗器械生产企业、经营企业和医院分别提供适配的UDI一站式服务（包含软件和硬件以及售后），可根据企业和医院需求提供标准方案或者定制项目服务，致力于在国内一流技术水准的基础上，以最高性价比的费用解决UDI实施与应用。 **更多UDI项目内容与费用详情可咨询官网客服。**