医院突然要求厂商实施UDI？这些经验值得生产企业借鉴

 近段时间，许多企业纷纷反馈，表示产品在医疗机构这边遇到了一些问题。经过仔细沟通，我们发现，这些原本不急于实施UDI的企业，突然接到客户（医疗机构）的通知，要求进入医疗机构的产品，须具备UDI才能扫码入库。 由于前期缺乏对UDI的重视，这些企业尚未开展相关工作，为了不耽误生产经营，企业希望迅速实施UDI，但在具体实施过程中又遇到了许多问题。 梳理了他们的具体情况后，平台专家认为，有一些经验值得其他生产企业借鉴： **案例一、企业尚未实施UDI，医院却明确要求产品具备UDI**  常见指数：★★★★★ **01案例介绍** 某IVD企业，其所在地尚未强制要求实施UDI，因此前期没有进行准备，并未制定具体的实施规划，计划等国家和省市正式发文后再安排相关事宜。 当他们二类产品在销往上海某医院时，突然接到医院通知，要求所有入库产品须具备DI，否则不予接收！ 而此时，他们的UDI实施工作完全没有开展，所有事项都需要从零开始。 **01解决方案** 根据企业实际情况，UDI公共平台为其量身打造“分期分阶段”实施方案，首先通过平台绿色通道，快速完成国家药监局账号注册。其次再根据医院具体要求，将目前亟待入库的产品先予以编码、申报和赋码作为第一阶段实施内容；将其余产品列入第二阶段，在第一阶段实施完成后，再进行补充完善。 **01实施成果** 经过紧锣密鼓的实施，目前已顺利完成第一阶段任务，帮助企业成功将最紧急的产品完成UDI赋码，成功在医疗机构扫码入库。目前平台专家正在帮助企业整理和补充其他产品信息。 **01经验总结** 医疗器械唯一标识是医疗器械产品质量安全的重要保障，实施UDI是大势所趋 ，即使部分省市目前还未强制推行，但企业也应考虑尽早实施，一方面避免因客户突然的强制要求而影响正常生产经营，另一方面，现在实施也能为企业留出足够时间调整试错，有利于降低未来经营风险。 **案例二、医院设备老旧，条形码过长难以识别**  常见指数：★★★★★ **02案例介绍** 某生产企业需将产品销往某三甲医院，但医院相关设备较为老旧，仅能识读一维码（条形码），无法识别二维码。由于UDI编码内容较多，如果使用一维码作为载体，则生成的一维码过长，大大超出了扫码设备的扫描范围，导致医院扫码设备无法识读。 **02解决方案** UDI公共平台可提供多种类型的数据载体，根据企业实际需求将UDI编码生成条形码、二维码等。根据企业实际情况，发码专家协助企业调整标签设计，让条码长度在扫码枪识读范围内，准确识别产品DI部分，确保让生产企业的UDI码满足医院老旧设备识读要求。 **02实施成果** 经过调整，医院设备可以直接识读产品DI，顺利完成扫码入库。 **02经验总结** 许多医院目前仍存在的设备老旧问题属于生产企业的“不可抗力”因素，企业无法要求医院来更换设备，只能通过自行改造，以适应医院的要求。因此，许多生产企业在实施UDI编码时，也可能会遇到更多类似细节问题。UDI公共平台发码专家可帮助企业顺利解决相关问题。 **案例三、医院要求具体编码，如企业UDI须采用GS1码或MA码**  常见指数：★★★★★ **03案例介绍** 据某生产企业反馈，他们在与医院的沟通过程中，医院明确表示要他们采用GS1码。无独有偶，另一个企业也表示，曾有医院要求他们采用MA码。这些企业遇到的困惑是，是否要根据医院要求，来决定生产企业到底采用何种编码规则，如果不同医院要求编码规则不同，该如何解决？ **03解决方案** 目前国家药监局认可的UDI发码机构包括中关村、GS1、阿里健康，理论上医院不应要求企业实施具体编码规则，而是应确保医院自身能扫码识读不同发码机构的编码。因此，这种具体要求企业应及时反馈发码机构或当地药监局。 此外，UDI公共平台在具备中关村MA码直接发码资格的基础上，能兼容GS1等多种码制，帮助企业通过统一平台管理不同编码。 **03实施成果** 经过沟通协调，已帮助相关企业解决码制问题。 **03经验总结** 企业应重视使用端如医疗机构的反馈，根据客户反馈及时调整UDI实施工作，但同时也应注意到，部分医院的要求与国家法规存在一定出入，应理性识别，区分对待。这要求企业对于国家政策法规深入理解，紧密跟随国家步伐来推进自身UDI实施。 配图来源：公共图片库