“GS1+UDI公共平台”——UDI海内外一体化管理的实践

 “产品出口海外，如何实施UDI？”随着实施工作推进，不少存在海外业务的医疗器械企业面临了这个问题。究竟应该如何解决呢？ 今天的**案例**也许将带给您一些启发。 **公司介绍** **武汉明德生物科技股份有限公司**(002932.SZ)成立于2008年，坐落于国家生物产业基地——武汉光谷生物城。是一家提供体外诊断试剂及配套仪器(POCT/分子诊断/化学发光/血气分析等)产品以及急危重症救治一体化（胸痛中心/卒中中心/创伤中心）、PCR实验室、智能化发热门诊建设等医疗服务的国家高新技术企业，湖北省企业技术中心，武汉市企业研究开发中心。  目前公司主营业务已覆盖全国30个省、直辖市、自治区近5000家医疗机构，同时在亚洲、欧盟、南美等多个区域实现销售布局。公司于2018年7月10日在深交所挂牌上市，股票代码002932。本次新冠肺炎疫情的抗击中，明德生物紧急研发出新冠核酸检测试剂盒并取得注册证，成为疫区代表性IVD企业。同时，明德的新冠核酸试剂、抗体检测试剂、血气分析仪也获得了欧盟CE准入，获得了在国外销售的资格。  明德生物先后通过欧盟CE认证和ISO13485质量管理体系认证，拥有CFDA注册的POCT快速诊断试剂产品30余项，实现PCT降钙素原、S100-β蛋白全血床旁快速检测。项目覆盖心脑血管疾病、感染疾病、肾病、糖尿病、健康体检和妇产科等多个领域，已成为国内POCT产品线较丰富的企业之一。 **企业痛点** 公司在实施UDI的一开始，就遇到了许多痛点问题： 1、已有GS1的商品条码，如何顺利转换成UDI编码； 2、产品种类多、产量大，UDI编码工作量巨大； 3、国内IVD企业没有现成可参考的案例，企业前期需要准备诸多部署工作来研究国内外UDI的法规要求，花费大量的时间研究 4、由于产品远销海外，涉及到产品进出口，流程繁复，产品数据管理难度大。 **解决方案** 根据企业实际情况，发码老师推荐企业采用“GS1+UDI公共平台”的实施方案： 1、使用UDI公共平台，既可兼容GS1编码，又能轻松完成PI的批量生成；  2、平台专家一对一对接指导，协助企业完成UDI合法合规要求。  3、一个平台同步管理国内、国际UDI数据，国内国外数据一手掌握，轻松管理；  4、通过平台的标准API接口，UDI数据可方便对接企业各种信息化系统，实现数据同步。  **实施成果** 经过紧锣密鼓的实施，UDI工作顺利推进： 1、批量编码大大减少工作量，且数据管理更加轻松； 2、国内外数据统一管理，降低管理工作难度，提升数据安全性； 3、实现UDI数据与企业各种信息化系统的无缝衔接，提高生产经营效率。