最小销售单元

更新时间:2023/10/27 14:46:30
包含完整UDI的最低包装等级。医疗器械产品用于贸易项目及终端销售的最小计价单元,拥有独立的注册证编号或备案凭证编号,不一定是最小包装单元或最小使用单元。

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江西发布《关于联合推进医疗器械唯一标识实施工作的通知》

...监督管理局医疗器械注册管理系统(eRPS系统)中提交其最小销售单元的产品标识。 产品标识不属于注册审查事项,产品标识的单独变化不属于注册变更范畴。 3.2021年1月1日起生产的相关品种,在其上市销售前,注册人应当按...

2021/10/25 00:00
北京市关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的通知

...申请注册的,注册申请人应当在注册管理系统中提交产品最小销售单元的产品标识;2024年6月1日前已受理或者获准注册的,注册人应当在产品延续注册或者变更注册时,在注册管理系统中提交产品最小销售单元的产品标识。 产...

2023/04/06 00:00
UDI实施中对医疗器械“使用单元产品标识”的应用

...作为产品的某一层级, “使用单元产品标识”常常与“最小销售单元产品标识”相混淆。 如何正确的认识“使用单元产品标识”呢?首先,我们需要先了解“使用单元产品标识”的定义。 美国是全球第一个以法规形式实施唯...

2023/10/17 00:00
重磅消息 | 国家局发文,II类产品UDI实施即将开始!

...起申请注册的,注册申请人应当在注册管理系统中提交其最小销售单元的产品标识;2024年6月1日前已受理或者获准注册的,注册人应当在产品延续注册或者变更注册时,在注册管理系统中提交其最小销售单元的产品标识。 产...

2022/12/01 00:00
《第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》正式发布

...其上市销售前,注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库,确保数据真实、准确、完整、可追溯。 需要注意的是:对于已在国家医保局医保...

2021/09/18 00:00
2项医疗器械唯一标识UDI新标准来了,征求意见稿已发布!

...有单位数量换算逻辑关联,致使相关方只能采取通过识读最小销售单元包装 UDI 进行相关信息采集,严重降低影响了医疗器械的在各环节的流转入库效率,降低了各方实施和应用唯一标识的积极性。 由于不同医疗器械包装形式...

2023/09/11 11:27
广东省药品监督管理局发布关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作公告

...更时,注册申请人/注册人应当在注册管理系统中提交其最小销售单元的产品标识。 产品标识不属于注册审查事项,产品标识的单独变化不属于注册变更范畴。 **(三)唯一标识数据库提交** 2022年6月1日起生产的医疗器械...

2022/05/11 00:00
二类医疗器械唯一标识实施品种出台,共计103种!

...请注册的,注册申请人应当在注册管理系统中提交其产品最小销售单元的产品标识;2024年6月1日前已受理或者获准注册的,注册人应当在产品延续注册或者变更注册时,在注册管理系统中提交其产品最小销售单元的产品标识。 ...

2023/02/20 00:00
征求《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》意见发布

...更时,注册申请人/注册人应当在注册管理系统中提交其最小销售单元的产品标识。 产品标识不属于注册审查事项,产品标识的单独变化不属于注册变更范畴。 (三)唯一标识数据库提交 2022年3月1日起生产的医疗器械,...

2021/07/20 00:00
河北省药监发布《关于实施医疗器械唯一标识工作》有关事项的通知

...更时,注册申请人/注册人应当在注册管理系统中提交其最小销售单元的产品标识。 产品标识不属于注册审查事项,产品标识的单独变化不属于注册变更范畴。 3、唯一标识数据库提交 2021年11月1日起生产的医疗器械,在其...

2021/08/17 00:00

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