...监督管理局医疗器械注册管理系统(eRPS系统)中提交其最小销售单元的产品标识。 产品标识不属于注册审查事项,产品标识的单独变化不属于注册变更范畴。 3.2021年1月1日起生产的相关品种,在其上市销售前,注册人应当按...
...申请注册的,注册申请人应当在注册管理系统中提交产品最小销售单元的产品标识;2024年6月1日前已受理或者获准注册的,注册人应当在产品延续注册或者变更注册时,在注册管理系统中提交产品最小销售单元的产品标识。 产...
...作为产品的某一层级, “使用单元产品标识”常常与“最小销售单元产品标识”相混淆。 如何正确的认识“使用单元产品标识”呢?首先,我们需要先了解“使用单元产品标识”的定义。 美国是全球第一个以法规形式实施唯...
...根据医疗器械的类型和追溯需求等关键因素,企业应确定最小销售单元以及更高级别包装所使用的UDI载体类型,如GS1-128、GS1 DataMatrix或EAN/UPC等。同时,还需参考相关法规、标准以及《GS1通用规范》和《GS1医疗AIDC实施指南》等文...
...起申请注册的,注册申请人应当在注册管理系统中提交其最小销售单元的产品标识;2024年6月1日前已受理或者获准注册的,注册人应当在产品延续注册或者变更注册时,在注册管理系统中提交其最小销售单元的产品标识。 产...
...其上市销售前,注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库,确保数据真实、准确、完整、可追溯。 需要注意的是:对于已在国家医保局医保...
...有单位数量换算逻辑关联,致使相关方只能采取通过识读最小销售单元包装 UDI 进行相关信息采集,严重降低影响了医疗器械的在各环节的流转入库效率,降低了各方实施和应用唯一标识的积极性。 由于不同医疗器械包装形式...
...更时,注册申请人/注册人应当在注册管理系统中提交其最小销售单元的产品标识。 产品标识不属于注册审查事项,产品标识的单独变化不属于注册变更范畴。 **(三)唯一标识数据库提交** 2022年6月1日起生产的医疗器械...
...请注册的,注册申请人应当在注册管理系统中提交其产品最小销售单元的产品标识;2024年6月1日前已受理或者获准注册的,注册人应当在产品延续注册或者变更注册时,在注册管理系统中提交其产品最小销售单元的产品标识。 ...
...更时,注册申请人/注册人应当在注册管理系统中提交其最小销售单元的产品标识。 产品标识不属于注册审查事项,产品标识的单独变化不属于注册变更范畴。 (三)唯一标识数据库提交 2022年3月1日起生产的医疗器械,...
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