UDI百科：什么是最小销售单元？哪些包装要求UDI？

 最小销售单元与UDI的应用 在商品销售领域，最小销售单元指的是在商品销售过程中可以单独出售的最小单位，对库存管理、销售和商品定价有重要意义。 在医疗器械行业中，这一概念与UDI（医疗器械唯一标识）的应用紧密相连。以一箱饮料为例，如果这箱饮料可以拆分为多个瓶子单独出售，那么每个瓶子就被视为该饮料的最小销售单元。 这一概念有助于商家进行更精确的库存管理，提高销售效率，并为消费者提供更灵活的购买选择。在医疗器械领域，UDI的实施对于确保产品的安全性和可追溯性至关重要。UDI是一种在全球范围内唯一标识医疗器械的代码，有助于提高医疗器械的监管效率和透明度，保障患者的安全。 首先确定产品的“最小销售单元”，如将“首层包装/初包装”确定为最小销售单元，按照发码机构的标准和规范，为产品最小销售单元“首层包装”进行DI编码与分配；当最小销售单元产品包装中，包括大于1个的多个使用单元产品时，则需要按照发码机构的标准和规范，为使用单元产品分配DI。 那么，哪些包装层级要求有UDI呢？ 这主要取决于医疗器械的类型以及相关的法规和规定。一般来说，对于已纳入UDI实施范围的医疗器械，其最小销售单元以及更高级别的包装上都需要标注UDI编码。 1.UDI应出现在医疗器械的标签上、器械本身以及所有高层级的包装上。如果器械的单元包装空间有限，UDI也可以标注在更高层级的包装上。无论医疗器械处于哪个层级，都可以通过UDI进行准确的识别和追踪。 2.UDI的构成包括设备标识符、生产标识符等部分，它应以纯文本版本（人类可读信息）及使用AIDC技术（如条形码或二维码）的形式出现。双重标识方式既方便人工识别，也支持自动化设备的扫描和读取。 3.不同层级的包装应有各自独立的UDI。例如，初级包装、二级包装和外包装上的UDI编码可能有所不同，以满足不同层级的追溯和管理需求。这种分层级的UDI管理有助于更精确地追踪和定位医疗器械在流通过程中的状态。 4.对于某些特定类型的医疗器械，如植入类、介入类、设备类产品，UDI编码可能还需要包含更多的信息，如生产批号、序列号、生产日期、失效日期等。这些信息对于确保医疗器械的安全性和有效性至关重要。 明确最小销售单元有助于商家进行更精确的库存管理和销售策略制定，UDI的实施有助于提高医疗器械的安全性和可追溯性。