...械注册人应当按照以下要求开展工作: (一)唯一标识赋码 2022年6月1日起,生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识。 就以上述这一条要求举例,虽然《通告》里关于唯一标识赋码仅仅只有一句话的要求,但实际实施起...
...markdown/img/20220509/0fdd4e4f2eebbde892770d36853b4a38.jpg) ## 一、UDI赋码=打印机+贴码? “UDI赋码就是编个码,然后打印机打出来,贴在设备上就行了。” 这是UDI公共平台在调研过程中,一家企业关于“UDI赋码”的回答。 当前,一...
## 什么是UDI及UDI赋码载体? UDI(Unique Device Identification),即医疗器械唯一标识,是用于标识医疗器械产品的唯一性代码。它为每一个医疗器械产品提供了一个独特的“身份证”,实现了对产品的精确追踪和监管。 UDI的实施涉...
...markdown/img/20210709/51d47895fd85e0e34a13d06284ae0d85.jpg) 标签打印赋码是UDI实施流程中的最后一步,也是许多企业遇到各种实操难点的关键环节。有很多企业前面的流程操作都很顺利,却因为标签打印涉及的相关的因素过多且操作复杂往...
...产企业来说,UDI实施的整体解决方案主要涵盖UDI申报、UDI赋码和UDI应用三个阶段。 值得一提的是,从合规角度出发,UDI申报和UDI赋码两个阶段的实施更为重要;但从企业数智化应用与发展的角度出发,UDI应用阶段的实施将发挥...
...未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求,组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的,由药品监督管理部门依职责责令限期改正;拒不改正的,处1万元以上5万元以下罚款;情节严重的,处5万元以上10万元以下罚款。 ...
...核。 ② 对于目前没有UDI团队的企业,建议通过UDI申报赋码平台,将DI数据批量、一键上传至药监局数据库审核申报。 此外,平台还能兼容GS1编码规则,可将已有的GS1编码上传药监局数据库。 使用UDI申报赋码平台,可为企业...
...场上仅有48%的医疗器械存在编码,众多企业实施产品编码赋码没有软件或设备支撑,企业在具体实施过程中经常面临许多具体问题。如果没有正确理解UDI相关政策,盲目进行UDI实施,将导致细节实施不规范,存在较大的运营风险...
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