...I赋码（Unique Device Identification Labeling）作为医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称UDI）体系中的关键环节，逐步在全球范围内推广实施。 在中国，UDI赋码不仅是对医疗器械在其整个生命周期内赋予的唯一身份标识，更是实现医疗器械精准管理、保障公众健康的重要手段。 本文将围绕UDI赋码的基本概念...

...6a.jpg) 随着医疗器械唯一标识在全国的宣贯与实施落地，越来越多的医疗器械企业开始着手实施UDI。从UDI是什么到UDI怎么落实，国药监发布了不少政策通告宣贯。 《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》要求医疗器械注册人应当按照以下要求开展工作： （一）唯一标识赋码 2022年6月1日起，生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识。 就以上述这一条...

...赋码？ 医疗器械唯一标识（UDI）是医疗器械产品或其包装上的标准代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。UDI编码由产品标识（DI）和生产标识（PI）两部分组成，其中，产品标识用于识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码，生产标识则包含医疗器械生产过程中的关键信息，如序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。 UDI赋码作为UDI实施流程中的重要阶段，是医疗器械的“身...

...械产品提供了一个独特的“身份证”，实现了对产品的精确追踪和监管。 UDI的实施涉及到一个关键环节-赋码载体的选择。赋码载体是承载UDI信息的物理介质，简单来说，它就是我们将UDI信息“写”在或“印”在医疗器械或其包装上的方式，如条码、标签等。 *** ## UDI赋码载体的分析方式与特点 根据承载信息的方式和读取方式的不同，UDI赋码载体展示的形式主要可以分为一维条码、二...

...体选择 **UDI定义与重要性** UDI（Unique Device Identification），即医疗器械唯一标识，是全球范围内用于唯一识别医疗器械的系统。系统为每一个医疗器械分配一个独一无二的标识，以实现产品的精准追踪和有效监管。 UDI的实施对于提升供应链透明度、增强监管效能、确保患者安全具有深远意义。它有助于减少医疗错误，提高产品召回效率，并为医疗器械的全生...

...如何选择？ 医疗器械唯一标识（UDI）作为医疗器械产品的“电子身份证”，在医疗器械监管和追溯体系中扮演着至关重要的角色。UDI不仅有助于提升医疗器械的管理效率，还能有效保障患者安全，防止假冒伪劣产品的流通。在实施UDI的过程中，选择合适的UDI赋码载体是确保这一体系高效运行的关键步骤。UDI赋码载体，即存储或传输医疗器械唯一标识的数据媒介，必须满足自动识别和数据采集（AIDC...

...与重要性 UDI（Unique Device Identifier），即医疗器械唯一标识，被形象地称为医疗器械在全球供应链中的“身份证”。 通过一套精细的数字化赋码流程，UDI确保了医疗器械从生产源头到最终使用环节的全程可追溯和监管。 本文将对UDI数字化赋码进行全面解析，详细阐述其流程、实施步骤以及这一体系的重要性。 *** ## UDI数字化赋码概述 UDI数字化赋码...

...38.jpg) ## 一、UDI赋码=打印机+贴码？ “UDI赋码就是编个码，然后打印机打出来，贴在设备上就行了。” 这是UDI公共平台在调研过程中，一家企业关于“UDI赋码”的回答。 当前，一些企业比较轻视赋码环节，认为UDI赋码只需要采购打印机，然后打印贴标即可。对于赋码环节中的各项细节，没有给予必要的重视。 曾有一家企业，自行开展UDI实施工...

...理过程，产品溯源在重要领域已经成为市场准入门槛，不达标的追溯信息将使企业丢失市场。 企业通过建设追溯体系，可以追溯到每批产品生产、流通情况；患者可以通过查询唯一追溯码，得到生产及流通信息；监管机构通过追溯平台，可准确监测产品流向。当有需要时，能快速实施召回，保障患者安全。 二、企业需求 某生物科技公司是一家以自主创新基因技术为核心、集诊断试剂、仪器、第三方医学...

...DI（Unique Device Identification），即医疗器械唯一标识，是一种用于唯一标识医疗器械产品的编码系统，相当于医疗器械的“身份证”。UDI注册对于医疗器械行业具有多方面的深远意义。 **提高医疗器械监管效率** 精准识别与追溯：UDI系统为医疗器械提供唯一标识，使得监管部门能够精准识别和追溯每一件医疗器械的生产、流通和使用情况。通过UDI，监管部门可...