【UDI实施案例】医药产品生产线赋码及全生命周期追溯

一、行业背景 近年来，无论是成熟的海外市场还是日趋完善的国内药品和医疗器械市场，对产品可溯源要求都日趋严格。国家发布了一系列法律、法规及标准，以规范医药产品追溯体系的建设及管理过程，产品溯源在重要领域已经成为市场准入门槛，不达标的追溯信息将使企业丢失市场。 企业通过建设追溯体系，可以追溯到每批产品生产、流通情况；患者可以通过查询唯一追溯码，得到生产及流通信息；监管机构通过追溯平台，可准确监测产品流向。当有需要时，能快速实施召回，保障患者安全。 二、企业需求 某生物科技公司是一家以自主创新基因技术为核心、集诊断试剂、仪器、第三方医学检验服务为一体的体外诊断整体解决方案提供商。 过去，该企业一直使用纸质工单记录生产流程，无法精准管理工序，原材料浪费严重，工人工作质量难以考察，追溯信息也需要手动整理录入，人力成本高昂。公司也采用过大型追溯系统，又因操作复杂导致工人难以上手。 由于市场竞争日趋激烈，企业须在市场销售方面精耕细作，加强对渠道环节管理和把控，更加及时、准确的掌握渠道各个节点产品销售、物流情况，从而巩固产品在市场竞争中的优势地位。 三、解决方案 统一二维码标识注册管理中心（UTC）建立UDI发码追溯平台，通过对企业产品赋予身份标识，实现一物一码，并关联不同包装层级之间的数据，便捷的实现产品在仓储、运输和配送环节可识别、可记录、可追溯，实现对产品全生命周期有效监控管理。  (1) UDI发码追溯平 针对企业痛点，UTC湖南中心通过UDI发码追溯平台对企业产品实现一物一码。企业通过数据后台，对代理商进行管理，将代理商与产品精准关联，部署相关数据库，操作简单、一线操作人员也能快速上手，落地实施实现“10分钟工程”，大幅降低企业实施成本。  市场监督人员只需要扫描产品包装上的二维码，即可完成产品发货信息查询，以及窜货报警。 终端用户扫码数据也将记录位置信息，纳入防窜货大数据分析预警。所有数据实时上报，帮助企业进行数字化管理。  (2) IotPlant物联系统 中心通过技术开发，帮助企业将UDI发码追溯平台与IotPlant物联系统通过数据接口对接，将追溯码发至标签打印机，一站式完成标签打印。  标签打印完成后，通过视觉检测系统检测产品追溯码的合格性，合格的产品通过分流进入装箱工位，不合格产品经过剔除工位被剔除至产线外。 同时产品需关联的信息经由IotPlant物联系统自动关联，并最终上传至UDI发码追溯平台，方便操作人员对后续仓储、运输、配送环节进行管理。 四、实施意义 在本案例中，我们帮助企业对生产的每件产品赋予唯一“产品身份证”，一物一码管理到最小销售单元与最小物流单元，实现更准确的产品信息防窜和稽查； 通过构建从生产、包装、入库、出库、分销、物流流通信息关联及终端查询的产品全环节价值链追溯体系，可实现追溯、防窜货和紧急召回、危机处理等； 此外，通过扩展营销功能模块，在移动二维码上即可实现数字营销（包括抽奖、红包、积分等）。 更多UDI实施案例与技术解决方案，请联系技术人员获取。 更多案例请关注公众号“UDI公共平台”