UDI百科：UDI赋码是什么？如何完成UDI赋码

 ## UDI赋码解析 UDI赋码（Unique Device Identification Labeling）作为医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称UDI）体系中的关键环节，逐步在全球范围内推广实施。 在中国，UDI赋码不仅是对医疗器械在其整个生命周期内赋予的唯一身份标识，更是实现医疗器械精准管理、保障公众健康的重要手段。 本文将围绕UDI赋码的基本概念、实施步骤、注意事项及其重要意义进行深入探讨，以期为相关企业及监管机构提供全面、系统的指导。 *** ## UDI赋码的基本概念 UDI赋码是指为医疗器械分配唯一的识别码（UDI），并将这一识别码以标签或其他形式附着在医疗器械或其包装上的过程。标识体系旨在实现医疗器械在全球范围内的唯一识别、追踪和监管，是提升医疗器械安全性和可追溯性的关键举措。 UDI编码由两部分组成：产品标识（DI）和生产标识（PI）。产品标识（DI）是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码，它如同医疗器械的“身份证”，确保了每个医疗器械的独一无二。而生产标识（PI）则包含医疗器械生产过程相关信息的代码，如生产日期、失效日期、生产批号、序列号等，这些信息可以串联形成数据链，全面反映医疗器械的生产、流通和使用情况。 *** ## UDI赋码的实施步骤 完成UDI赋码并非一蹴而就，而是需要遵循一系列严谨的步骤： 1.申请厂商识别代码（DI） 企业需到中国物品编码中心或其他指定的发码机构申请厂商识别代码（DI）。DI是UDI编码的基础部分，用于唯一标识生产企业。这一步骤是UDI赋码的前提，确保了每个生产企业的唯一性。 2.编制UDI-DI和UDI-PI 在获得厂商识别代码后，企业需要根据医疗器械的具体信息编制UDI-DI和UDI-PI。UDI-DI包括产品标识、包装标识和厂商识别代码等，是医疗器械的基本标识。而UDI-PI则包含生产日期、失效日期等动态信息，是医疗器械生产过程的直接反映。 3.选择数据载体 根据医疗器械的类型和包装材料，选择合适的数据载体进行UDI赋码至关重要。常见的数据载体包括一维码、二维码和RFID标签等。一维码和二维码因其成本低、易读取等特点，被广泛应用于各类医疗器械的赋码中。而RFID标签则因其可远距离读取、存储信息量大等优势，在某些高端医疗器械中得到了应用。 4.赋码设备采购与安装 根据生产需求，选择合适的赋码设备是确保赋码质量的关键。常见的赋码设备包括台式热转印打印机、在线热转印TTO、UV喷码机、激光打印机或热发泡喷码机等。这些设备各具特点，企业应根据自身需求进行选择，并将赋码设备安装在生产线上，进行调试以确保赋码质量。 5.UDI标签设计与打印 根据相关法规和标准，设计UDI标签的布局和内容是赋码过程中的重要环节。标签应包含UDI编码、产品名称、规格型号、生产日期、失效日期等关键信息，以便用户在使用过程中能够快速、准确地识别医疗器械的相关信息。使用赋码设备将设计好的UDI标签打印在医疗器械或其包装上，是赋码工作的直接体现。 6.标签质量检测 对打印好的UDI标签进行质量检测是确保赋码质量的关键步骤。质量检测应关注标签的清晰度、可读性和耐用性等方面，确保标签在医疗器械的使用、运输和存储过程中能够保持完好，方便用户进行扫描和识别。 7.UDI数据库录入 将UDI-DI编码上传至医疗器械唯一标识数据库是实现信息共享和追溯管理的重要步骤。通过数据库录入，监管部门和用户可以快速查询医疗器械的相关信息，实现医疗器械的精准追溯。 8.数据维护与更新 当医疗器械的最小销售单元产品标识的相关数据发生变化时，应及时在UDI数据库中进行变更，以确保数据的准确性和时效性。确保UDI赋码体系持续有效运行的关键。 *** ## UDI赋码的注意事项 在实施UDI赋码的过程中，企业应注意以下几个方面： 1.合规性 确保UDI赋码过程符合相关法规和标准的要求，如《医疗器械唯一标识系统规则》等。合规性是UDI赋码工作的基础，企业应严格遵守相关法律法规，确保赋码工作的合法性和有效性。 2.准确性 确保UDI编码的唯一性和准确性是赋码工作的核心。企业应建立完善的编码管理制度，避免重复或错误编码的发生。在赋码过程中应加强对编码的校验和核对，确保每个医疗器械的UDI编码都是准确无误的。 3.可读性 UDI标签应清晰、易读，方便用户扫描和识别。企业应选择合适的赋码设备和材料，确保打印出的标签具有良好的清晰度和可读性。在标签设计上应注重布局和字体的选择，使用户能够轻松识别标签上的关键信息。 4.耐用性 UDI标签应具有足够的耐用性，能够承受医疗器械在使用、运输和存储过程中的各种条件。企业应选择耐磨损、耐腐蚀的材料进行赋码，并加强对标签的保护和管理，确保标签在医疗器械的整个生命周期内都能保持完好。 5.数据保护 在UDI赋码过程中，应确保相关数据的安全性和隐私保护。企业应建立完善的数据管理制度和保密机制，防止数据泄露和滥用。在数据传输和存储过程中应加强对数据的加密和保护，确保数据的安全性和完整性。 *** ## UDI赋码的重要意义 UDI赋码的实施对于提升医疗器械的管理水平、保障医疗器械的安全和有效具有重要意义。具体来说，UDI赋码可以实现以下几个方面的目标： 1.实现医疗器械的精准识别 通过UDI赋码，每个医疗器械都被赋予了唯一的身份标识。使得监管部门和用户能够快速、准确地识别医疗器械的相关信息，实现医疗器械的精准管理。 2.实现医疗器械的追溯管理 UDI赋码体系建立了“一人一证”的追溯模式，从生产、流通到使用的每一个环节都可以被准确记录和追踪。使得医疗器械的质量和安全性得到了有效保障，同时也为监管部门提供了有力的监管手段。 3.提高医疗器械监管的效率和准确性 通过UDI赋码和数据库录入，监管部门可以快速查询医疗器械的相关信息，实现对医疗器械的精准监管。提高了监管效率，降低了监管成本，为公众健康提供了更好的保障。 4.促进医疗器械行业的健康发展 UDI赋码的实施有助于推动医疗器械行业的规范化、标准化发展。通过建立完善的追溯体系，企业可以加强对医疗器械生产和质量的管理，提高产品的竞争力和市场占有率。UDI赋码也有助于提升消费者对医疗器械的信任度和满意度，促进医疗器械行业的健康发展。 UDI赋码作为医疗器械唯一标识体系中的关键环节，对于提升医疗器械的管理水平、保障医疗器械的安全和有效具有重要意义。 企业应严格按照相关法规和标准的要求实施UDI赋码工作，确保赋码工作的合规性、准确性和有效性。 监管部门也应加强对UDI赋码的监管和管理，推动医疗器械行业的健康发展。