...设 UDI（Unique Device Identification，医疗器械唯一标识）的实施背景，根植于全球医疗器械监管的迫切需求与信息化建设的快速发展。 随着医疗器械产品在全球范围内广泛流通与使用，各国监管机构及国际组织愈发认识到，建立统一、高效的医疗器械识别与追溯体系，对于确保产品安全性、有效性以及提升监管效能至关重要。 国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）于20...

...题与实施方法 近年来，医疗器械行业迅猛发展，但流通使用环节中的无码或一物多码现象仍屡见不鲜。这种情况严重影响医疗器械在生产、流通、使用等环节的精准识别与追溯，使得有效监管变得困难。为了解决这一问题，全球统一的医疗器械唯一标识体系—UDI（Unique Device Identification）应运而生。 *** ## UDI实施解决的问题 UDI体系的引入，为医院等使用...

...医疗器械的安全性和可追溯性变得尤为重要。为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，UDI作为医疗器械的“身份证”，能够有效实现产品的精确识别和全程追踪，进而提高监管效率，确保患者安全。 自2024年6月1日起，医疗器械唯一标识政策所规定的医疗器械在上市销售前，都必须按照相关标准或者规范要求上传产品标识和相关数据至医疗器械唯一标识数据库。这一要...

...纽带与桥梁，也是医院内部实现医疗器械全生命周期供应链管理的基础，亦是实现医院医疗器械标准化和精细化管理的核心。 随着UDI的全面实施覆盖，在医院建立与UDI数据库及各部门单位信息系统的对接，实现数据共享与交互，既是积极实施应用UDI的大势所趋，也是对医院的自身利好。一方面能逐步实现产品在临床环节的可追溯，另一方面也能尽可能解决医院的传统弊端，加强医疗器械在临床应用中的规范管理...

...4b.jpg) 随着中国医疗卫生事业的发展，医用耗材在医疗服务中的作用越来越重要。医用耗材有助于提高治疗检查的安全性，防止医、患和患、患之间因医疗器械导致的疾病传播。 而作为临床使用最为广泛的一次性医用耗材（如静脉输液耗材、一次性手术包等），更对于疾病治疗效果有重要影响，其质量安全直接关乎患者生命健康。 ## 一次性耗材的广泛应用 一次性医疗耗材，又称一...

...码等。行业对UDI的理解和理解需要统一。 其次，编码主题很多，责任和权力还不够清楚。 由于当前行业没有统一的UDI数据系统，因此医疗设备操作员无法直接分析和使用制造商的UDI，而只能使用自定义条形码。 医疗机构中也存在类似情况，甚至要求供应商根据医院规则粘贴代码。 由于源代码不能一直是一个代码，因此代码应用程序不是系统的，信息无法共享，并且编码应用程序的效果受到限制。 第三...

...5c.jpg) ## —、组建 UDI 实施团队 任命团队负责人，制定培训计划及实施方案。 ------------ ## 二、选购合适的扫码设备 扫码设备应可支持扫描不同载体的唯一标识，应符合发码机构和相关标准对数据输出格式、转码的要求。 ------------ ## 三、获取解析数据 企业根据实际需要，从国家药监局唯一标识数据库获取产品...

...5c.jpg) ## —、组建 UDI 实施团队 任命团队负责人，制定培训计划及实施方案。 ------------ ## 二、选购合适的扫码设备 扫码设备应可支持扫描不同载体的唯一标识，应符合发码机构和相关标准对数据输出格式、转码的要求。 ------------ ## 三、获取解析数据 企业根据实际需要，从国家药监局唯一标识数据库获取产品...

...疗器械大致可分为三类：第一类风险程度低，如医用棉签、普通病床等，实行常规管理；第二类具有中度风险，需严格控制管理，如电子体温表、B超等；第三类风险程度高，必须采取特别措施严格控制，如心脏支架、人工关节等。 医疗器械监管体系对保障医疗器械安全有效至关重要。在法规制度层面，我国不断完善《医疗器械监督管理条例》等相关法规，为监管提供法律依据。在技术支撑上，建立医疗器械标准体系，制定...

...I）实施概况 随着第三批UDI实施的推进，其实施范围已显著扩大，覆盖更多临床需求量大的医疗器械。此次扩展纳入部分一次性使用产品，提升医疗服务的质量和效率，包括医保集采品种，以降低患者医疗负担，并优化医保资金使用。 同时，医疗美容相关产品也被引入UDI实施范围，进一步整顿医疗美容行业的市场秩序，更好地保护消费者权益。 UDI的实施对医疗器械行业将产生深远影响。增强医疗器械的...