实施UDI面临的问题

尽管我国具有实施UDI的相应基本条件，但也有一些亟待解决的问题。 首先，UDI的概念很混乱，缺乏行业共识。 当前，医疗器械行业中的代码种类很多，包括分类代码，产品标识代码，收费代码等。行业对UDI的理解和理解需要统一。 其次，编码主题很多，责任和权力还不够清楚。 由于当前行业没有统一的UDI数据系统，因此医疗设备操作员无法直接分析和使用制造商的UDI，而只能使用自定义条形码。 医疗机构中也存在类似情况，甚至要求供应商根据医院规则粘贴代码。 由于源代码不能一直是一个代码，因此代码应用程序不是系统的，信息无法共享，并且编码应用程序的效果受到限制。 第三，编码方法多种多样，缺乏相关标准。 由于行业的主体大多根据自己的需要使用编码并创建一套编码标准，因此存在诸如非标准编码组成和非标准编码方法的问题。 第四，缺乏统一的信息系统和薄弱的数据基础。 由于只有制造商才具有产品信息和UDI之间的对应关系，因此其他各方无法通过扫描代码直接获得产品信息。 如果运营公司，医疗机构和监管机构想要使用UDI，则它们必须建立自己的相应数据库，这限制了UDI的广泛使用，因此迫切需要建立一个统一的信息系统来支持各方的应用。 总之，UDI的实施需要积极的总体规划和稳定的进展。 首先，有必要通过UDI规则来指导和促进各方的积极应用； 第二，建立UDI标准体系，包括编码标准，运营商标准，通信协议标准，数据元素标准等。 第三，建立UDI数据库，建立医疗器械注册，进行上市后评估和上市后监管共享的基本数据平台。 第四，在发展速度上，可以选择一些具有较好基础的产品进行试点。 对于基础相对薄弱的地区，将根据监管要求和行业惯例取得稳步进展。 第五，依靠社会力量，鼓励行业协会等机构积极探索UDI应用。 目前，ZIIOT已成为国家药监局指定发码机构。为落实国家试点工作，为各医疗器械企业提供免费试点活动。 申请试用 为了帮助各企业尽快实施UDI，中关村工信二维码技术研究院（ZIIOT）作为药监局指定发码机构，面向全国医械企业开展UDI试点征集。试点期间优惠政策如下： ① 试点企业所有产品免费编码，包括DI与PI； ② 免费为试点单位完成药监局数据库数据报送（数据永久有效）； ③ 免费指导试点企业完成赋码与打码； ④ 免费提供UDI实施培训与咨询； ⑤ 免费指导试点企业完成UDI与ERP等信息系统对接； ⑥ 协助试点企业对接一线赋码设备厂商； 咨询电话：0731-86366048