...I制度重要性 **1.医疗器械监管现状与挑战** 医疗器械行业正以前所未有的速度迅猛发展，技术的迭代更新不断催生新的产品类别，市场规模持续扩大。我国医疗器械生产企业数量已从2020年的1.8万家增长至2021年底的2.86万家，经营企业更是从2019年底的59.3万家激增至2021年底的100多万余家。这一繁荣景象的背后，却隐藏着医疗器械监管的诸多难题。 庞大的市场体量和...

...实施指南 在医疗领域，唯一识别码（UDI）系统的引入正在改变我们对医疗器械管理的执行方式和颗粒度。UDI为实物医疗器械提供全面的追踪解决方案，对于独立软件这样的无形产品具有重要意义。 本文将深入探讨医用独立软件产品如何实施UDI，并阐述其实施的具体要求和步骤。 首先，我们来了解一下什么是医用独立软件。 独立软件是指作为医疗器械或其附件的软件，无需医疗器械硬件即可完成自身...

...I（UniqueDeviceIdentification）即医疗器械唯一标识，是一种全球范围内用于识别医疗器械产品的标准化编码系统。通过一串包含制造商信息、产品描述、生产日期等详细信息的标准化代码，为每一件医疗器械赋予独特的身份信息。 UDI的引入确保医疗器械的追溯性、安全性和质量，为全球医疗器械监管和患者安全提供强有力的技术支持。 *** UDI出入库软件的重要性 随着...

...理和追踪医疗器械的软件系统。 UDI软件基于UDI标识系统的原则和要求，为医疗器械行业提供了全面的功能支持，实现了对医疗器械从生产到使用全生命周期的精确追踪和管理。 *** ## UDI软件的核心功能与实际应用 1.唯一标识码分配与管理 UDI软件的核心功能之一是为每个医疗器械分配并管理唯一的标识码（UDI码）。这个标识码由设备标识（DI）和生产者标识（PI）两部分组成，...

...件组件，独立软件是指作为医疗器械或其附件的软件，软件组件是指作为医疗器械或其部件、附件组成的软件。今天要探讨的是医用独立软件产品如何实施UDI。 《医疗器械分类规则》中指出独立软件是具有一个或者多个医疗目的，无需医疗器械硬件即可完成自身预期目的，运行于通用计算平台的软件。 **独立软件可分为通用型独立软件和专用型独立软件。** * 通用型独立软件通常基于通用数据接口与多个...

...用于生成、管理和使用GS1标准条码的工具。在全球供应链管理中，GS1条码扮演着至关重要的角色，GS1条码生产软件为企业提供自动化、高效化和精确化的条码管理解决方案。 本文将探讨GS1条码生产软件的各个方面，包括其功能、应用领域、选择标准、实施与维护、优势与挑战，以及未来的发展趋势。 *** ## GS1标准 GS1是一个全球性的非营利组织，核心任务是制定和推广用于供应链管理...

...**1.UDI的定义与组成** 医疗器械唯一标识符UDI，是用于识别医疗器械产品的唯一编码系统，犹如医疗器械的“电子身份证”。它由产品标识（DI）和生产标识（PI）两部分组成。产品标识（DI）是固定部分，用于识别医疗器械的基本信息，包括制造商、产品型号、规格等关键信息，具有唯一性和稳定性。生产标识（PI）则是可变部分，记录医疗器械的生产批次、生产日期、有效期等动态信息，可根据...

...UDI的定义与组成** 医疗器械唯一标识符（UDI），堪称医疗器械产品的“电子身份证”。它由产品标识（DI）和生产标识（PI）两大部分构成，共同形成了一个完整且独特的识别体系。 产品标识（DI），是UDI的核心部分，主要用来识别医疗器械的基本信息，包括产品的型号、规格、生产厂商等关键属性。它就像产品的“姓名”，能让人一眼就明确这是哪款医疗器械。生产标识（PI）则聚焦于产品的...

...**1.UDI的定义与意义** UDI，即医疗器械唯一标识符，是医疗器械产品的“电子身份证”。它基于一定标准创建，由数字、字母或符号组成的代码，能对医疗器械进行唯一性识别。 在全球医疗器械市场日益庞大的背景下，医疗器械种类繁多、流通环节复杂，其安全性和有效性监管面临巨大挑战。UDI应运而生，为医疗器械赋予独一无二的“身份代码”，使得从生产到使用，再到处置的全生命周期各个环节...

....UDI码的推出背景和目的** 随着医疗器械行业的快速发展，产品种类日益繁多，监管难度不断加大。在这种背景下，医疗器械在使用过程中存在诸多问题，如产品召回困难、假冒伪劣产品难以识别等，严重威胁着患者的生命安全和健康。 为了解决这些问题，美国食品药品监督管理局（FDA）于2013年推出了UDI码。UDI码的推出，旨在提高医疗器械的可追溯性，确保患者安全和产品质量。通过为每一件...