...实施指南 在医疗领域，唯一识别码（UDI）系统的引入正在改变我们对医疗器械管理的执行方式和颗粒度。UDI为实物医疗器械提供全面的追踪解决方案，对于独立软件这样的无形产品具有重要意义。 本文将深入探讨医用独立软件产品如何实施UDI，并阐述其实施的具体要求和步骤。 首先，我们来了解一下什么是医用独立软件。 独立软件是指作为医疗器械或其附件的软件，无需医疗器械硬件即可完成自身...

...I（UniqueDeviceIdentification）即医疗器械唯一标识，是一种全球范围内用于识别医疗器械产品的标准化编码系统。通过一串包含制造商信息、产品描述、生产日期等详细信息的标准化代码，为每一件医疗器械赋予独特的身份信息。 UDI的引入确保医疗器械的追溯性、安全性和质量，为全球医疗器械监管和患者安全提供强有力的技术支持。 *** UDI出入库软件的重要性 随着...

...理和追踪医疗器械的软件系统。 UDI软件基于UDI标识系统的原则和要求，为医疗器械行业提供了全面的功能支持，实现了对医疗器械从生产到使用全生命周期的精确追踪和管理。 *** ## UDI软件的核心功能与实际应用 1.唯一标识码分配与管理 UDI软件的核心功能之一是为每个医疗器械分配并管理唯一的标识码（UDI码）。这个标识码由设备标识（DI）和生产者标识（PI）两部分组成，...

...件组件，独立软件是指作为医疗器械或其附件的软件，软件组件是指作为医疗器械或其部件、附件组成的软件。今天要探讨的是医用独立软件产品如何实施UDI。 《医疗器械分类规则》中指出独立软件是具有一个或者多个医疗目的，无需医疗器械硬件即可完成自身预期目的，运行于通用计算平台的软件。 **独立软件可分为通用型独立软件和专用型独立软件。** * 通用型独立软件通常基于通用数据接口与多个...

...用于生成、管理和使用GS1标准条码的工具。在全球供应链管理中，GS1条码扮演着至关重要的角色，GS1条码生产软件为企业提供自动化、高效化和精确化的条码管理解决方案。 本文将探讨GS1条码生产软件的各个方面，包括其功能、应用领域、选择标准、实施与维护、优势与挑战，以及未来的发展趋势。 *** ## GS1标准 GS1是一个全球性的非营利组织，核心任务是制定和推广用于供应链管理...

...院的精细化管理应用** 中广汇智在福建、甘肃、宁夏、陕西等地的UDI标杆医院建设中，积极推进基于UDI的医院耗材精细化管理，通过将UDI与医院HIS、SPD、EMR、LIMS等系统相结合，实现了扫UDI码即可进行院内医疗器械全程监管。 这一应用涵盖了采购、出入库、库房管理、物流配送、临床使用及结算等各个环节，全程扫码记录信息，确保了数据的准确性和高效性。在不良事件监测中，医...

...导致或可能致人体伤害的有害事件，可能由设计缺陷、生产质量问题、使用不当或标识错误等因素引起，直接威胁患者安全，需重点监测并采取预防控制措施，避免不良事件进一步扩散和加重。 2025年1月7日，《医疗器械监督管理条例》修订版发布，相较于2017版，2021版和2025年版本新增了“全程管控、科学监管、社会共治”的原则，突出了对医疗器械全生命周期的严格监管、采用科学的监管方法以...

...等多项参数的不同，品种类别繁多，在UDI的分配管理上面临着难以统一的挑战。 此前，2023年10月欧盟曾发布法规文件Regulation EU 2023/2197，该法规文件要求隐形眼镜的产品应提供Master UDI-DI，该要求将于2025年11月9日强制执行。 那么，如何为这些高度个性化的隐形眼镜合理的分配UDI，成为法规实施日期前急需解决的问题。 ![](http...

...量管理，保障医疗器械安全、有效，根据 《医疗器械监督管理条例》； 《医疗器械注册与备案管理办法》； 《体外诊断试剂注册与备案管理办法》； 《医疗器械生产监督管理办法》， 药监局组织起草了《医疗器械生产质量管理规范（修订草案征求意见稿）》（以下简称《规范》），目前正向社会公开征求意见。 *** UDI与生产企业的质量管理安全息息相关，本次《规范》的修订也将唯一标识UD...

...诊疗效果的安全性，需要进行规范、严格、科学的管理。作为耗材使用主体的医疗机构，更要重点关注耗材采购、配送、储备、使用、监管、追溯、评价等供应链各环节的体系化、标准化、精细化管控，才能适应未来行业发展的客观趋势。 随着一系列医改、税改、医药流通环节改革政策的出台，整体上要求医院对医疗物资施行覆盖全行业、全主体、全要素、全流程、全周期的精细化管理。其中，医用耗材是医疗成本管控的重...