... 在医疗器械领域，唯一设备标识符（UDI，Unique Device Identifier）的引入为产品的追溯、监管及信息管理带来了革命性的变化。 UDI检测作为确保这一系统有效运行的关键环节，其重要性不言而喻。许多企业在实施UDI的过程中，往往忽视了UDI标签检测这一重要步骤。 要知道，只有检测合格的标签才能上市流通，否则即便流入了市场也会被召回，还容易给企业造成一系列...

... 在医疗器械的生产和流通过程中，医疗器械唯一标识（UDI）系统的实施是相当重要的。 保障医疗器械在全球范围内的唯一性与可追溯性，确保产品的合规性，提升企业的管理效率，并有效避免潜在的市场风险。 产品出厂前进行UDI检测成为了一项不可或缺的环节。 **1.保障唯一性与可追溯性** UDI系统为每一件医疗器械分配了一个独特的身份识别码，这一特性确保了产品在全球范围内的唯一性...

... ## 什么是UDI？ 医疗器械唯一标识（Unique Device Identification,UDI）是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。 标识相当于医疗器械产品的“身份证”，通过唯一标识实现全链条医疗器械通查通识，加强医疗器械全生命周期管理，保障公众的用械安全。 *** ## UDI编码结构 UDI编...

...式及优化策略 医疗器械唯一标识（UDI）系统在全球范围内被广泛采纳，核心目的是提升医疗器械的安全性、有效性和可追溯性。然而，这一系统的成功实施高度依赖于UDI标签的准确性和可靠性。 对UDI标签的检测成为了确保医疗器械合规流通的关键环节。 本文将探讨当前市场上主要的UDI检测方式，并提供一套系统性的策略，帮助企业根据自身实际情况选择合适的检测方式，并持续优化检测流程。 *...

...9c.jpg) 关于UDI标签检测的合规性和重要性，相信上篇文章内容已让大家已经有所了解。点击【[生产企业注意，产品出厂前关于UDI的这一步，一定不能忘！](https://udi.idcode.net/article/358 "生产企业注意，产品出厂前关于UDI的这一步，一定不能忘！")】可进行回顾。 此外标签印刷质量也是有国际标准规定的， 例如：GBT3399...

...I）及检测 医疗器械唯一标识（UDI，Unique Device Identifier）系统的核心目标是充分识别处于分销和使用过程中的医疗器械，确保医疗器械在整个生命周期内的可追溯性和安全性。 为了实现这一目标，大多数医疗器械需要包含一个人工可读和机器可读的唯一标识符。这些标识符不仅应出现在标签和包装上，还应器械本体上进行标识，确保在任何环节都能准确识别。 *** ## 医...

...0a.jpg) 随着UDI实施工作的推进，诸多企业纷纷进行了UDI全流程的实施，但走完UDI的实施流程并不一定代表合法合规的完成了UDI。在实际实施过程中，由于发码机构不同，编码也不同，导致许多企业在UDI具体实施流程上存在着一些差异，这也为部分企业不合规的细节操作埋下了隐患。 UDI公共平台在与企业的交流沟通过程中发现了一个现象，很多企业在UDI赋码完成后就直接将...

...ice Identification），即医疗器械唯一标识，被誉为医疗器械的电子身份证。它呈现在医疗器械产品或其包装上，是由数字、字母或符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。UDI由两大部分构成：设备标识（DI）和生产标识（PI）。DI作为固定长度的编码，主要标识产品和版本信息，是医疗器械的全球贸易项目代码（GTIN）的一部分；而PI则是可变长度编码，包含了批次、序列号...

... 医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称UDI）系统，是依据GS1标准建立的，实现医疗器械从生产到使用全过程的追溯与监管。UDI作为医疗器械产品的“身份证”，由一串由符号、数字或字母组成的代码构成，通常附着在医疗器械产品和包装上，具备全球唯一性，可用于医疗器械产品的精准识别，便于监管和追溯。 UDI解析是指对医疗器械唯一标识进行细致...

...DI（Unique Device Identification），即医疗器械唯一标识，是一种用于唯一标识医疗器械产品的编码系统，相当于医疗器械的“身份证”。UDI注册对于医疗器械行业具有多方面的深远意义。 **提高医疗器械监管效率** 精准识别与追溯：UDI系统为医疗器械提供唯一标识，使得监管部门能够精准识别和追溯每一件医疗器械的生产、流通和使用情况。通过UDI，监管部门可...