UDI检测—医疗器械产品出厂前最容易忽略的问题之一！

 随着UDI实施工作的推进，诸多企业纷纷进行了UDI全流程的实施，但走完UDI的实施流程并不一定代表合法合规的完成了UDI。在实际实施过程中，由于发码机构不同，编码也不同，导致许多企业在UDI具体实施流程上存在着一些差异，这也为部分企业不合规的细节操作埋下了隐患。 UDI公共平台在与企业的交流沟通过程中发现了一个现象，很多企业在UDI赋码完成后就直接将医疗器械产品出库流入市场之中。在这一过程中，这些企业往往会忽略了一个大问题——UDI检测（包含编码检测与标签检测），归根究底仍是对法规理解不透彻，实施方式粗犷而造成的。通过整理分析，平台发现这些问题往往发生在自行编码的企业之中。 唯一标识的首要原则就是唯一性，这也是确保产品准确识别的基础，是唯一标识发挥功能的核心原则。由于医疗器械产品的复杂性，唯一性应当与产品识别要求相一致，对于相同特征的医疗器械，唯一性应当指向单个规格型号产品；对于按照批次生产控制的产品，唯一性指向同批次产品；而对于采用序列号生产控制的医疗器械，唯一性应当指向单个产品。 对于自行编码的企业来说，相较于机器算法编码，人工编码无法百分百保证在编码过程中精准的不出错。一旦编码时有所疏忽，就可能会出现编码重复、缺失、乱码等错误问题，从而与唯一性原则相违背。在这种情况下，如果企业没有经过编码检测，就让问题产品直接流入市场，将埋下不可估量的隐患。浪费企业的时间精力不说，甚至可能会造成严重的经济损失。 当然，与UDI检测相关的事项除了编码检测以外还有标签检测，而标签检测则往往包含两个方面。一方面编码在转换成条形码时如果出现不可见字符也有可能会出错，一般这种错误与标签打印设备或者软件有关。另一方面，UDI标签是否合规与质量标准和条码等级有关。如果标签未达标，有时仅靠肉眼并不一定能分辨清楚，这也是标签扫描能识读并不代表标签一定合规的缘由所在。 因此，对于自行编码的企业来说，要想保障UDI编码赋码无误，编码检测和标签检测必不可少。 从源头来说，上述问题出现的根本原因在于人工编码的不稳定性。为杜绝隐患，中广汇智·UDI公共平台由平台算法根据相应的规则进行编码，保证编码准确无误，从而直接省去了企业进行编码检测的麻烦，帮助企业节省时间，减少经济成本。 由于不同企业实施UDI的进程不一，UDI检测的解决方案也相应的会有所不同。针对上述情况，UDI公共平台可根据各企业现阶段具体情况提供相对应的解决方案。如若各企业想进一步了解编码检测和标签检测相关事宜，可联系UDI公共平台进行咨询。