...医疗器械行业的快速发展和全球监管要求的日益严格，医疗器械唯一标识（UDI）系统的实施已成为行业的重要趋势。 UDI系统确保了医疗器械的唯一性、可追溯性和安全性，还为医疗器械的生产、流通、使用及回收报废等全生命周期管理提供了有力支持。 作为最早切入UDI服务行业的服务商之一，中广汇智为企业提供了全面的软硬件设备选择支持，助力企业高效、合规地实施UDI系统。 *** ## ...

...业都误以为只与医疗器械生产企业有关，实际上UDI的实施应用与经营企业和医院都息息相关。 值得注意的是，我国整个医疗器械企业市场中，经营企业是行业内规模最大的群体，在UDI的实施应用上尤其需要关注。为了方便大家了解UDI要求，这里为大家整理了一些经营企业实施UDI相关的政策。 > 2022年新颁布的《医疗器械经营监督管理办法》明确了医疗器械经营企业实施医疗器械唯一标识制度的规...

...38.jpg) ## 一、UDI赋码=打印机+贴码？ “UDI赋码就是编个码，然后打印机打出来，贴在设备上就行了。” 这是UDI公共平台在调研过程中，一家企业关于“UDI赋码”的回答。 当前，一些企业比较轻视赋码环节，认为UDI赋码只需要采购打印机，然后打印贴标即可。对于赋码环节中的各项细节，没有给予必要的重视。 曾有一家企业，自行开展UDI实施工...

...DI码也逐渐在医疗器械生产、经营与使用各环节得到正式应用。在医疗器械UDI实际生产应用过程中，每个环节都有对UDI码扫码识读解析的需要。 生产环节：需要识读设备扫码UDI验证UDI码能否被识读，是否出现问题。 经营环节：需要识读设备扫码UDI做好带码入库、出库，实现产品在流通环节可追溯。 使用环节：需要识读设备扫码UDI在临床使用、支付收费、结算报销等临床实践中做好全程带...

...器械管理中的应用 UDI（Unique Device Identification）码，即医疗器械唯一标识，是特殊的条形码系统，通过唯一编码的方式对医疗器械进行标识和追溯。这一系统提升了医疗器械的可追溯性，为监管部门对医疗器械的管理监控提供了重要支持，是现代医疗器械管理的重要组成部分。 *** ## UDI码的基本构成 UDI码通常由两个主要部分组成：产品标识（UDI-D...

...及应用 Unique Device Identification（UDI）系统是对医疗器械全生命周期进行追溯的唯一标识码系统。系统通过为每件医疗器械赋予独特的识别码，实现从生产、流通到临床应用全过程的追溯管理。 在UDI系统中，识别UDI码的扫描设备实现UDI价值的核心工具。本文将详细介绍几种主要的UDI码识别设备，包括工业标签打印机、扫码枪和手持终端PDA，探讨它们的功能...

...的UDI软硬件设备主要包括： *** ## ## 1.UDI赋码设备： 用于将UDI码打印到医疗器械包装上的设备，可以根据医疗器械的生产要求和UDI码的类型进行选择。 常见的设备有喷码机、激光打标机和热转印打码机等。喷码机适用于医疗器械表面或包装材料上的赋码；激光打标机则适用于医疗器械金属部分的赋码，具有永久性、清晰度高、抗磨损等特点；热转印打码机则适用于医疗器械非金属...

...产品标识和生产标识组成，是基于UDI标准创建的一系列由数字、字母或符号组成的代码。 根据《医疗器械唯一标识系统规则》等法规条例要求，这串代码需要借助数据载体附着在产品包装或者本体上。这也由此引申出一些问题，生产企业实施UDI时应该如何确定UDI所需码容量呢？UDI代码的长度是否会影响数据载体的选择？此外，生产企业对UDI载体的不同选择是否会影响到下游经营和医疗机构的应用也是...

...哪个？ 医疗器械耗材的唯一码一般指的是UDI码，UDI是医疗器械产品的“身份证”，具有唯一性，可对医疗器械产品进行唯一性识别。 *** ## 2.医疗器械唯一标识的功能是什么？ 医疗器械唯一标识可对医疗器械进行唯一性识别，它可以实现生产、经营、使用各环节的透明化、可视化，提升产品的可追溯性，是医疗器械监管手段创新和监管效能提升的重要抓手，对严守医疗器械安全底线、助力医...

...等特征，使其在日常使用管理中的识别、追溯、不良事件填报、使用评价、物流供应及精细化运营管理都对医疗机构带来极大的挑战。 医疗器械唯一标识系统则是“破解难题”的关键，作为贯穿医疗器械生产、流通、使用全程的“身份”识别系统，能够规范和加强医疗器械全生命周期管理。作为使用单位的医疗机构，如果能在整个医疗器械产业链的末端更好地应用UDI系统，将UDI技术融入整个院内供应链体系中，在保...