...业都误以为只与医疗器械生产企业有关，实际上UDI的实施应用与经营企业和医院都息息相关。 值得注意的是，我国整个医疗器械企业市场中，经营企业是行业内规模最大的群体，在UDI的实施应用上尤其需要关注。为了方便大家了解UDI要求，这里为大家整理了一些经营企业实施UDI相关的政策。 > 2022年新颁布的《医疗器械经营监督管理办法》明确了医疗器械经营企业实施医疗器械唯一标识制度的规...

...38.jpg) ## 一、UDI赋码=打印机+贴码？ “UDI赋码就是编个码，然后打印机打出来，贴在设备上就行了。” 这是UDI公共平台在调研过程中，一家企业关于“UDI赋码”的回答。 当前，一些企业比较轻视赋码环节，认为UDI赋码只需要采购打印机，然后打印贴标即可。对于赋码环节中的各项细节，没有给予必要的重视。 曾有一家企业，自行开展UDI实施工...

...器械管理中的应用 UDI（Unique Device Identification）码，即医疗器械唯一标识，是特殊的条形码系统，通过唯一编码的方式对医疗器械进行标识和追溯。这一系统提升了医疗器械的可追溯性，为监管部门对医疗器械的管理监控提供了重要支持，是现代医疗器械管理的重要组成部分。 *** ## UDI码的基本构成 UDI码通常由两个主要部分组成：产品标识（UDI-D...

...及应用 Unique Device Identification（UDI）系统是对医疗器械全生命周期进行追溯的唯一标识码系统。系统通过为每件医疗器械赋予独特的识别码，实现从生产、流通到临床应用全过程的追溯管理。 在UDI系统中，识别UDI码的扫描设备实现UDI价值的核心工具。本文将详细介绍几种主要的UDI码识别设备，包括工业标签打印机、扫码枪和手持终端PDA，探讨它们的功能...

...的UDI软硬件设备主要包括： *** ## ## 1.UDI赋码设备： 用于将UDI码打印到医疗器械包装上的设备，可以根据医疗器械的生产要求和UDI码的类型进行选择。 常见的设备有喷码机、激光打标机和热转印打码机等。喷码机适用于医疗器械表面或包装材料上的赋码；激光打标机则适用于医疗器械金属部分的赋码，具有永久性、清晰度高、抗磨损等特点；热转印打码机则适用于医疗器械非金属...

...的？都有哪些类型和平台？ 医疗器械作为关乎人民健康和生命安全的特殊产品，其质量和安全始终备受关注。为了实现对医疗器械产品的有效追溯和监管，医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称UDI）系统逐渐被广泛应用和推广。本文阐述UDI的定义、申请流程、类型及平台，以期为相关企业提供全面、系统的指导。 *** ## 什么是UDI？ UDI，全称...

...UDI，全称Unique Device Identification，即医疗器械唯一标识。它是专门用于唯一标识医疗器械产品的编码系统，相当于医疗器械的“身份证”。UDI由数字、字母或符号组成，这些标识被附着在医疗器械产品或其包装上，用于对医疗器械进行唯一性识别。UDI系统的核心在于其三个主要部分：产品标识、生产标识以及与之紧密相关的数据库。 产品标识（DI）是识别注册人/备案...

...与注意事项 UDI（Unique Device Identification），即医疗器械唯一标识，是全球范围内用于唯一标识医疗器械产品的编码系统。它如同医疗器械的“身份证”，对于提高医疗器械产品的唯一性、可追溯性和安全性具有重要意义。本文将详细介绍UDI的申请流程、细节以及注意事项，帮助企业顺利完成UDI的申请和实施。 *** ## UDI概述 UDI是医疗器械唯一标...

...意事项 UDI（Unique Device Identification），即医疗器械唯一标识，是专门用于唯一标识医疗器械产品的编码系统，相当于医疗器械的“身份证”。系统的引入，提高医疗器械产品的唯一性和可追溯性，提升产品质量和管理水平。以下是UDI申请的详细步骤及注意事项，以帮助企业顺利完成这一过程。 *** ## UDI申请的详细步骤 **1.确定UDI实施的产品范...

...DI全面解析 在医疗器械领域，唯一标识（UDI，Unique Device Identification）已成为确保产品可追溯性、安全性和有效性的重要手段。 UDI作为医疗器械的“身份证”，通过一串特定的数字、字母或字符组合，实现了对医疗器械产品的唯一识别。 本文阐述医疗器械企业如何申请UDI、如何应用UDI以及相关的注意事项，为相关企业提供参考和指导。 *** ## U...