...医疗器械行业的快速发展和全球监管要求的日益严格，医疗器械唯一标识（UDI）系统的实施已成为行业的重要趋势。 UDI系统确保了医疗器械的唯一性、可追溯性和安全性，还为医疗器械的生产、流通、使用及回收报废等全生命周期管理提供了有力支持。 作为最早切入UDI服务行业的服务商之一，中广汇智为企业提供了全面的软硬件设备选择支持，助力企业高效、合规地实施UDI系统。 *** ## ...

...业都误以为只与医疗器械生产企业有关，实际上UDI的实施应用与经营企业和医院都息息相关。 值得注意的是，我国整个医疗器械企业市场中，经营企业是行业内规模最大的群体，在UDI的实施应用上尤其需要关注。为了方便大家了解UDI要求，这里为大家整理了一些经营企业实施UDI相关的政策。 > 2022年新颁布的《医疗器械经营监督管理办法》明确了医疗器械经营企业实施医疗器械唯一标识制度的规...

...38.jpg) ## 一、UDI赋码=打印机+贴码？ “UDI赋码就是编个码，然后打印机打出来，贴在设备上就行了。” 这是UDI公共平台在调研过程中，一家企业关于“UDI赋码”的回答。 当前，一些企业比较轻视赋码环节，认为UDI赋码只需要采购打印机，然后打印贴标即可。对于赋码环节中的各项细节，没有给予必要的重视。 曾有一家企业，自行开展UDI实施工...

...器械管理中的应用 UDI（Unique Device Identification）码，即医疗器械唯一标识，是特殊的条形码系统，通过唯一编码的方式对医疗器械进行标识和追溯。这一系统提升了医疗器械的可追溯性，为监管部门对医疗器械的管理监控提供了重要支持，是现代医疗器械管理的重要组成部分。 *** ## UDI码的基本构成 UDI码通常由两个主要部分组成：产品标识（UDI-D...

...及应用 Unique Device Identification（UDI）系统是对医疗器械全生命周期进行追溯的唯一标识码系统。系统通过为每件医疗器械赋予独特的识别码，实现从生产、流通到临床应用全过程的追溯管理。 在UDI系统中，识别UDI码的扫描设备实现UDI价值的核心工具。本文将详细介绍几种主要的UDI码识别设备，包括工业标签打印机、扫码枪和手持终端PDA，探讨它们的功能...

...的UDI软硬件设备主要包括： *** ## ## 1.UDI赋码设备： 用于将UDI码打印到医疗器械包装上的设备，可以根据医疗器械的生产要求和UDI码的类型进行选择。 常见的设备有喷码机、激光打标机和热转印打码机等。喷码机适用于医疗器械表面或包装材料上的赋码；激光打标机则适用于医疗器械金属部分的赋码，具有永久性、清晰度高、抗磨损等特点；热转印打码机则适用于医疗器械非金属...

...ice Identification），即医疗器械唯一标识，被誉为医疗器械的电子身份证。它呈现在医疗器械产品或其包装上，是由数字、字母或符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。UDI由两大部分构成：设备标识（DI）和生产标识（PI）。DI作为固定长度的编码，主要标识产品和版本信息，是医疗器械的全球贸易项目代码（GTIN）的一部分；而PI则是可变长度编码，包含了批次、序列号...

... 医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称UDI）系统，是依据GS1标准建立的，实现医疗器械从生产到使用全过程的追溯与监管。UDI作为医疗器械产品的“身份证”，由一串由符号、数字或字母组成的代码构成，通常附着在医疗器械产品和包装上，具备全球唯一性，可用于医疗器械产品的精准识别，便于监管和追溯。 UDI解析是指对医疗器械唯一标识进行细致...

...DI（Unique Device Identification），即医疗器械唯一标识，是一种用于唯一标识医疗器械产品的编码系统，相当于医疗器械的“身份证”。UDI注册对于医疗器械行业具有多方面的深远意义。 **提高医疗器械监管效率** 精准识别与追溯：UDI系统为医疗器械提供唯一标识，使得监管部门能够精准识别和追溯每一件医疗器械的生产、流通和使用情况。通过UDI，监管部门可...

...唯一标识（Unique Device Identifier，简称UDI）是全球范围内用于唯一标识医疗器械产品的编码系统，它如同医疗器械的“身份证”，贯穿了医疗器械产品的全生命周期，包括注册、生产、流通、使用、监管等环节。 UDI由两部分组成：产品标识（Device Identifier，简称DI）和生产标识（Production Identifier，简称PI）。DI是静态信...