... 在当今医疗器械行业中，UDI（Unique Device Identifier，医疗器械唯一标识）的实施已成为企业合规经营的重要环节。UDI服务商作为专业的第三方机构，为医疗器械企业提供了全方位的UDI实施服务。那么，UDI服务商具体能提供哪些服务？中广汇智又是如何支持UDI服务的呢？本文将对此进行阐述。 *** ## UDI服务商的服务内容 UDI服务商的服务范围广...

...37.jpg) > 2021年9月，随着《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》的发布，第三类医疗器械（含体外诊断试剂）被纳入第二批实施唯一标识范围，进一步推动了UDI的实施。 由于UDI实施既是硬性规定，也是大势所趋。同时，多项政策的下发引导让整个UDI市场逐渐变的火热，入局者渐增，因此市面上渐渐出现了诸多UDI的服务...

...务商介绍 什么是UDI服务商？ UDI（Unique Device Identification），即医疗器械唯一标识，是对医疗器械在其整个生命周期中赋予的身份标识，类似于产品的“电子身份证”。UDI服务商则是指提供UDI编码申请、系统建设、标签打印、追溯管理等一系列服务的专业机构。这些服务帮助企业满足国内外法规要求，提升供应链透明度和运作效率。 *** ### 国内的UD...

...与中国推行背景 **UDI全球实施现状** 在全球范围内，UDI的实施已呈现出广泛而深入的态势。美国作为UDI实施的先驱，早在2013年9月，FDA就发布了医疗器械唯一标识系统法规，正式启动UDI实施工作。经过多年推进，美国在UDI应用方面积累了丰富经验，为全球协调工作提供了借鉴。欧盟也不甘落后，2017年欧盟开始实施UDI相关法规，要求医疗器械产品带有UDI标识，以此加强...

...概述 **UDI 的起源和发展历程** 医疗器械唯一标识 UDI 起源于对医疗器械监管的迫切需求。早期医疗器械市场快速发展，产品种类繁多，质量参差不齐，监管难度巨大。2004 年，美国医疗器械促进协会（AAMI）发布了医疗器械唯一标识的指导性文件，这是 UDI 的雏形。2013 年，美国食品药品管理局（FDA）发布医疗器械唯一标识系统法规，正式启动 UDI 实施工作，为全球...

...概述 **UDI 的起源和发展历程** 医疗器械唯一标识 UDI 起源于对医疗器械监管的迫切需求。早期医疗器械市场快速发展，产品种类繁多，质量参差不齐，监管难度巨大。2004 年，美国医疗器械促进协会（AAMI）发布了医疗器械唯一标识的指导性文件，这是 UDI 的雏形。2013 年，美国食品药品管理局（FDA）发布医疗器械唯一标识系统法规，正式启动 UDI 实施工作，为全球...

... 医疗器械唯一标识（UDI），是医疗器械在其整个生命周期中独一无二的“身份证”，由数字、字母或符号组成的代码，用于在全球范围内对医疗器械进行唯一识别与追溯。 从定义来看，UDI包含产品标识（DI）和生产标识（PI）两部分。DI是静态信息，代表医疗器械的基本身份，识别产品型号、规格等关键属性。PI则是动态信息，反映产品的生产批次、失效日期等生产相关特征。UDI的这一构成，使...

...意义 **UDI编码规则的出台背景** 全球医疗器械行业在近年来发展迅猛，市场规模持续扩大，产品种类日益丰富，技术不断创新。随着行业的快速发展，一系列问题也逐渐凸显。在全球范围内，医疗器械的流通环节复杂，涉及多个国家和地区，不同企业、不同医疗机构使用的标识系统各异，这使得医疗器械的追溯管理变得极为困难。一旦出现产品质量问题，难以快速准确地定位问题产品，影响召回效率和效果，给...

...安全挑战及UDI实施必要性 **医疗器械行业面临的监管难题** 医疗器械行业飞速发展，监管难题也日益凸显。产品追溯困难是重大问题之一，当出现质量问题或不良事件时，难以快速准确地定位问题产品，无法及时召回或采取措施，可能导致危害进一步扩大。信息不透明也阻碍着有效监管，医疗器械从生产到使用的全链条信息分散在各环节，监管部门难以全面掌握，无法对产品进行全程有效监控，使得一些违规...

... UDI的定义** 医疗器械唯一标识（UDI）是医疗器械在全生命周期中的唯一“身份证”，由数字、字母或符号等元素组成，用于对医疗器械进行唯一性识别。它包括产品标识（DI）和生产标识（PI）两部分，DI是设备标识符，具备全球唯一性，是UDI编号的静态部分，记录与产品相关的静态信息，如企业编码和产品ID；PI则记录与生产过程相关的动态信息，如生产批次、生产日期和有效期等。UDI的...