...37.jpg) > 2021年9月，随着《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》的发布，第三类医疗器械（含体外诊断试剂）被纳入第二批实施唯一标识范围，进一步推动了UDI的实施。 由于UDI实施既是硬性规定，也是大势所趋。同时，多项政策的下发引导让整个UDI市场逐渐变的火热，入局者渐增，因此市面上渐渐出现了诸多UDI的服务...

...务商介绍 什么是UDI服务商？ UDI（Unique Device Identification），即医疗器械唯一标识，是对医疗器械在其整个生命周期中赋予的身份标识，类似于产品的“电子身份证”。UDI服务商则是指提供UDI编码申请、系统建设、标签打印、追溯管理等一系列服务的专业机构。这些服务帮助企业满足国内外法规要求，提升供应链透明度和运作效率。 *** ### 国内的UD...

...定义 医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称UDI）是指采用标准化手段在医疗器械产品或包装上附载的，由数字、字母或符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。这一系统提升医疗器械的安全性和可追溯性，是医疗器械监管领域的重要手段。UDI允许监管机构、医疗机构和患者准确识别医疗器械，还能追踪其流通和使用过程，提高监管效率，保障患者安全。...

...设 UDI（Unique Device Identification，医疗器械唯一标识）的实施背景，根植于全球医疗器械监管的迫切需求与信息化建设的快速发展。 随着医疗器械产品在全球范围内广泛流通与使用，各国监管机构及国际组织愈发认识到，建立统一、高效的医疗器械识别与追溯体系，对于确保产品安全性、有效性以及提升监管效能至关重要。 国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）于20...

...DI，全称为Unique Device Identification（唯一器械标识），是医疗器械产品在全球范围内的唯一“身份证”。这个由数字、字母或符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别，旨在实现医疗器械的精确识别和追溯。UDI制度的实施，对于加强医疗器械的全生命周期管理、提升监管效能以及保障患者安全具有重要意义。 它不仅提高了医疗器械的追溯性，减少了医疗事故的发生，还...

...DI（Unique Device Identification），即医疗器械唯一标识，是全球性的医疗器械追溯制度。为每个医疗器械产品提供了一个独特的身份标识，类似于产品在供应链中的“身份证”。UDI的主要目的是加强产品追溯、提升患者安全以及优化供应链管理。 UDI由产品标识（Device Identifier，简称DI）和生产标识（Production Identifier，...

...在现代医疗体系中，医疗器械的安全性和管理效率至关重要。为了确保医疗器械的唯一性、可追溯性和安全性，全球范围内广泛推行了医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称UDI）系统。 本文解读UDI实施的最全流程，并探讨其在提升产品安全、提高生产效率、降低成本以及增强市场竞争力等方面的显著作用，同时结合实际案例，展示UDI实施过程中的成功经验和所...

...身份证”详解 UDI（Unique Device Identification，即医疗器械唯一标识）编码，被形象地称为医疗器械的“数字身份证”。它如同人的身份证一样，为每一个医疗器械产品赋予了独一无二的身份标识，确保了医疗器械在生产、流通、使用等各个环节中的唯一性和可追溯性。 *** ## UDI编码的基本概念与构成 UDI编码由两部分核心组成：产品标识（DI）和生产标识...

...组成部分，其质量与安全问题直接关系到患者的生命健康。由于医疗器械种类繁多、使用环节复杂，传统的监管方式难以实现医疗器械的全过程跟踪和监管。 通过UDI（Unique Device Identification，即医疗器械唯一标识）赋码的方式，将医疗器械的详细信息以数字化、可追溯的形式呈现，有助于实现医疗器械的精确监管和质量控制。 *** ## UDI的定义和重要性 UDI...

...规则与应用 UDI码，全称为Unique Device Identification，即医疗器械唯一标识，是医疗器械产品或其包装上的一种由数字、字母或符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。UDI码可以被视作医疗器械的“身份证”，它贯穿了医疗器械的整个生命周期，从生产、流通到使用和监管。通过UDI码，生产方、经营方、使用方等产品全生命周期可以实现产品的自动识别、信息共享...