最全UDI实施服务商分类解析来了！

 > 2021年9月，随着《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》的发布，第三类医疗器械（含体外诊断试剂）被纳入第二批实施唯一标识范围，进一步推动了UDI的实施。 由于UDI实施既是硬性规定，也是大势所趋。同时，多项政策的下发引导让整个UDI市场逐渐变的火热，入局者渐增，因此市面上渐渐出现了诸多UDI的服务提供商。繁复多样的宣传、参差不一服务、不明资质的主体、恶性竞争……这既扰乱了医疗器械生产企业的视线，也让整个市场变得鱼龙混杂。 在这种情况下，许多医疗器械生产企业根本不知道UDI实施该听谁的，也不知道找谁实施UDI更可靠。缺少详尽的UDI服务商对比分析，也让企业的UDI实施推进决策做的很是艰难。 因此，今天就为大家好好理一理市面上如此多的UDI服务商到底是干什么的，他们又究竟和UDI有啥关系。 ------------ # 一、UDI 发码机构 国家药监局发布的《医疗器械唯一标识系统规则》解读中明确说明了注册人/备案人实施唯一标识流程的第一步是选择发码机构。目前药监局公示的发码机构只有三家，分别是中国物品编码中心、中关村工信二维码技术研究院、阿里健康科技（中国）有限公司。 **除以上三家发码机构外，其他的UDI服务商均没有发码资格，只能提供与UDI实施相关的服务应用。** 另外，国家局明确要求发码机构要制定针对本机构的唯一标识编制标准及指南，指导医疗器械注册人开展唯一标识创建、赋码工作，并验证按照其标准编制的唯一标识在流通、使用环节可识读性。所以在合规指导、落地实施方面发码机构熟悉法规、了解具体流程，更加具有权威性。 “UDI公共平台”是中关村工信二维码技术研究院技术支撑团队湖南中广汇智自主研发的一站式UDI发码服务应用平台，目前从发码到实施应用全流程一体化的UDI服务平台仅此一家。我机构通过大量的实施案例和经验积累，构建了自己在医疗领域的服务生态链，有强大的硬件设备供应商和集成商支撑，并且平台兼容MA/GS1等多种码制，可直接管理国内外所有UDI数据，一站式为企业提供UDI全流程实施服务。 ------------ # 二、UDI 咨询商 这类服务商一般是医疗器械领域的咨询机构，主要提供的是医疗器械注册备案等事项的咨询和培训服务，包括医疗器械产品备案、注册代办，以及CE认证等等。 关于UDI的咨询服务大多是新开辟的业务，一般是与UDI相关问题的咨询解答或培训，如FDA法规、Basic DI码获取方式等，业务以医疗器械进出口相关的UDI咨询居多。 此类公司提供的UDI服务仅仅局限于咨询，没有配套的UDI实施申报应用服务，缺少相应的UDI实操经验。 ------------ # 三、UDI 设备商 这类服务商一般多为UDI行业下游的软硬件公司，有专门做软件的公司，也有专门做硬件的公司，还有软件+硬件集成的公司。 主要业务多为用于UDI载体的打印机、喷码机、扫码枪、手持PDA等硬件和配套的系统软件等。 市场上这类公司鱼龙混杂，同一个设备品牌可能有多层级代理商，也可能是直接销售形式，也有的公司不生产硬件，贴牌销售，所以导致价格参差不齐，产品质量也良莠混杂。 这类公司对UDI实施法规不熟悉，不了解，DI编码申请、申报、合规等工作都需要企业自己完成，而且这类企业一般服务多个领域，所以建议这类公司需在发码机构服务之后来支撑赋码工作工作完成。 ------------ # 四、UDI 系统商 这类服务商一般多为生产企业过往使用的财务管理系统或标签打印系统的供应商，主要业务是管理应用系统的开发。 这类企业一般提供的多为UDI数据的编码和存储服务，缺少前端操作指导，在整个UDI实施体系中占比很小，UDI实施不完整，最主要是价格高于以上其他几种服务商。同时，要特别注意到，UDI是一个开放性的数据，所以对于企业现有的管理系统中直接进行编码和存储，可能会影响到其他数据安全问题，尤其是在落地追溯机制的过程中。 医疗器械唯一标识系统包括医疗器械唯一标识（UDI）、唯一标识数据载体和唯一标识数据库。UDI从发码到申报再到标识应用是一个完整的实施链条，不少UDI服务商仅能提供UDI实施链条上的某一环节，对于生产企业来说，没有按照标准完成UDI实施将可能出现许多无法预料的情况。