UDI公共平台助力医疗器械企业基于唯一标识建立健全追溯体系！

 > **《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》** > 医疗器械注册人要切实落实企业主体责任，鼓励基于唯一标识建立健全追溯体系，做好产品召回、追踪追溯等有关工作。 > **《医疗器械监督管理条例》** > 第二十条要求医疗器械注册人、备案人应当履行建立并执行产品追溯和召回制度的义务。 > 第三十八条则要求在分步实施医疗器械唯一标识制度时，实现医疗器械可追溯。 > 第八十九条更是明示了医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并执行产品追溯制度的违规处罚条款。 医疗器械生产企业作为医疗器械产品的源头，做好追溯监管把控是应有之义。 从产业角度看，对于医疗器械生产企业，利用唯一标识有助于提升企业信息化管理水平，建立产品追溯体系，保障了产品在生产过程中的质量跟踪，实现医疗器械供应链的透明化、可视化、智能化。有利于加强行业自律，提升企业管理效能，助推医疗器械产业高质量发展；更有利于构建良好的品牌形象，为企业树立口碑。 ------------ UDI公共平台结合各项政策要求与不同企业需要，推出了基于UDI实施应用的防伪追溯定制化系统，帮助各医疗器械生产企业建立健全医疗器械产品追溯体系。 由于每个医疗器械产品赋有“身份证”，具有唯一性和准确性。一旦发现问题医疗器械，可通过唯一标识在短时间追踪溯源，及时控制、召回问题产品，大限度地降低问题产品带来的危害，切实保障公众用械安全。 UDI公共平台的医疗器械追溯应用是以唯一标识为载体，记录医疗器械的生产、流通、销售、使用等一系列环节信息，通过追溯系统小程序进行信息共享，服务于各环节用户与监管者。 ------------ UDI公共平台防伪追溯应用将防伪和追溯融合在一起，为企业构建了一条完善的产品溯源体系链，包含防伪和追溯两个方面。 #### 防伪应用 所有人均可通过微信“IDCODE”小程序扫描标识码，根据扫码查询的结果来验证产品真伪，此外还支持一键拨打防伪电话。 #### 追溯应用 通过对UDI编码进行扫码，即可展示一系列产品相关的信息，包括产品追溯信息、产品信息和企业信息等；通过扫码自动记录解析产品扫描信息，其追溯信息可为统计分析决策提供支持。实现打通使用端与流通端的追溯数据，有效解决企业管理难题。 ------------ 通过UDI防伪追溯应用，既可以加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，进一步保障公众用械安全有效。也方便企业建立医疗器械不良事件监测制度，迅速召回存在安全隐患的医疗器械。 为满足不同企业的需求，平台提供一站式的定制化解决方案。平台现有桂林紫竹、江西狼和等多项成功实施案例，欢迎各企业联系中心工程师**0731-86366048**，进行定制化防伪追溯应用开发。 ------------