...等特征，使其在日常使用管理中的识别、追溯、不良事件填报、使用评价、物流供应及精细化运营管理都对医疗机构带来极大的挑战。 医疗器械唯一标识系统则是“破解难题”的关键，作为贯穿医疗器械生产、流通、使用全程的“身份”识别系统，能够规范和加强医疗器械全生命周期管理。作为使用单位的医疗机构，如果能在整个医疗器械产业链的末端更好地应用UDI系统，将UDI技术融入整个院内供应链体系中，在保...

...立UDI系统。2013年9月，美国食品药品管理局（FDA）正式发布医疗器械唯一标识系统法规，启动UDI实施工作，成为全球UDI实施的先驱。 在国际上，除美国外，欧盟也在积极推进UDI的实施。2017年5月，欧盟发布医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR），设立UDI专章，计划分阶段逐步实施。目前，欧盟已完成植入式器械及Ⅲ类器械的UDI实施工作，2023年5月2...

...。一类风险程度低，实行常规管理即可保证安全有效。二类具有中度风险，需严格控制管理。三类风险较高，要采取特别措施严格控制，如植入式心脏起搏器、人工晶体等。 这种分类对公众健康和安全意义重大。合理的分类能确保不同风险等级的医疗器械得到相应的监管，使产品从生产到使用的全过程都处于可控状态。一类医疗器械因其低风险，日常管理即可保障其安全性。二类医疗器械作为中等风险产品，严格控制管理能...

...77.jpg) 2022年6月1日起，第二批医疗器械唯一标识正式实施，覆盖全部三类器械，同时也标志着UDI逐渐从源头注册生产过渡到流通和使用环节，形成医疗器械全生命周期的全链条联动。 根据国家局和各省市相关要求，医疗器械经营企业要在经营活动中积极应用唯一标识，做好带码入库、出库，实现产品在流通环节可追溯。医疗机构要在临床使用、支付收费、结算报销等临床实践中积极应用唯...

...箭在弦上。 ZIIOT（中关村工信二维码技术研究院）作为药监局指定发码机构，在服务企业的过程中，也不断地了解到如今医械企业对于实施落地UDI的诸多顾虑。既然全国实施UDI已经势在必行，那企业究竟应该何时开始走出第一步？如何将成本最小化？现阶段哪些部署是必要的？下面将给出答案： ## 01 战略部署 先行一步：提早布局，方能弯道超车，减损提质 UDI是贯穿医械产品全生命周期的...

...57.jpg) 初识医疗器械唯一标识UDI的时候，你是否遇到过以下问题？ · 想要学习了解UDI，却不知道从何开始？ · 信息太过分散难以整合？实操中遇到操作盲点？ · 知识点堆砌，学了一堆，问题还是找不到人解答？ ...... 这其实是很多企业在接触医疗器械唯一标识UDI时，都容易遇到的问题。 为了帮需要了解医疗器械唯一标识UDI的...

...8b.jpg) 2021年11月16日，长沙市医疗器械行业协会举办医疗器械唯一标识（UDI）实施实操培训暨推进座谈会。 湖南省药监局器械处颜莉华处长出席培训班并做授课讲话，长沙市市场监督管理局副局长宋小军，长沙市市场监督管理局处长罗红旗，中南大学湘雅医院以及省人民医院等使用单位的科室主任出席培训班。 省内共计30余家企业参加培训，其中，中广汇智·UDI公共平台...

...发布行政处罚信息公示，辽宁省人民医院存在重复使用一次性医疗器械行为。沈阳市卫健委依据《医疗器械监督管理条例 》相关条例，对该医院拟给予警告处罚。 如何监管一次性医疗器械不被重复使用？更多医疗器械违规使用问题又该如何解决？医疗不良事件频发又该如何杜绝？ 在这个背景下，为了规范医疗器械的使用，健全追溯体系，实现严格监管，医疗器械唯一标识（UDI）体系作为数字化监管的"...

...I实施必要性 **1.全球医疗器械行业监管现状与挑战** 在全球范围内，医疗器械行业迅猛发展，市场规模持续扩大，产品种类日益丰富，技术的迭代更新速度也愈发加快。然而，在这一繁荣景象背后，全球医疗器械行业监管面临着诸多严峻挑战。 从产品追溯角度来看，由于医疗器械供应链复杂，涉及生产、仓储、运输、销售等多个环节，且产品流通范围广泛，一旦出现问题，难以快速准确地追溯产品的来源和...

...布了《医疗器械唯一标识系统最终规则》，要求所有医疗器械必须带有唯一设备标识符。2017年4月，欧盟通过了引入 UDI 的两项新法规，并于同年5月25日生效。中国也在积极推进医疗器械 UDI 工作，2019年12月10日，国家药监局组织建设的医疗器械唯一标识数据库正式上线运行。 医疗器械 UDI 由设备标识符（DI）和生产标识符（PI）组成。DI 是静态部分，标识医疗器械的基本...