支持国产！多省发文严格限制进口医疗器械，医疗器械企业UDI首

医疗器械唯一标识（UDI）全国第一批试点进入尾声，面向全国更多医械品类、更多企业的第二批试点也将在今年内开始。近期，药监局已多次组织发码机构与试点单位开展试点总结，全面实施UDI已箭在弦上。 ZIIOT（中关村工信二维码技术研究院）作为药监局指定发码机构，在服务企业的过程中，也不断地了解到如今医械企业对于实施落地UDI的诸多顾虑。既然全国实施UDI已经势在必行，那企业究竟应该何时开始走出第一步？如何将成本最小化？现阶段哪些部署是必要的？下面将给出答案： ## 01 战略部署 先行一步：提早布局，方能弯道超车，减损提质 UDI是贯穿医械产品全生命周期的药监基础系统，对于生产经营企业来说，不仅只是给产品加一个编码，未来可以预见的是，所有医疗器械将基于UDI建立可追溯、可召回的体系，这对企业的信息化数字化管理提出了新的要求，也对产品的质量把控提出了新的挑战。 统一编码只是变革的开端，也是目前来说最容易实现的一环，尤其国家已经为整个医械行业打好了通用数据服务，做好了基础设施。从长远考虑，企业应当尽快加入UDI实施，尽早达到国家要求。随后，企业才能有充足的时间来为基于UDI的信息化改造、追溯管理、精准召回等应用做好准备。  ## 02 政策响应 免于淘汰：三医联动，新产品注册备案将要求标明产品UDI编码 医疗器械作为国家重点监管的重要商品，围绕着医械相关的申报、备案、注册、质检环节是非常多的，每年医械企业都需要在政策合规上投入相当的人力物力，如果政策跟进不及时，更是会对企业造成直接财务损失。 药监局指出，医疗器械唯一标识是医疗器械的“身份证”，是精准识别医疗器械的基础，贯穿医疗器械生产、流通、使用各环节，有助于医疗器械全生命周期管理。未来，医疗器械编码将挂钩医保，推进“三医联动”(来源：中国政府网，原标题：《医疗器械唯一标识数据库上线》)。 目前，新上市的医疗器械产品在进行注册与备案时，需要填写产品的DI编码，第一批试点名录产品上市前，UDI为必检项目。部分省份已经要求企业在提交新产品注册审核时提交UDI标签；  ## 03 抓住机遇 ：多省发文扶持国产医械 疫情当前，国际局势风云变幻，近日，多省发文严格限制进口医疗器械，广东省财政厅称：设置进口清单，国产配比约14%。据不完全梳理，截至目前，已经有包括陕西、山东、上海、青海、湖北、福建、江苏、浙江、新疆、广西、黑龙江、北京、江西、河南、内蒙古等一共29个省市自治区在其公布的政府采购政策中针对医疗器械等，明确提出要严格限制进口医疗器械，要“支持国产产品”！（来源：21世纪经济报道，原标题：《支持国产！多省发文严格限制进口医疗器械，广东将设置进口清单，国产配比约14%》） ## 国产医用设备的春天还会远么？ 为了促进医械行业发展，国家已经出台多方政策，从发码（ZIIOT中国自主知识产权编码获得药监局UDI指定）、到流通，到采购，中国的医疗器械唯一标识政策在广泛吸收美日欧成功经验之外，也走出了中国特色。 新的变化，新的机会，广大企业应当抓住机遇，乘上UDI改革的东风，共同推进中国医械行业进步与发展，环境好了，企业才会更好。 ## 医疗器械UDI试点企业征集 为配合药监局推进医疗器械唯一标识相关工作，中关村工信二维码技术研究院（ZIIOT）作为药监局指定发码机构，现面向全国医械企业征集UDI试点单位。 ## 试点期间优惠政策： ① 试点企业所有产品免费编码，包括DI与PI； ② 免费为试点单位完成药监局数据库数据报送（数据永久有效）； ③ 免费指导试点企业完成赋码与打码； ④ 免费提供UDI实施培训与咨询； ⑤ 免费指导试点企业完成UDI与ERP等信息系统对接； ⑥ 协助试点企业对接一线赋码设备厂商； ## 报名方式： 发送报名邮件至 hun@idcode.org.cn，邮件标题为“UDI试点报名+企业名称“，邮件内容需包含：企业名称，注册地址，注册资本，主营产品，联系人姓名、手机、企业UDI实施中的问题（50字内）。