医疗机构医疗器械唯一标识UDI实施指南

 医疗器械产品的多样性、复杂性等特征，使其在日常使用管理中的识别、追溯、不良事件填报、使用评价、物流供应及精细化运营管理都对医疗机构带来极大的挑战。 医疗器械唯一标识系统则是“破解难题”的关键，作为贯穿医疗器械生产、流通、使用全程的“身份”识别系统，能够规范和加强医疗器械全生命周期管理。作为使用单位的医疗机构，如果能在整个医疗器械产业链的末端更好地应用UDI系统，将UDI技术融入整个院内供应链体系中，在保证产品从生产企业开始到终端用户的唯一追踪属性，则有望在保障医疗安全的同时，大幅提升医用耗材的管理效率。 *** 为帮助各大医疗机构更好的实施应用UDI，实现医疗器械的精细化管理，结合各省发布的UDI相关方案内容，与部分医院的实施经验，为大家整合了下面这份医疗机构UDI实施指南 ## 一、组建 UDI 实施团队 成立以医疗机构领导、相关医疗器械管理部门负责人组成的UDI实施应用工作组，实施应用工作组成员由医疗器械管理部门、医务、医保、护理、信息、财务等重点部门及重点临床使用科室相关人员参与，在医疗机构内部采购、验收、存储和医保等环节实施应用 UDI。 *** ## 二、建立完善制度体系 结合医疗机构内部医疗器械管理相关管理制度和体系文件，补充和完善UDI实施应用的相关管理要求和条款，明确各有关部门工作目标和任务，组织学习UDI相关政策法规、标准及实施方案，开展对相关人员的培训，了解UDI实施应用的重要意义，研究确定UDI实施应用具体路径。 *** ## 三、建设信息化系统 寻求第三方帮助改造或新建内部医疗器械的信息管理系统，如UDI耗材精细化管理系统；以唯一标识为基础数据建立产品信息字典主数据库，从国家药品监督管理局医疗器械唯一标识数据库或新建的系统中获取 UDI 基础数据，并动态更新。 *** ## 四、对码映射 将内部医疗器械产品数据与 UDI 基础数据比对，构建内部产品代码与 UDI 编码的映射关系，并将 UDI 基础数据中相关字段补充至内部医疗器械产品数据字典库，使 UDI 信息跟随字典库信息贯穿医疗器械采购、验收、入库、出库、临床使用、计费、结算等环节。 *** ## 五、配置硬件识读设备 配合医疗机构内医疗器械信息管理系统的完善，可配备移动终端、唯一标识扫描设备等相关硬件设施。识读设备可选择扫描枪、PDA 手持终端等设备，这些设备需要能识别不同的 UDI 数据载体，并符合发码机构和相关标准对数据输出格式、转码等要求。 *** ## 六、调整医疗器械使用管理业务流程 调整医疗器械使用管理的业务流程，在保留原有操作流程的基础上，使其支持 UDI 扫码识别和解析，并基于 UDI 建立各系统之间的互联互通关系，在采购、验收、入库、出库、临床使用、计费、结算等环节对已有 UDI 标签产品进行扫码操作，同时，自动校验、记录、存储相关信息，实现基于UDI 的精准追溯。 *** ## 七、UDI扩展应用 出入库管理：进院医疗器械扫描 UDI 标签，系统识别 UDI-DI 信息、自动解析失效日期或生产日期、批号或序列号，并记录 UDI 信息，发现 UDI 标识标签存在质量问题及时反馈给生产企业； 库存盘点：利用 UDI 信息定期检查或者盘点医用耗材，在库存管理过程中准确识别医疗器械耗材差异； 召回、不良事件识别应用：医疗器械注册人发起召回，或者院内医疗器械使用发生质量问题时，院内风险医疗器械耗材的准确识别，通过医用耗材的 UDI 信息，限制耗材采购、快速锁定库存或使用、控制召回和缺陷产品，降低医疗器械的使用风险； 全程追溯：基于 UDI 在院内流转的各环节 UDI 信息的记录，协同上游生产厂家和流通企业，鼓励建立基于 UDI 的可追溯链条。 *** ## 八、质量管理与持续改进 确保本单位内部使用的医疗器械的UDI基础数据字典的标准化维护质量，确保本单位内部各相关信息管理系统的“对码映射”匹配效果和动态质量保证。建立医疗器械UDI条码使用全过程各关键环节管理记录，持续推进UDI实施应用工作，不断提升本单位医疗器械高质量管理水平。 *** 中广汇智提供的基于UDI的耗材精细化管理系统旨在帮助医疗机构对内部耗材进行精细化管理，通过信息化手段提升耗材采购、出入库、领取、使用和结算的全流程效率，并确保医疗耗材的“使用安全和准确性”。 系统采用标准化的UDI编码、耗材编码和分类标准，确保耗材信息的“一致性和可追溯性”。 能够实时记录耗材的使用、库存变化和采购情况，确保数据的及时性和准确性；自动化的工作流程管理简化了耗材管理的各个环节，从申请、审批到发放和使用，减少了人为干预和操作错误；通过与医院的其他信息系统（如电子病历系统、手术管理系统等）的无缝集成，可实现信息的“共享和互通”。 此外，系统具备数据分析和报告生成功能，可帮助管理者了解耗材使用情况，进行库存优化和成本控制。