有问就答科普31| UDI常见问题快问快答！

 ## 1.医疗耗材的唯一码是哪个？ 医疗器械耗材的唯一码一般指的是UDI码，UDI是医疗器械产品的“身份证”，具有唯一性，可对医疗器械产品进行唯一性识别。 *** ## 2.医疗器械唯一标识的功能是什么？ 医疗器械唯一标识可对医疗器械进行唯一性识别，它可以实现生产、经营、使用各环节的透明化、可视化，提升产品的可追溯性，是医疗器械监管手段创新和监管效能提升的重要抓手，对严守医疗器械安全底线、助力医疗器械产业高质量发展都将起到积极作用。 通过应用UDI，不仅可以加强全生命周期管理，还有利于提升监管效能，提升信息化管理程度，节省成本等。 *** ## 3.医院UDI解决方案？ 中广汇智为企业提供基于UDI的医院耗材追溯管理系统和专业化的解决方案，目前已在甘肃等地完成了多项UDI医院项目。 相关内容可查看往期内容《医院UDI|基于医院应用的UDI耗材精细化管理系统的追溯与监管解决方案！》，更多方案详情建议直接咨询平台老师了解。 *** ## 4.UDI医疗器械唯一标识码是必须贴么？ 对于在政策实施要求范围内的产品，UDI医疗器械唯一标识码的确是必须贴的。 *** ## 5.UDI是否有医疗器械本体直接标识？ 当然有，对于部分医疗器械产品来说，UDI采取的是本体直接标识，比如重复使用的医疗器械宜采用本体直接标识赋予UDI数据载体。 *** ## 6.医疗器械唯一标识包装分类怎么分？ 医疗器械唯一标识包装分类一般基于产品包装级别和各级别中的产品数量等进行分类，比如袋、盒、箱等。企业可根据产品及市场业务需要自行确定某一包装级别产品为最小销售单元。 *** ## 7.UDI码入院后如何识别？ 医院内可通过已完成对码映射的系统和识读设备对UDI码进行识别解析应用。 *** ## 8.经营单位UDI如何上传？ 国家药监局并未要求经营单位将UDI上传至医疗器械唯一标识数据库，但部分省市地区在筹建的监管平台可能需要经营单位上传UDI相关数据，一般以当地实际情况为准。 *** ## 9.一类医疗器械有唯一标识UDI码吗？ 据统计，目前唯一标识数据库中已有接近5%的一类器械完成了申报，这意味着不少一类一类医疗器也完成了UDI实施，因此目前市面上流通的部分一类医疗器械也是具有唯一标识UDI码的。 *** ## 10.申请UDI必须先有注册证吗？ ‌第一类医疗器械‌：这类医疗器械通过常规管理可以保证其安全性和有效性，因此只需进行备案管理，无需注册证。 ‌第二类、第三类医疗器械‌：这两类医疗器械具有较高的风险，需要特别措施来保证其安全性和有效性。因此，这两类医疗器械必须依法取得医疗器械注册证，才能进行生产和销售‌。 因此申请UDI针对三类和二类需要有注册证，针对一类需要已备案。