...定义 医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称UDI）是指采用标准化手段在医疗器械产品或包装上附载的，由数字、字母或符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。这一系统提升医疗器械的安全性和可追溯性，是医疗器械监管领域的重要手段。UDI允许监管机构、医疗机构和患者准确识别医疗器械，还能追踪其流通和使用过程，提高监管效率，保障患者安全。...

...设 UDI（Unique Device Identification，医疗器械唯一标识）的实施背景，根植于全球医疗器械监管的迫切需求与信息化建设的快速发展。 随着医疗器械产品在全球范围内广泛流通与使用，各国监管机构及国际组织愈发认识到，建立统一、高效的医疗器械识别与追溯体系，对于确保产品安全性、有效性以及提升监管效能至关重要。 国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）于20...

...DI，全称为Unique Device Identification（唯一器械标识），是医疗器械产品在全球范围内的唯一“身份证”。这个由数字、字母或符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别，旨在实现医疗器械的精确识别和追溯。UDI制度的实施，对于加强医疗器械的全生命周期管理、提升监管效能以及保障患者安全具有重要意义。 它不仅提高了医疗器械的追溯性，减少了医疗事故的发生，还...

...DI（Unique Device Identification），即医疗器械唯一标识，是全球性的医疗器械追溯制度。为每个医疗器械产品提供了一个独特的身份标识，类似于产品在供应链中的“身份证”。UDI的主要目的是加强产品追溯、提升患者安全以及优化供应链管理。 UDI由产品标识（Device Identifier，简称DI）和生产标识（Production Identifier，...

...在现代医疗体系中，医疗器械的安全性和管理效率至关重要。为了确保医疗器械的唯一性、可追溯性和安全性，全球范围内广泛推行了医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称UDI）系统。 本文解读UDI实施的最全流程，并探讨其在提升产品安全、提高生产效率、降低成本以及增强市场竞争力等方面的显著作用，同时结合实际案例，展示UDI实施过程中的成功经验和所...

...身份证”详解 UDI（Unique Device Identification，即医疗器械唯一标识）编码，被形象地称为医疗器械的“数字身份证”。它如同人的身份证一样，为每一个医疗器械产品赋予了独一无二的身份标识，确保了医疗器械在生产、流通、使用等各个环节中的唯一性和可追溯性。 *** ## UDI编码的基本概念与构成 UDI编码由两部分核心组成：产品标识（DI）和生产标识...

...组成部分，其质量与安全问题直接关系到患者的生命健康。由于医疗器械种类繁多、使用环节复杂，传统的监管方式难以实现医疗器械的全过程跟踪和监管。 通过UDI（Unique Device Identification，即医疗器械唯一标识）赋码的方式，将医疗器械的详细信息以数字化、可追溯的形式呈现，有助于实现医疗器械的精确监管和质量控制。 *** ## UDI的定义和重要性 UDI...

...规则与应用 UDI码，全称为Unique Device Identification，即医疗器械唯一标识，是医疗器械产品或其包装上的一种由数字、字母或符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。UDI码可以被视作医疗器械的“身份证”，它贯穿了医疗器械的整个生命周期，从生产、流通到使用和监管。通过UDI码，生产方、经营方、使用方等产品全生命周期可以实现产品的自动识别、信息共享...

...理和应用场景 UDI（Unique Device Identification）即医疗器械唯一标识，是一串由数字、字母或符号组成的代码，通常附着在医疗器械产品或其包装上，用于对医疗器械进行唯一性识别。UDI编码规则是制定这些唯一标识的标准和原则，确保每件产品的唯一性与可追溯性。 UDI编码由两部分组成：产品标识（DI）和生产标识（PI）。产品标识（DI）是静态部分，用于识别...

...会根据企业咨询和关注的问题，通过有问必答的形式统一回答，供大家参考。 本期有问就答内容如下： ## 1.医疗器械追溯码跟UDI是一个东西么？ 医疗器械追溯码目前没有统一的标准，用于医疗器械追溯且具有唯一性的码均可以被叫做医疗器械追溯码，它没有国家规定的发码机构和编码规则。过去甚至现在部分医疗器械企业使用的医疗器械追溯码其实就是企业自行编制的码。 医疗器械唯一标识（UDI...