...医疗器械的安全性和可追溯性变得尤为重要。为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，UDI作为医疗器械的“身份证”，能够有效实现产品的精确识别和全程追踪，进而提高监管效率，确保患者安全。 自2024年6月1日起，医疗器械唯一标识政策所规定的医疗器械在上市销售前，都必须按照相关标准或者规范要求上传产品标识和相关数据至医疗器械唯一标识数据库。这一要...

...会根据企业咨询和关注的问题，通过有问必答的形式统一回答，供大家参考。 本期有问就答内容如下： *** ## 1、不同批号的医疗器械产品UDI是否可以一样？ UDI具有唯一性，不同批号的医疗器械产品UDI并不一样。 *** ## 2、 UDI码是不是要求上市前做就可以？ 理论上来说是的，但为了规避风险节约时间，建议企业在产品上市前提前做好UDI码。 *** 3、产品...

...量管理规范》正式施行，为规范和指导医疗器械经营质量管理规范现场检查工作，近期国家药监局又新发布了《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》，进一步规范了经营企业在医疗器械唯一标识工作方面的要求。 ### 职责与制度  3.19 企业质量管理机构或者质量管理人员应当负责实施医疗器械追溯管理，推进医疗器械唯一标识制度实施。 ### 设施与设备 5.51 经营第三类医疗器械...

...式及优化策略 医疗器械唯一标识（UDI）系统在全球范围内被广泛采纳，核心目的是提升医疗器械的安全性、有效性和可追溯性。然而，这一系统的成功实施高度依赖于UDI标签的准确性和可靠性。 对UDI标签的检测成为了确保医疗器械合规流通的关键环节。 本文将探讨当前市场上主要的UDI检测方式，并提供一套系统性的策略，帮助企业根据自身实际情况选择合适的检测方式，并持续优化检测流程。 *...

... 在医疗器械领域，唯一设备标识符（UDI，Unique Device Identifier）的引入为产品的追溯、监管及信息管理带来了革命性的变化。 UDI检测作为确保这一系统有效运行的关键环节，其重要性不言而喻。许多企业在实施UDI的过程中，往往忽视了UDI标签检测这一重要步骤。 要知道，只有检测合格的标签才能上市流通，否则即便流入了市场也会被召回，还容易给企业造成一系列...

...I）及检测 医疗器械唯一标识（UDI，Unique Device Identifier）系统的核心目标是充分识别处于分销和使用过程中的医疗器械，确保医疗器械在整个生命周期内的可追溯性和安全性。 为了实现这一目标，大多数医疗器械需要包含一个人工可读和机器可读的唯一标识符。这些标识符不仅应出现在标签和包装上，还应器械本体上进行标识，确保在任何环节都能准确识别。 *** ## 医...

... ## 什么是UDI？ 医疗器械唯一标识（Unique Device Identification,UDI）是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。 标识相当于医疗器械产品的“身份证”，通过唯一标识实现全链条医疗器械通查通识，加强医疗器械全生命周期管理，保障公众的用械安全。 *** ## UDI编码结构 UDI编...

... 在医疗器械的生产和流通过程中，医疗器械唯一标识（UDI）系统的实施是相当重要的。 保障医疗器械在全球范围内的唯一性与可追溯性，确保产品的合规性，提升企业的管理效率，并有效避免潜在的市场风险。 产品出厂前进行UDI检测成为了一项不可或缺的环节。 **1.保障唯一性与可追溯性** UDI系统为每一件医疗器械分配了一个独特的身份识别码，这一特性确保了产品在全球范围内的唯一性...

...用于生成、管理和使用GS1标准条码的工具。在全球供应链管理中，GS1条码扮演着至关重要的角色，GS1条码生产软件为企业提供自动化、高效化和精确化的条码管理解决方案。 本文将探讨GS1条码生产软件的各个方面，包括其功能、应用领域、选择标准、实施与维护、优势与挑战，以及未来的发展趋势。 *** ## GS1标准 GS1是一个全球性的非营利组织，核心任务是制定和推广用于供应链管理...

...详解 GS1条形码，全称GS1全球商品标识（GlobeStandard1），是全球供应链管理中不可或缺的一种标准化自动识别和追溯方式。 它由中国物品编码中心统一编制，并由国家相关机构（如质量技术监督局、进出口检验检疫局、海关等）批准，为全球贸易提供统一的编码标准。 本文将详细介绍GS1条形码的注册流程、所需时间、费用以及所需材料，帮助您全面了解这一国际通用的商品标识系统。...