IVD套件

更新时间:2024/06/27 14:42:32
即体外诊断套件( InVitroDiagnosticproductsIVD ),作为被包装在一起的成组产品,IVD套件生产企业应负责对套件进行UDI标记,包括DI和PI:IVD套件内的医疗器械在包装上或器械本身上应带有UDI载体

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聚焦UDI | 南京医疗器械唯一标识公益培训圆满完成!

...康委 国家医保局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告(2023年第22号)》规定,按照风险程度和监管需要,确定部分临床需求量较大的一次性使用产品、集中带量采购中选产品、医疗美容相关产品等部分第二类医疗器械作为第三批医疗器械唯一标识实施品种(包含15大类103种的二类器械),自2024年6月1日起应当具有医疗器械唯一标识。 目前对于第三批的二类医疗器械产品已正式执行UD...

2024/07/19 00:00
UDI百科:GS1标准的UDI编码规

...其在医疗器械行业的应用 医疗器械唯一标识UDI可实现医疗器械从生产、加工到流通、配送、使用全流程的溯源和监管。系统的重要性在全球范围内得到了广泛认可。 2013年,美国FDA开始强制性要求医疗器械在销售和使用时必须使用UDI进行识别。 在我国,2018年底,国家药品监督管理局发布了《医疗器械唯一标识基本要求》,标志着UDI系统在我国医疗器械行业的正式实施。至现在共有三家机...

2024/07/18 00:00
UDI百科:什么是UDI码?

...唯一标识(Unique Device Identifier,简称UDI),可以被视作医疗器械的“身份证”,是一个独特的识别码,用于唯一性地标识医疗器械。 UDI码为医疗器械提供了独一无二的身份认证,是准确、全面地采集医疗器械在其全生命周期内各项数据的基础。 在全球范围内,UDI被视为解决医疗器械监管问题的通用语言、国际语言和专业语言,打破了地域和语言的界限,使得各国监管机构...

2024/07/17 00:00
通过UDI完成医疗器械经营企业带码记录与出入库应用管理

... 国家医保局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》中要求:医疗器械经营企业要在经营活动中积极应用唯一标识,做好带码入库、出库,实现产品在流通环节可追溯。 *** 对于经营企业来说,应用UDI不仅仅只是政策要求,也是基于现实问题的迫切改善。 经营企业作为医疗器械供应链的中间环节,承担着实物流和信息流流转的重要工作。根据我国相关法规对经营企业的质量监管要求,经营企业...

2024/07/16 00:00
UDI百科:医疗器械UDI码是什么?

...科普 在医疗器械领域,UDI码是一个受到关注的重要概念。那么,UDI码究竟是什么?它又有何重要性呢? 本文将为您揭开UDI码的神秘面纱。 *** ## 医疗器械UDI码的定义 UDI(Unique Device Identification)码,即医疗器械唯一标识码,是对医疗器械在其整个生命周期中赋予的唯一身份标识。 标识码相当于医疗器械的“数字身份证”,通过一串由...

2024/07/15 00:00
UDI百科:医疗器械UDI是什么意思

...医疗器械唯一标识(Unique Device Identification,简称UDI)是医疗器械产品的“数字身份证”,是国际医疗器械监管领域的重要创新手段。 标识系统通过一串由数字、字母或符号组成的代码,对医疗器械进行唯一性识别,实现精准监管和追溯。本文将介绍UDI的含义、构成、作用、应用场景及未来发展趋势。 *** ## UDI的基本概念与构成 UDI是英文Uniq...

2024/07/12 00:00
医疗器械经营企业如何选择UDI识读设备?

...业都误以为只与医疗器械生产企业有关,实际上UDI的实施应用与经营企业和医院都息息相关。 值得注意的是,我国整个医疗器械企业市场中,经营企业是行业内规模最大的群体,在UDI的实施应用上尤其需要关注。为了方便大家了解UDI要求,这里为大家整理了一些经营企业实施UDI相关的政策。 > 2022年新颁布的《医疗器械经营监督管理办法》明确了医疗器械经营企业实施医疗器械唯一标识制度的规...

2024/07/11 00:00
UDI百科:医疗器械唯一标识制度

...一标识(UDI),由产品标识(Device Identifier,简称DI)和生产标识(Production Identifier,简称PI)两部分组成,分别用于识别医疗器械的基本信息和生产过程中的特定信息。 UDI相当于是医疗器械产品的电子身份证,是其在产品供应链中的唯一“身份证”。 医疗器械唯一标识制度的主要目的是提高医疗器械的安全性和可追溯性。 通过为每一件医疗器械赋...

2024/07/10 00:00
UDI百科:UDI公司

...医疗器械行业的唯一标识服务专家 *** ## UDI公司的基础概念 UDI公司,提供医疗器械唯一标识服务的公司,在医疗器械行业中扮演着至关重要的角色。提供UDI服务的公司致力于帮助医疗器械企业实现产品的唯一标识和全程可追溯,专注于为医疗器械制造商、分销商和使用者提供全方位、一站式的UDI解决方案。 确保医疗器械在整个供应链中能够被准确、唯一地识别,以满足全球医疗器械法规要...

2024/07/09 00:00
UDI码制识别指南:三大技巧助您快速辨别编码类型

...道目前国家合规的UDI码制有三种,分别是GS1、MA和AHM。 当UDI码编制完成后会随着产品一起流通到下游,包括经营企业和医疗机构。对于下游企业来说可能会有区分UDI码的需求,近期就有企业来到UDI公共平台咨询该如何分辨UDI码用的哪种码制。 其实分辨起来很简单,这里就统一为大家讲解下判断UDI码制的三种常用方法。 *** ## 一、看标签内容 这是一种最简单的分辨方式...

2024/07/08 00:00

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