...与中国推行背景 **UDI全球实施现状** 在全球范围内，UDI的实施已呈现出广泛而深入的态势。美国作为UDI实施的先驱，早在2013年9月，FDA就发布了医疗器械唯一标识系统法规，正式启动UDI实施工作。经过多年推进，美国在UDI应用方面积累了丰富经验，为全球协调工作提供了借鉴。欧盟也不甘落后，2017年欧盟开始实施UDI相关法规，要求医疗器械产品带有UDI标识，以此加强...

...概述 **UDI 的起源和发展历程** 医疗器械唯一标识 UDI 起源于对医疗器械监管的迫切需求。早期医疗器械市场快速发展，产品种类繁多，质量参差不齐，监管难度巨大。2004 年，美国医疗器械促进协会（AAMI）发布了医疗器械唯一标识的指导性文件，这是 UDI 的雏形。2013 年，美国食品药品管理局（FDA）发布医疗器械唯一标识系统法规，正式启动 UDI 实施工作，为全球...

...概述 **UDI 的起源和发展历程** 医疗器械唯一标识 UDI 起源于对医疗器械监管的迫切需求。早期医疗器械市场快速发展，产品种类繁多，质量参差不齐，监管难度巨大。2004 年，美国医疗器械促进协会（AAMI）发布了医疗器械唯一标识的指导性文件，这是 UDI 的雏形。2013 年，美国食品药品管理局（FDA）发布医疗器械唯一标识系统法规，正式启动 UDI 实施工作，为全球...

... 医疗器械唯一标识（UDI），是医疗器械在其整个生命周期中独一无二的“身份证”，由数字、字母或符号组成的代码，用于在全球范围内对医疗器械进行唯一识别与追溯。 从定义来看，UDI包含产品标识（DI）和生产标识（PI）两部分。DI是静态信息，代表医疗器械的基本身份，识别产品型号、规格等关键属性。PI则是动态信息，反映产品的生产批次、失效日期等生产相关特征。UDI的这一构成，使...

...意义 **UDI编码规则的出台背景** 全球医疗器械行业在近年来发展迅猛，市场规模持续扩大，产品种类日益丰富，技术不断创新。随着行业的快速发展，一系列问题也逐渐凸显。在全球范围内，医疗器械的流通环节复杂，涉及多个国家和地区，不同企业、不同医疗机构使用的标识系统各异，这使得医疗器械的追溯管理变得极为困难。一旦出现产品质量问题，难以快速准确地定位问题产品，影响召回效率和效果，给...

...安全挑战及UDI实施必要性 **医疗器械行业面临的监管难题** 医疗器械行业飞速发展，监管难题也日益凸显。产品追溯困难是重大问题之一，当出现质量问题或不良事件时，难以快速准确地定位问题产品，无法及时召回或采取措施，可能导致危害进一步扩大。信息不透明也阻碍着有效监管，医疗器械从生产到使用的全链条信息分散在各环节，监管部门难以全面掌握，无法对产品进行全程有效监控，使得一些违规...

... UDI的定义** 医疗器械唯一标识（UDI）是医疗器械在全生命周期中的唯一“身份证”，由数字、字母或符号等元素组成，用于对医疗器械进行唯一性识别。它包括产品标识（DI）和生产标识（PI）两部分，DI是设备标识符，具备全球唯一性，是UDI编号的静态部分，记录与产品相关的静态信息，如企业编码和产品ID；PI则记录与生产过程相关的动态信息，如生产批次、生产日期和有效期等。UDI的...

...DI标签的背景和必要性 **1.1 全球医疗器械监管机构对UDI的要求** 在全球范围内，医疗器械监管机构对UDI标签的要求日益严格与统一。美国FDA是最早推行UDI系统的国家之一，早在2013年就发布了相关法规，要求高风险医疗器械逐步实施UDI。2016年，FDA发布了UDI最终规则，明确了UDI系统的具体要求与实施时间表，对医疗器械的分类、编码、数据上传等进行了详细规定...

...UDI实施趋势 **医疗器械行业发展现状** 当前医疗器械行业呈现出蓬勃发展的态势，市场规模持续扩大，产品种类日益丰富。 从市场规模来看，全球医疗器械行业规模庞大，2022年预计接近40000亿元，处于成熟期，未来几年同比增速在5%以内波动。我国作为新兴市场，发展更为迅猛。2022年中国医疗器械市场规模达9,582亿元人民币，近7年复合增速约17.5%，已成为除美国外的全...

... **医疗器械在医疗保健中的重要性** 在现代医疗保健体系中，医疗器械发挥着无可替代的关键作用。它是医疗技术进步的载体，更是保障人类生命健康的重要基石。 从疾病诊断环节来看，先进的医学影像设备如核磁共振、彩超等，能精准探测人体内部的细微病变，为医生提供准确的判断依据，使疾病在早期就能被发现，提高了治疗的成功率。各类检测仪器则能快速分析患者的体液、组织等样本，获取关键指标，助...