体外诊断试剂UDI

更新时间:2024/06/27 14:42:29
《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第一百零一条: 国家药品监督管理局建立并分3步实施医疗器械唯一标识制度,申请人、备案人应当按照相关规定提交唯一标识相关信息,保证数据真实、准确、可溯源。

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UDI百科:什么是UDI经营企业系统?

... UDI经营企业系统,即医疗器械唯一标识(Unique Device Identification, UDI)系统在经营企业中的应用。系统是专为医疗器械企业设计的管理工具,核心目的在于实现医疗器械全生命周期的精准识别与追溯,增强供应链的透明度,减少医疗错误,提升监管效率,并在必要时迅速实施产品召回。 **定义与核心组成** 定义:UDI经营企业系统通过为医疗器械产品赋予独一...

2025/01/20 00:00
实施UDI,经营企业需要做些什么?

...什么?中广汇智如何助力企业高效实施UDI? UDI(Unique Device Identification),即医疗器械唯一标识,是医疗器械产品在全球范围内的唯一“身份证”。这个由数字、字母或符号组成的代码,旨在实现医疗器械的精确识别和追溯,由产品标识(DI)和生产标识(PI)两部分组成。 DI用于识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装,是获取医疗器械相关信息的“关键...

2025/01/20 00:00
UDI追溯系统,助力医疗器械产品全流程可追溯

...产品全流程可追溯 随着医疗技术的飞速发展,医疗器械的安全性和可追溯性日益成为社会各界关注的焦点。医疗器械唯一标识(UDI)系统,作为医疗器械的“身份证”,为医疗器械产品的全生命周期追溯提供了坚实的基础,提升了医疗器械的监管水平。在这一背景下,中广汇智凭借先进的UDI追溯系统,为医疗器械产品的全流程可追溯提供了全面有力的支持。 *** ## UDI系统的意义与概述 UDI...

2025/01/20 00:00
UDI百科:udi追溯系统

...## UDI追溯系统概述 UDI追溯系统,即医疗器械唯一标识追溯系统,是用于实现医疗器械全生命周期追踪和追溯的技术系统。核心在于为每个医疗器械产品分配一个全球唯一的标识符,即UDI(Unique Device Identification),这包括产品标识(DI)和生产标识(PI)。产品标识用于识别医疗器械的型号和版本,而生产标识则包含了产品的生产批次、序列号等信息,以确保每...

2025/01/20 00:00
实施了UDI就实现了追溯吗?

...要一步 UDI(Unique Device Identification),即医疗器械唯一标识,被誉为医疗器械的“身份证”。系统由产品标识(DI)和生产标识(PI)两部分构成,其中产品标识用于识别医疗器械的型号、规格和包装,而生产标识则涵盖了生产日期、失效日期、批号等关键信息,为单个医疗器械或批次的精准追溯提供了可能。 UDI的实施,使得医疗器械在整个供应链中的唯一性识别成...

2025/01/20 00:00
UDI百科:UDI解析

...持 UDI(Unique Device Identification),即医疗器械唯一标识系统,是依据GS1标准建立的,用于实现医疗器械从生产到使用全过程的追溯与监管。系统涵盖了产品标识的静态信息DI(Device Identifier),还包括生产标识的动态信息PI(Production Identifier),对于提高医疗器械的安全性、监管效率以及供应链透明度具有至关重要...

2025/01/20 00:00
UDI百科:UDI编码规则及构成是怎样的?在实际应用中的体现有哪些?

...智解决方案深度解析 UDI(Unique Device Identification),即医疗器械唯一标识,堪称医疗器械产品在全球范围内的“电子身份证”。它承载着产品的身份信息,更是连接医院、管理部门及外部企业的桥梁,对于确保医疗器械的安全性和有效性具有举足轻重的作用。本文将详细探讨UDI的编码规则与构成,并结合中广汇智的UDI解决方案,展现其在实践中的出色应用。 *** ...

2025/01/17 00:00
UDI百科:UDI价值与构成

...Unique Device Identifier),即医疗器械唯一标识,是医疗器械产品或其包装上的标准代码,实现对医疗器械的唯一性识别。 系统的核心目的在于提升医疗器械的可追溯性,优化供应链管理,并为患者的安全提供坚实保障。通过UDI系统,医务人员和患者能够迅速、准确地识别医疗器械及其关键属性,避免了从多个不一致、不完整的来源中获取信息的不便。 UDI的构成包括产品标识(D...

2025/01/17 00:00
UDI百科:UDI码包含哪些内容,是如何编码的?

...ice Identification),即医疗器械唯一标识,是医疗器械产品及其包装上附载的由数字、字母或符号组成的代码,全球范围内对医疗器械进行唯一性识别。 UDI标识系统的引入,提高了医疗器械的追溯性、监管效率和患者安全,优化了供应链管理,实现了从生产到使用的全程透明化和可视化。 *** ## UDI码的内容与构成 UDI码由两部分核心组成:产品标识(DI)和生产标识(...

2025/01/13 00:00
标题:UDI百科:医疗器械的“身份证”UDI,你知道多少?

...你知道多少? UDI,全称Unique Device Identification(医疗器械唯一标识),是医疗器械产品在全球范围内的“电子身份证”。 UDI由数字、字母或符号组成的代码,不仅附载于医疗器械产品或其包装上,更承载着提升医疗器械识别效率、加强全生命周期管理、提高监管效能的重要使命。 接下来,我们将探讨UDI的组成、功能、重要性、应用以及实施过程中的挑战与解决方...

2025/01/13 00:00

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