体外诊断试剂UDI

更新时间:2023/11/02 17:20:44
《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第一百零一条: 国家药品监督管理局建立并分3步实施医疗器械唯一标识制度,申请人、备案人应当按照相关规定提交唯一标识相关信息,保证数据真实、准确、可溯源。

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NMPA单独发布体外诊断试剂分类规则文件

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2021/11/09 00:00
4个项新规 |《医疗器械注册与备案管理基本数据集》等征求意见发布!

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2022/07/07 00:00
【精选案例】第1期:UDI实施成果显著,多家企业应用MA码

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2021/04/20 00:00
回顾2022年UDI实施时间节点与重点要求!

...工作的公告》中,明确将所有**第三类医疗器械(含体外诊断试剂)**纳入第二批实施唯一标识范围并规定了**2022年6月1日**完成的时间节点。 即在国家局的层面上,要求全国所有三类医疗器械在今年6月1日前,必须全部完成UDI...

2022/02/11 00:00
【UDI公共平台er每日早报】

...医疗器械电子注册证格式》《医疗器械电子注册证(体外诊断试剂)格式》《医疗器械电子注册变更文件格式》《医疗器械电子注册变更文件(体外诊断试剂)格式》《麻醉药品进口电子准许证格式》《麻醉药品出口电子准许证...

2021/05/26 00:00
对话永和阳光欧阳旭:实施UDI是IVD企业必经之路!

...但对于企业来说,UDI还算属于新兴事物,尤其是在**体外诊断试剂(IVD)领域**。 **IVD是在人体之外通过对人体的血液、体液、组织等进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务**。一般分为:免疫类、生化类和基因检测类。国...

2021/04/14 00:00
长沙医疗器械行业协会举办医疗器械唯一标识UDI暨推进座谈会!

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2021/11/18 00:00
关注|《医疗器械分类目录》调整,多项器械变更为Ⅲ类,监管更严

...告》(2021年第114号 ),将其余第三类医疗器械(含体外诊断试剂)纳入第二批实施唯一标识范围,支持和鼓励其他医疗器械品种实施唯一标识,并要求在2022年6月1日前完医疗器械唯一标识实施。因此,此次器械产品新调整为Ⅲ...

2021/11/12 00:00
河北省药监发布《关于实施医疗器械唯一标识工作》有关事项的通知

...标识工作》有关事项的通知!将第三类医疗器械(含体外诊断试剂)产品全部纳入实施唯一标识范围,并对唯一标识提交的时间和要求做出了详细规定。 来源:河北省药监局 **河北省药品监督管理局《关于实施医疗器械唯...

2021/08/17 00:00
重点关注 | 5月26日起,这4类医疗器械产品出口欧盟必须具备UDI!

...扩展至Ⅱa、Ⅱb类器械和Ⅲ类-可重复使用器械、D级体外诊断试剂。对于有计划出口这4类器械产品到欧盟的企业,需要抓紧时间实施UDI了。此外,对于欧盟UDI实施的其他类器械产品实施时间,也整理在下方,供大家参考。 ![](http...

2023/06/25 00:00

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