...何实现UDI出口合规成为企业出海的核心痛点。中广汇智UDI公共平台《UDI：医疗器械出口的合规基石！》主题直播火热开讲。 *** ## 直播高能回顾：三大模块直击企业刚需 **1. 全球UDI法规深度拆解** 以欧盟EUDAMED、美国FDA等典型海外市场为例，剖析各国在UDI载体格式、数据上报规则、实施时间等政策要求上的规定。 “同一产品多国申报，UDI数据既要满足...

...025第32届成都国际医疗博览会（简称：成都医博会）圆满落幕，回顾展会会场，依旧能够感受到现场的人声鼎沸以及熙熙攘攘的人群。 中广汇智UDI公共平台作为一物一码UDI领域的前排企业，携UDI智慧医疗解决方案精彩亮相，凭借领先的技术实力、完善的解决方案和专业的服务团队，在展会上吸引了众多业内人士驻足参观、咨询洽谈，取得了圆满成功！ ![](https://oss1.idco...

....net/udi4/pic/c87e0c7de5b1fb9d8097cd9331fb300f.png) UDI（唯一器械标识）是医疗器械全生命周期管理的关键，随着UDI的全面推广，UDI已然成为医疗器械产品的标配，不论是在经营还是使用过程中都会涉及到，手工操作易导致数据滞后或错误，影响产品追溯效率与监管合规性。此次召回虽为三级（低风险），但暴露了企业UDI系统建设的短板。企业...

...主体的流程有所区别，所需应用的硬件设备也各不一样。今天给大家介绍下UDI实施所需的硬件设备，包括打印设备和查询设备，以便医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构按需实施。 *** ## 【查询设备】 **1. 有线扫码枪** 功能特点： 连接方式：通过USB、PS/2或RS232等有线接口与电脑、POS机或其他设备连接。 供电方式：直接从连接的设备取电，无需额外电源。...

...机构按需实施。 *** ## 【打印设备】 **1.桌面型标签打印机** 功能：适用于中小型医疗设备制造商或医疗机构，用于打印高分辨率的UDI标签。通常支持多种标签尺寸和材料，适合小批量或中等批量的标签打印需求。 特点： 高打印精度，确保条码和文本清晰可读。 支持多种条码格式（如Code 128、DataMatrix等）。 可连接电脑或网络，便于集成到现有系统中...

...录、信息上传、信息查询以及常见问题解答等方面内容。 此前，国家医保局就在广泛推广药品追溯码的采集应用，在不同地区进行了试点推广，还曾开通医保药品耗材追溯信息采集应用发布活动听取参保人、药品耗材生产、流通企业人员等相关人员的意见。 本次指南的发布则让药品耗材生产流通企业有了一个统一的对接标准，有利于规范对接采集应用，防止假冒伪劣药品混入、防止配送差错，实现提升库存管理能力、提...

...实施，UDI覆盖范围从第三类医疗器械逐步扩展至第二类。2025年，UDI依旧在时代变革的医疗浪潮中快速发展，正成为全球监管的通用语言。更多与UDI相关的政策正逐渐发展并落实，与UDI一起共同促进医疗事业的健康发展。 以下是2025年新出台的与医疗器械唯一标识（UDI）相关的政策整理，以及7月即将生效的相关政策与标准。 *** ## 一、国家层面政策文件 *** ##...

...的作用越发显著 随着UDI制度的完善和推广，其在医疗器械不良事件监测中的重要性将更加突出。越来越多的医疗器械将纳入UDI管理，实现从生产到使用的全过程可追溯。这将为不良事件监测提供更全面、准确的数据支持，使其能够更早地发现潜在风险，更准确地分析不良事件原因，从而更有效地采取预防和控制措施。 *** ## 智能化监测管理工具和应用将不断涌现 未来，基于UDI的智能化监测工具...

...院的精细化管理应用** 中广汇智在福建、甘肃、宁夏、陕西等地的UDI标杆医院建设中，积极推进基于UDI的医院耗材精细化管理，通过将UDI与医院HIS、SPD、EMR、LIMS等系统相结合，实现了扫UDI码即可进行院内医疗器械全程监管。 这一应用涵盖了采购、出入库、库房管理、物流配送、临床使用及结算等各个环节，全程扫码记录信息，确保了数据的准确性和高效性。在不良事件监测中，医...

...导致或可能致人体伤害的有害事件，可能由设计缺陷、生产质量问题、使用不当或标识错误等因素引起，直接威胁患者安全，需重点监测并采取预防控制措施，避免不良事件进一步扩散和加重。 2025年1月7日，《医疗器械监督管理条例》修订版发布，相较于2017版，2021版和2025年版本新增了“全程管控、科学监管、社会共治”的原则，突出了对医疗器械全生命周期的严格监管、采用科学的监管方法以...