...次生产控制的产品，唯一性指向同批次产品；而对于采用序列号生产控制的医疗器械，唯一性应当指向单个产品。因此医疗器械产品UDI是否唯一需要结合企业实际采用的生产模式来分析。 ------------ ## 2、UDI码可以一样吗？ ...

...的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。医疗器械唯一标识包括产品标识和生产标识。产品标识为识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码；生产标...

...准。 4.UDI中应包含哪些UDI-PI？ 答：UDI中应包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等UDI-PI信息。 5.GS1标准的UDI中UDI-PI的顺序如何确定？ 答：预定义长度应用标识符应放在前面，非预定义长度应用标识符放在后面...

...：包含与产品生产相关的信息，如生产日期、生产批号、序列号等。PI是UDI编码中的动态部分，对于质量控制和产品追溯至关重要。 *** ## ## 二、UDI编码原则 UDI编码遵循几个关键原则，以确保系统的有效性、可靠性和全球互操...

...的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。(《医疗器械唯一标识系统规则》第七条) ------------ ## 9. 医疗器械唯一标识应当符合哪些要求？ UDI应当具有唯一性、稳...

...。 注： 根据实际应用需求，生产标识可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。 3.4　 数据分隔符 data delimiter 在医疗器械唯一标识中，定义特定数据元素的字符或字符集。 注： 数据分隔符示例为应...

...器械注册证编号或者备案编号，医疗器械的生产批号或者序列号，数量，使用期限或者失效日期，医疗器械唯一标识UDI（若有），医疗器械运输及贮存条件，验收日期，验收结论，验收合格数量，验收人员等内容。 第十二条 ...

...产识别码（PI）：聚焦于产品的动态生产信息。通常涵盖序列号、生产批号、生产日期以及有效期等内容。 当DI与PI结合使用时，能够精确地追踪到特定的医疗器械，确保唯一性和可追溯性。 *** ## UDI的编码方式 UDI的编码过程...

...，包含与产品生产相关的信息，如生产日期、生产批号、序列号等。这些信息对于产品的质量控制和追溯至关重要。当某一批次的产品出现问题时，通过UDI代码中的PI信息，可以迅速定位并采取措施，防止问题扩大。 *** ## ## UDI...

...的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。 根据上述内容理解可知： DI 是产品静态信息，包括企业编码和产品 ID。其中，企业编码由备案人申请，由符合我国医...