...械进口UDI，即Unique Device Identification（唯一设备标识），是国际通用的编码系统，用于对医疗器械产品进行唯一性识别。系统由一系列数字、字母或符号组成的代码构成，这些代码被附着在医疗器械产品及其包装上。 UDI主要由两部分组成：器械标识符（Device Identifier, DI）和生产者标识符（Production Identifier, PI...

...箭在弦上。 ZIIOT（中关村工信二维码技术研究院）作为药监局指定发码机构，在服务企业的过程中，也不断地了解到如今医械企业对于实施落地UDI的诸多顾虑。既然全国实施UDI已经势在必行，那企业究竟应该何时开始走出第一步？如何将成本最小化？现阶段哪些部署是必要的？下面将给出答案： ## 01 战略部署 先行一步：提早布局，方能弯道超车，减损提质 UDI是贯穿医械产品全生命周期的...

...25.jpg) 众所周知，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械唯一标识系统规则》相关规定，UDI需要由医疗器械注册/备案人来实施。 但在实际生产经营过程中，往往会出现一些非常规的医疗器械注册/备案人，即医疗器械的注册证/备案证并不是由自己企业持有的。那么这个时候究竟该由谁来实施UDI呢？ 今天为大家介绍两类比较常见的企业情况，一类是作为进口医疗器械总代理的...

...ice Identification），即医疗器械唯一标识，被誉为医疗器械的电子身份证。它呈现在医疗器械产品或其包装上，是由数字、字母或符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。UDI由两大部分构成：设备标识（DI）和生产标识（PI）。DI作为固定长度的编码，主要标识产品和版本信息，是医疗器械的全球贸易项目代码（GTIN）的一部分；而PI则是可变长度编码，包含了批次、序列号...

... 医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称UDI）系统，是依据GS1标准建立的，实现医疗器械从生产到使用全过程的追溯与监管。UDI作为医疗器械产品的“身份证”，由一串由符号、数字或字母组成的代码构成，通常附着在医疗器械产品和包装上，具备全球唯一性，可用于医疗器械产品的精准识别，便于监管和追溯。 UDI解析是指对医疗器械唯一标识进行细致...

...DI（Unique Device Identification），即医疗器械唯一标识，是一种用于唯一标识医疗器械产品的编码系统，相当于医疗器械的“身份证”。UDI注册对于医疗器械行业具有多方面的深远意义。 **提高医疗器械监管效率** 精准识别与追溯：UDI系统为医疗器械提供唯一标识，使得监管部门能够精准识别和追溯每一件医疗器械的生产、流通和使用情况。通过UDI，监管部门可...

...唯一标识（Unique Device Identifier，简称UDI）是全球范围内用于唯一标识医疗器械产品的编码系统，它如同医疗器械的“身份证”，贯穿了医疗器械产品的全生命周期，包括注册、生产、流通、使用、监管等环节。 UDI由两部分组成：产品标识（Device Identifier，简称DI）和生产标识（Production Identifier，简称PI）。DI是静态信...

...支持 UDI（Unique Device Identifier，医疗器械唯一标识）作为医疗器械产品的电子身份证，对于实现医疗器械全生命周期的追溯和管理具有至关重要的作用。那么，企业如何申请UDI？又有哪些具体的流程？中广汇智信息技术有限公司在此过程中又能提供哪些支持呢？以下将对此进行阐述。 *** ## 一、UDI申请流程 **了解法规要求** 企业在申请UDI之前，...

...**UDI定义与作用** 医疗器械唯一标识（UDI）是医疗器械的“身份证”，由一串数字代码组成，具有唯一识别性，便于产品追溯。UDI体系旨在提高医疗器械的安全性和有效性，明确市场上的医疗器械身份。UDI包含两部分：产品标识（DI）和生产标识（PI）。DI包括包装标识符、厂商识别代码、商品项目代码和校验码，用于识别医疗器械的基本信息；PI则包含序列号、批号、生产日期和有效期等动...

...则概述 UDI（Unique Device Identification）即医疗器械唯一标识，作为医疗器械产品的电子身份证，由产品标识（DI）和生产标识（PI）两部分组成。其中，UDI-PI是识别医疗器械生产过程相关数据的关键。在编制UDI-PI时，企业必须遵循一系列严格的原则，以确保编码的合规性、有效性和实用性。 **遵循监管要求** UDI-PI编制必须严格遵循监管部...