...械进口UDI，即Unique Device Identification（唯一设备标识），是国际通用的编码系统，用于对医疗器械产品进行唯一性识别。系统由一系列数字、字母或符号组成的代码构成，这些代码被附着在医疗器械产品及其包装上。 UDI主要由两部分组成：器械标识符（Device Identifier, DI）和生产者标识符（Production Identifier, PI...

...箭在弦上。 ZIIOT（中关村工信二维码技术研究院）作为药监局指定发码机构，在服务企业的过程中，也不断地了解到如今医械企业对于实施落地UDI的诸多顾虑。既然全国实施UDI已经势在必行，那企业究竟应该何时开始走出第一步？如何将成本最小化？现阶段哪些部署是必要的？下面将给出答案： ## 01 战略部署 先行一步：提早布局，方能弯道超车，减损提质 UDI是贯穿医械产品全生命周期的...

...25.jpg) 众所周知，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械唯一标识系统规则》相关规定，UDI需要由医疗器械注册/备案人来实施。 但在实际生产经营过程中，往往会出现一些非常规的医疗器械注册/备案人，即医疗器械的注册证/备案证并不是由自己企业持有的。那么这个时候究竟该由谁来实施UDI呢？ 今天为大家介绍两类比较常见的企业情况，一类是作为进口医疗器械总代理的...

...的？都有哪些类型和平台？ 医疗器械作为关乎人民健康和生命安全的特殊产品，其质量和安全始终备受关注。为了实现对医疗器械产品的有效追溯和监管，医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称UDI）系统逐渐被广泛应用和推广。本文阐述UDI的定义、申请流程、类型及平台，以期为相关企业提供全面、系统的指导。 *** ## 什么是UDI？ UDI，全称...

...UDI，全称Unique Device Identification，即医疗器械唯一标识。它是专门用于唯一标识医疗器械产品的编码系统，相当于医疗器械的“身份证”。UDI由数字、字母或符号组成，这些标识被附着在医疗器械产品或其包装上，用于对医疗器械进行唯一性识别。UDI系统的核心在于其三个主要部分：产品标识、生产标识以及与之紧密相关的数据库。 产品标识（DI）是识别注册人/备案...

...与注意事项 UDI（Unique Device Identification），即医疗器械唯一标识，是全球范围内用于唯一标识医疗器械产品的编码系统。它如同医疗器械的“身份证”，对于提高医疗器械产品的唯一性、可追溯性和安全性具有重要意义。本文将详细介绍UDI的申请流程、细节以及注意事项，帮助企业顺利完成UDI的申请和实施。 *** ## UDI概述 UDI是医疗器械唯一标...

...意事项 UDI（Unique Device Identification），即医疗器械唯一标识，是专门用于唯一标识医疗器械产品的编码系统，相当于医疗器械的“身份证”。系统的引入，提高医疗器械产品的唯一性和可追溯性，提升产品质量和管理水平。以下是UDI申请的详细步骤及注意事项，以帮助企业顺利完成这一过程。 *** ## UDI申请的详细步骤 **1.确定UDI实施的产品范...

...DI全面解析 在医疗器械领域，唯一标识（UDI，Unique Device Identification）已成为确保产品可追溯性、安全性和有效性的重要手段。 UDI作为医疗器械的“身份证”，通过一串特定的数字、字母或字符组合，实现了对医疗器械产品的唯一识别。 本文阐述医疗器械企业如何申请UDI、如何应用UDI以及相关的注意事项，为相关企业提供参考和指导。 *** ## U...

...项及所需材料详解 UDI（Unique Device Identification，医疗器械唯一标识）作为医疗器械的“身份证”，在确保产品安全和可追溯性方面发挥着至关重要的作用。随着医疗器械监管的全球化和标准化，了解并正确申请UDI编码已成为医疗器械企业合规经营的首要任务。以下介绍UDI编码的申请流程、注意事项及所需材料，为企业提供清晰的操作指南。 *** ## UDI编码...

...性 UDI（Unique Device Identification），即医疗器械唯一标识，是一种用于唯一标识医疗器械产品的编码系统，相当于医疗器械的“身份证”。对于提高医疗器械的安全性和可追溯性具有重要意义。以下是关于UDI申请流程的详细介绍及其在各个方面的应用和意义。 *** ## UDI申请流程 **1.准备阶段** （1）了解法规要求 企业首先需要深入了解目标市...