...械进口UDI,即Unique Device Identification(唯一设备标识),是国际通用的编码系统,用于对医疗器械产品进行唯一性识别。系统由一系列数字、字母或符号组成的代码构成,这些代码被附着在医疗器械产品及其包装上。 UDI主要由两部分组成:器械标识符(Device Identifier, DI)和生产者标识符(Production Identifier, PI...
...箭在弦上。 ZIIOT(中关村工信二维码技术研究院)作为药监局指定发码机构,在服务企业的过程中,也不断地了解到如今医械企业对于实施落地UDI的诸多顾虑。既然全国实施UDI已经势在必行,那企业究竟应该何时开始走出第一步?如何将成本最小化?现阶段哪些部署是必要的?下面将给出答案: ## 01 战略部署 先行一步:提早布局,方能弯道超车,减损提质 UDI是贯穿医械产品全生命周期的...
...25.jpg) 众所周知,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械唯一标识系统规则》相关规定,UDI需要由医疗器械注册/备案人来实施。 但在实际生产经营过程中,往往会出现一些非常规的医疗器械注册/备案人,即医疗器械的注册证/备案证并不是由自己企业持有的。那么这个时候究竟该由谁来实施UDI呢? 今天为大家介绍两类比较常见的企业情况,一类是作为进口医疗器械总代理的...
...,无论是医疗器械生产企业、经营企业、还是医疗机构都需要对UDI实现解析,因此就涉及到对扫码解析设备的挑选。 常见的扫码解析设备包括扫码枪(有线/无线)和PDA以及标签检测头等。 今天要给大家介绍的扫码设备适合大批量扫码,可以大幅度帮助企业提高扫码效率,它就是——批量扫码台。 正式发布医疗器械唯一标识系统法规,启动UDI实施工作,成为全球UDI实施的先驱。 在国际上,除美国外,欧盟也在积极推进UDI的实施。2017年5月,欧盟发布医疗器械法规(MDR)和体外诊断医疗器械法规(IVDR),设立UDI专章,计划分阶段逐步实施。目前,欧盟已完成植入式器械及Ⅲ类器械的UDI实施工作,2023年5月2...
...械安全问题日益凸显,传统的人工记录和追踪方式已无法满足需求,迫切需要一种有效、统一的识别系统。 2008年,全球医疗器械协调工作组(GHTF)建立UDI特别工作组,开始着手制定相关标准。2011年9月,GHTF通过了《医疗器械唯一标识系统指南》,为UDI的实施奠定了基础。2013年,美国食品药品管理局(FDA)发布医疗器械唯一标识系统法规,正式启动UDI实施工作,成为首个强制...
...、字母或符号组成的代码,基于标准创建而成,用以对医疗器械进行唯一性识别,是准确采集医疗器械全生命周期数据的基础。它就像医疗器械的“身份证”,包含了产品标识(DI)和生产标识(PI)两部分。 产品标识(DI)用于标识医疗器械的型号和制造商,是医疗器械的“固定身份信息”。而生产标识(PI)则包含生产日期、批号、序列号等动态信息,能详细记录医疗器械的生产情况。这两部分相辅相成,共同...
...噬企业利润,更可能引发重大质量安全风险! 中广汇智UDI公共平台《UDI防伪防窜货系统深度解析:深入实践的全链路指南!》主题直播火热开播,吸引超150+医疗器械企业高管、渠道管理者、质量安全负责人在线参与,直播间氛围和谐,干货满满。 *** ## 直播高能回顾:四步构建防伪防窜护城河 **1. 了解什么是UDI? ** “UDI不是简单的编码,而是医疗器械数字化的基石...
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