...唯一标识)是系统性的工程,UDI可以提升医疗器械的安全性和可追溯性。为了有效实施UDI,企业需要全面了解相关法规、公告和标准文件,需要建立系列体系文件来确保顺利实施和管理。 以下是一些可能需要的体系文件及其简要介绍,以及关键的UDI文件要点概述。 *** 企业内部实施UDI所需的体系文件 GS1 MA标签控制程序 规范GS1 MA标签的设计、制作、使用和控制过程,确保U...
...cd.jpg) 近日,国家药监局发布了**《医疗器械生产监督管理办法》**和**《医疗器械经营监督管理办法》**,这两份文件皆自2022年5月1日起正式施行。此外,2014年7月30日原国家食品药品监督管理总局令第7号公布的《医疗器械生产监督管理办法》和第8号公布的《医疗器械经营监督管理办法》同时废止。 两份文件主要规定:医疗器械分类管理、医疗器械生产/经营与许可备...
...么? 医疗器械UDI,全称Unique Device Identification,即医疗器械唯一标识,被誉为医疗器械的“电子身份证”或“数字身份证”,是医疗器械领域的一项重大创新举措。相当于医疗器械在全球范围内的独一无二身份编码,由一串数字、字母或符号组成的代码构成,这些代码被附着在医疗器械产品或其包装上。 **UDI的结构** 产品标识(DI):DI是UDI的重要组成...
...医疗器械唯一标识(Unique Device Identification,简称UDI)是医疗器械产品的“身份证”,是呈现在医疗器械产品或其包装上的由数字、字母或符号组成的代码,全球范围内对医疗器械进行唯一性识别。UDI系统由两个核心部分组成:产品标识(UDI-DI)和生产标识(UDI-PI)。 产品标识(UDI-DI)是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码,...
... UDI码,即医疗器械唯一标识(Unique Device Identification),是医疗器械产品在全球范围内的“电子身份证”。这串由符号、数字或字母组成的代码,一般附着在医疗器械产品和包装上,确保医疗器械在全球范围内的唯一性和可追溯性。 UDI码被视为医疗器械管理的重要工具,正逐渐被全球医疗器械监管部门采纳,以建立起更为精准和高效的数据管理系统。存在于医疗器械产品生...
...医疗器械唯一标识(Unique Device Identification),是在全球范围内用于唯一识别医疗器械的编码系统。 系统通过在医疗器械产品或其包装上附载由数字、字母或符号组成的代码,实现了对医疗器械从生产源头到使用终端,再到监管环节的全生命周期管理。UDI由两部分核心组成:产品标识(DI)和生产标识(PI)。产品标识作为静态信息,主要用于识别注册人/备案人、医疗器械...
... 医疗器械唯一标识(UDI)作为一种全球标准化、可追溯且安全的编码系统,对于医疗器械产品的全生命周期管理和追溯至关重要。 UDI咨询服务的核心任务在于确保企业产品符合全球唯一标识的要求,助力企业实现高效的产品管理与追溯。 具体而言,UDI咨询服务范围涵盖以下几个方面。 **UDI合规实施** 编码标准选择:帮助企业根据实际需求选择合适的UDI编码标准,如GS1或MA码制...
...药房系统 医疗器械唯一标识(Unique Device Identification,简称UDI)是用于医疗器械的全球统一标识,被誉为医疗器械产品的“数字身份证”。 UDI系统主要由三个核心部分组成:产品标识符(Device Identifier, DI)、生产标识符(Production Identifier, PI)以及唯一标识数据库(通常称为UDI数据库)。 产品标...
...义 UDI咨询服务是专为医疗器械企业提供关于UDI(Unique Device Identification,唯一器械标识)实施的专业指导和支持服务。 UDI,即医疗器械唯一标识,是用于对医疗器械产品进行唯一性标识的编码系统,具有全球唯一性、标准化、可追溯性和安全性等特点。 通过UDI编码,可以实现对医疗器械产品的精准识别、追溯和管理,提高产品的安全性和可追溯性。随着全球...
...疗器械标识,实现对医疗器械的快速和准确识别。系统有助于提升医疗器械的安全性和有效性,还能在必要时迅速追踪和召回问题产品。 重要性具体体现在以下几个方面: 法规遵从:全球医疗器械监管加强,越来越多国家和地区要求医疗器械产品必须携带UDI标识才能上市销售。合规实施UDI是企业满足法规要求的必然选择,有助于避免因违规而面临的市场准入风险。自2013年9月24日FDA发布医疗器械唯...
UDI资料免费获取
UDI实施报告及UDI政策汇编