...目标市场。 服务内容包括UDI编码申请、产品注册、出口文件准备、清关和物流等流程上的支持。 UDI标识对于医疗器械出口至关重要。全球多国已制定法规,要求医疗器械产品必须携带UDI标识才能上市销售。这不仅是满足进口...
...与载体表示》 # 行业标准(征求意见稿) **前言** 本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这...
...理办法》**和**《医疗器械经营监督管理办法》**,这两份文件皆自2022年5月1日起正式施行。此外,2014年7月30日原国家食品药品监督管理总局令第7号公布的《医疗器械生产监督管理办法》和第8号公布的《医疗器械经营监督管理办...
... 四、一般要求 根据《医疗器械注册管理办法》等文件规定,技术要求中的指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性相关的指标。 一般认为,可进行客观判定的指标一般为可量化或可客观描述等的指标。例如...
...性政策 1、2012年1月 《国家药品安全“十二五”规划》 文件旨在建立健全医疗器械监管信息系统,启动高风险医疗器械国家统一编码工作。 2、2017年2月 《“十三五”国家药品安全规划》 文件制定了医疗器械编码规则,构建...
...括了《YY/T 1879-2022医疗器械唯一标识创建和赋予》。 该文件规定了医疗器械唯一标识创建和赋予的要求,适用于各相关方实施和应用医疗器械唯一标识,正式实施日期为2022年12月1日。 9月21日,该标准文件已完成在行业标准...
...中广汇智UDI公共平台为大家汇总整理了相关医疗器械标准文件的查询方式,包含官网网址、搜索方式等内容。 ## 1.国家药品监督管理局-医疗器械标准目录汇编 ![](https://udix.idcode.net/udix/data/markdown/img/20220921/199f02c9e05a5da36a4a248bf...
...298b0230df7e21f.jpg) 最近经常有企业来咨询UDI质量管理体系文件的相关问题,今天平台就来给大家详细讲解UDI与医疗器械质量管理体系的相关内容。 ## 医疗器械质量管理体系的重要性 首先,质量管理体系的重要性相信大家都...
...剂分类规则》。这是将体外诊断试剂分类规则作为单独的文件发布,此前是将相关内容写入了《关于印发体外诊断试剂注册管理办法(试行)的通知》和《体外诊断试剂注册管理办法》中。 本次发布的规则内容划分为十条 -...
...4项标准内容外,对于将要实施UDI的企业来说,还有一份文件也是必看的,即《医疗器械唯一标识系统规则》。 *** ### 《医疗器械唯一标识系统规则》 此《规则》根据《医疗器械监督管理条例》制定,共计十八条。包含了医疗...
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