...唯一标识）是系统性的工程，UDI可以提升医疗器械的安全性和可追溯性。为了有效实施UDI，企业需要全面了解相关法规、公告和标准文件，需要建立系列体系文件来确保顺利实施和管理。 以下是一些可能需要的体系文件及其简要介绍，以及关键的UDI文件要点概述。 *** 企业内部实施UDI所需的体系文件 GS1 MA标签控制程序 规范GS1 MA标签的设计、制作、使用和控制过程，确保U...

...cd.jpg) 近日，国家药监局发布了**《医疗器械生产监督管理办法》**和**《医疗器械经营监督管理办法》**，这两份文件皆自2022年5月1日起正式施行。此外，2014年7月30日原国家食品药品监督管理总局令第7号公布的《医疗器械生产监督管理办法》和第8号公布的《医疗器械经营监督管理办法》同时废止。 两份文件主要规定：医疗器械分类管理、医疗器械生产/经营与许可备...

...么？ 医疗器械UDI，全称Unique Device Identification，即医疗器械唯一标识，被誉为医疗器械的“电子身份证”或“数字身份证”，是医疗器械领域的一项重大创新举措。相当于医疗器械在全球范围内的独一无二身份编码，由一串数字、字母或符号组成的代码构成，这些代码被附着在医疗器械产品或其包装上。 **UDI的结构** 产品标识（DI）：DI是UDI的重要组成...

...医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称UDI）是医疗器械产品的“身份证”，是呈现在医疗器械产品或其包装上的由数字、字母或符号组成的代码，全球范围内对医疗器械进行唯一性识别。UDI系统由两个核心部分组成：产品标识（UDI-DI）和生产标识（UDI-PI）。 产品标识（UDI-DI）是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码，...

... UDI码，即医疗器械唯一标识（Unique Device Identification），是医疗器械产品在全球范围内的“电子身份证”。这串由符号、数字或字母组成的代码，一般附着在医疗器械产品和包装上，确保医疗器械在全球范围内的唯一性和可追溯性。 UDI码被视为医疗器械管理的重要工具，正逐渐被全球医疗器械监管部门采纳，以建立起更为精准和高效的数据管理系统。存在于医疗器械产品生...

...医疗器械唯一标识（Unique Device Identification），是在全球范围内用于唯一识别医疗器械的编码系统。 系统通过在医疗器械产品或其包装上附载由数字、字母或符号组成的代码，实现了对医疗器械从生产源头到使用终端，再到监管环节的全生命周期管理。UDI由两部分核心组成：产品标识（DI）和生产标识（PI）。产品标识作为静态信息，主要用于识别注册人/备案人、医疗器械...

... 医疗器械唯一标识（UDI）作为一种全球标准化、可追溯且安全的编码系统，对于医疗器械产品的全生命周期管理和追溯至关重要。 UDI咨询服务的核心任务在于确保企业产品符合全球唯一标识的要求，助力企业实现高效的产品管理与追溯。 具体而言，UDI咨询服务范围涵盖以下几个方面。 **UDI合规实施** 编码标准选择：帮助企业根据实际需求选择合适的UDI编码标准，如GS1或MA码制...

...药房系统 医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称UDI）是用于医疗器械的全球统一标识，被誉为医疗器械产品的“数字身份证”。 UDI系统主要由三个核心部分组成：产品标识符（Device Identifier, DI）、生产标识符（Production Identifier, PI）以及唯一标识数据库（通常称为UDI数据库）。 产品标...

...义 UDI咨询服务是专为医疗器械企业提供关于UDI（Unique Device Identification，唯一器械标识）实施的专业指导和支持服务。 UDI，即医疗器械唯一标识，是用于对医疗器械产品进行唯一性标识的编码系统，具有全球唯一性、标准化、可追溯性和安全性等特点。 通过UDI编码，可以实现对医疗器械产品的精准识别、追溯和管理，提高产品的安全性和可追溯性。随着全球...

...疗器械标识，实现对医疗器械的快速和准确识别。系统有助于提升医疗器械的安全性和有效性，还能在必要时迅速追踪和召回问题产品。 重要性具体体现在以下几个方面： 法规遵从：全球医疗器械监管加强，越来越多国家和地区要求医疗器械产品必须携带UDI标识才能上市销售。合规实施UDI是企业满足法规要求的必然选择，有助于避免因违规而面临的市场准入风险。自2013年9月24日FDA发布医疗器械唯...