...唯一标识）是系统性的工程，UDI可以提升医疗器械的安全性和可追溯性。为了有效实施UDI，企业需要全面了解相关法规、公告和标准文件，需要建立系列体系文件来确保顺利实施和管理。 以下是一些可能需要的体系文件及其简要介绍，以及关键的UDI文件要点概述。 *** 企业内部实施UDI所需的体系文件 GS1 MA标签控制程序 规范GS1 MA标签的设计、制作、使用和控制过程，确保U...

...cd.jpg) 近日，国家药监局发布了**《医疗器械生产监督管理办法》**和**《医疗器械经营监督管理办法》**，这两份文件皆自2022年5月1日起正式施行。此外，2014年7月30日原国家食品药品监督管理总局令第7号公布的《医疗器械生产监督管理办法》和第8号公布的《医疗器械经营监督管理办法》同时废止。 两份文件主要规定：医疗器械分类管理、医疗器械生产/经营与许可备...

...方式 医疗器械追溯是确保医疗器械在其全生命周期中质量安全、使用效果和患者安全的重要手段。通过一系列技术手段和管理措施，对医疗器械的各个环节进行记录和追踪，医疗器械追溯不仅保障了患者安全，还提高了供应链的透明度，加强了质量监管，并促进了数据共享与协同。 本文将深入探讨医疗器械追溯的用途、实现方式，以及中广汇智在医疗器械追溯领域的支持与实践，特别是其在UDI出入库管理中的数字化...

... UDI，即医疗器械唯一标识，被誉为医疗器械的“数字身份证”。由产品标识（DI）和生产标识（PI）组成，能够确保医疗器械在其全生命周期内的精准追溯。 UDI的实施关乎法规合规性，更是提升医疗器械经营企业管理效率、实现产品在流通环节可追溯性的重要手段。 UDI出入库管理作为医疗器械供应链的核心环节，其重要性不言而喻，它直接影响企业的法规合规、效率提升、风险管控以及数据互通等多...

...DI作为医疗器械产品的“身份证”，为每个医疗器械赋予了唯一、可识别的编码。UDI包装关联，则是这一标识体系在实际应用中的关键环节，指的是将医疗器械产品的不同包装层级（如最小销售单元、中包装、大包装等）通过UDI编码进行关联，确保产品在仓储、运输和配送环节中实现精准追溯。过程的实施，对于提高企业管理效率、满足流通和使用环节的需求、以及实现产品的全链条追溯具有至关重要的意义。 *...

... 在当今医疗器械行业中，UDI（Unique Device Identifier，医疗器械唯一标识）的实施已成为企业合规经营的重要环节。UDI服务商作为专业的第三方机构，为医疗器械企业提供了全方位的UDI实施服务。那么，UDI服务商具体能提供哪些服务？中广汇智又是如何支持UDI服务的呢？本文将对此进行阐述。 *** ## UDI服务商的服务内容 UDI服务商的服务范围广...

...在当今全球化的贸易环境中，商品和服务的唯一标识与高效交换显得尤为重要。GS1编码规则，作为全球统一的商品和服务标识系统，正扮演着这一关键角色。 由国际物品编码协会（GS1）制定和管理，为全球贸易和供应链管理提供一套标准化的编码规则。 接下来，我们将探讨GS1编码规则的核心内容，并了解中广汇智信息技术有限公司如何全面支持这些规则的应用与推广。 *** ## GS1编码规则...

...GS1条码是由国际物品编码组织（GS1）制定的全球通用商品标识系统。GS1，全称是全球标准化组织（Global Standards 1），是国际非营利机构，专门负责制定和推广全球范围内的商品标识和供应链管理标准。 GS1条码，即商品条形码，是商品进入国际市场的“通行证”。常见的商品条码（如EAN-13、UPC）和二维码均属于GS1标准体系。每个条形码都有唯一的编码，包括企业前...

...疗器械唯一标识（UDI）是医疗器械产品的电子身份证，由数字、字母或符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。UDI的实施对于提升医疗器械的安全性和可追溯性具有重要意义。然而，UDI的准确性和合规性需要通过严格的检测来保障。本文将介绍UDI的检测方式，探讨中广汇智如何支持识别UDI检测。 *** ## UDI的检测方式 UDI的检测主要包括编码检测和标签检测两个方面。 ...

...DI的方式方法全解析 UDI是医疗器械的“身份证”，具有唯一性，可对医疗器械产品进行唯一性识别。 UDI由DI（Device Identifier，设备标识符）和PI（Production Identifier，生产标识符）两部分组成，其中DI用于识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装，而PI则包含医疗器械生产过程中的相关信息，如生产批号、生产日期、失效日期、序列号等。...