...普 随着医疗技术的不断进步，医疗器械在人们的日常生活中扮演着越来越重要的角色。为了确保这些设备的安全性和可追溯性，国家药品监督管理局统筹规划并建立了医疗器械唯一标识数据库。 医疗器械唯一标识数据库是医疗行业的重要工具，对于提高医疗器械的质量和安全性、加强监管以及促进行业发展都具有重要的意义。 *** ## 医疗器械唯一标识数据库概述 医疗器械唯一标识数据库是专门用于存储和...

...整个医疗行业来说具有深远的影响。医疗器械唯一标识数据库是医疗器械唯一标识系统不可或缺的一部分，它的建立与运行提升医疗器械的管理效率和安全性能。 构建唯一标识主数据是数据库的核心任务。医疗器械唯一标识由产品标识和生产标识共同组成，独特的“身份证”使得每一个医疗器械都能被精准识别。 数据库汇聚产品标识及相关的数据，由医疗器械注册人/备案人负责数据的申报，并确保数据的真实性、准确...

...详解 随着医疗技术的不断进步，医疗器械在诊断和治疗过程中发挥着越来越重要的作用。为了确保这些器械的安全性、有效性和可追溯性，医疗器械唯一标识数据库应运而生。 那么，医疗器械唯一标识数据库究竟是什么呢？ *** ### 医疗器械唯一标识数据库的定义 医疗器械唯一标识数据库是一个专门储存医疗器械唯一标识（UDI）信息的系统。 数据库不仅包含了医疗器械的产品标识，还有与之关...

...法？ UDI数据库，即医疗器械唯一标识数据库，是医疗器械监管体系中的重要组成部分。UDI是医疗器械的“电子身份证”，由产品标识和生产标识两部分组成。 UDI系统通过提高医疗器械的追踪能力和管理效率，确保医疗器械在整个供应链中的透明度和可追溯性。UDI数据库作为唯一标识系统的核心枢纽，由国家药品监督管理局信息中心建设。 主要功能是实现DI数据的汇聚和共享，形成全国统一权威的...

... 在医疗领域，确保患者的生命安全与医疗质量始终是首要任务。为了更有效地追踪和监控医疗器械的安全性和有效性，医疗器械唯一标识（UDI）数据库应运而生。 *** ## UDI数据库概述 医疗器械唯一标识（UDI）是由美国食品药品监督管理局（FDA）推出的一个标识系统，用于标记和追踪医疗器械的信息。 每个医疗器械都被赋予一个唯一的编码，包括产品的识别码、制造商的信息、生产批次...

... **1. UDI的定义与构成** 医疗器械唯一标识（UDI），是医疗器械产品的“电子身份证”，用于在全球范围内对医疗器械进行唯一识别。它基于一定标准创建，由数字、字母或符号组成代码，能准确采集医疗器械全生命周期数据。 UDI由产品标识（UDI-DI）和生产标识（UDI-PI）构成。产品标识（UDI-DI）是固定不变的，用于识别医疗器械的基本信息，如厂商、产品型号等。生产...

... **1. 医疗耗材的重要性与普遍性** 在现代医疗体系中，医疗耗材无处不在，其重要性不言而喻。手术台上，缝合线、止血纱布、手术刀等是医生手中的关键工具，关系到手术的成功与否；治疗环节，输液器、注射器、导管等是药物进入患者体内的桥梁，保障着治疗的顺利进行；检查过程中，各类试剂、试纸、采样管等为诊断提供准确依据。 从日常的小病治疗到重大疾病的抢救，医疗耗材都发挥着不可替代的...

...意义 **1.医疗器械行业引入UDI的必要性** 医疗器械行业引入UDI实属必然。一方面，随着医疗技术的迅猛发展，医疗器械的种类与数量呈爆炸式增长，管理难度不断攀升。在传统的多码并存模式下，信息孤岛问题突出，医务人员难以对医疗器械进行闭环管理，这不仅影响了医疗耗材收费结算的准确性，还可能导致资源浪费和安全隐患。另一方面，保障患者安全是医疗行业的首要任务。医疗器械作为治疗疾病...

...要性 **1.UDI编码规则产生背景** 全球医疗器械行业近年来发展迅猛，产品种类与数量急剧增加，市场需求日益多样化，地域差异也带来了诸多挑战。大型企业全球布局，地方企业灵活应对，这使得行业管理变得愈发复杂。在医疗器械的使用与流通环节，一物多码现象普遍，医务人员难以实施耗材闭环管理，收费结算准确性也受影响。 在此背景下，医疗器械全生命周期管理难度加大，监管机构面临巨大压力...

...**1.UDI提出的组织或国家** 在全球医疗器械行业迅猛发展的浪潮中，UDI应运而生。最初，国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）及其前身全球医疗器械协调工作组（GHTF）等国际组织，对UDI系统开展深入研究并积极推动实施。2011年9月，GHTF发布了《医疗器械唯一标识（UDI）系统指南》，为各国建立UDI系统提供了遵循的基础。 从国家层面来看，美国在UDI的推进上走在...