UDI百科：如何使用医疗器械唯一标识（UDI）数据库？

 什么是UDI数据库及其使用方法？ UDI数据库，即医疗器械唯一标识数据库，是医疗器械监管体系中的重要组成部分。UDI是医疗器械的“电子身份证”，由产品标识和生产标识两部分组成。 UDI系统通过提高医疗器械的追踪能力和管理效率，确保医疗器械在整个供应链中的透明度和可追溯性。UDI数据库作为唯一标识系统的核心枢纽，由国家药品监督管理局信息中心建设。 主要功能是实现DI数据的汇聚和共享，形成全国统一权威的数据库。 注册人/备案人需将唯一标识的DI及关联信息按照相关标准和规范上传至数据库，并对数据的准确性、唯一性负责。UDI数据库对医疗器械经营企业、医疗机构、政府相关部门及公众开放，通过数据查询、下载、数据对接等方式实现数据共享。 *** 那么，究竟该如何使用UDI数据库呢？以下是详细步骤 *** ### 数据查询 用户可以通过国家药品监督管理局（简称国家药监局）的官方网站进行UDI数据查询。 具体步骤如下： 1.访问国家药监局官网。 2.点击“医疗器械”栏目，进入“医疗器械唯一标识系统”。 3.在该系统中选择“数据共享”选项，进入UDI数据查询界面。 4.数据库提供查询功能和高级查询选项，用户可以根据产品标识、生产标识或其他相关条件进行查询。 5.查询结果将展示产品的UDI数据及其详细信息，用户还可以进行数据的折叠、展开、下载、打印等操作。 进行数据下载 UDI数据库提供了全量、每月、每周、每日等批量数据包下载功能，用户可以根据自己的需求选择合适的数据包进行下载。 下载的数据包可以用于进一步的数据分析或管理。数据查询详情还按产品标识不同特点进行展示，设置了查询数据的折叠或展开、下载、打印、历史版本记录等辅助功能。 *** 对接数据接口 对于需要批量获取UDI数据的用户，可以通过数据接口对接的方式实现。 具体步骤如下： 1.在UDI数据库首页点击“数据对接说明”栏目，了解接口对接的相关要求。 2.在线填报对接申请，获取对接授权码。 3.下载《国家药品监督管理局医疗器械唯一标识数据库共享API标准文档》最新版，按照文档要求开发对接功能。 4.通过联调测试后，即可通过接口获取所需数据。 UDI数据库的建立对于提升医疗器械行业的信息化程度、加强医疗器械全生命周期管理、推动智慧监管进程具有重要意义。 从企业角度看，实施UDI可以提高对产品精细化管理水平，建立企业内部产品基础数据库，提升企业管理效能。从政府管理角度看，UDI数据库的建立可以将监管颗粒度精细到对规格型号的管理，推动形成医疗器械监管大数据，实现医疗器械来源可查、去向可追、责任可究。从公众角度看，随着UDI实施范围的扩大，公众可以随时查阅医疗器械产品信息，有效维护消费者权益。