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2项医疗器械唯一标识UDI新标准来了，征求意见稿已发布！
2023-09-11
中国食品药品检定研究院发布了关于征求《医疗器械唯一标识的形式和内容》等2项医疗器械行业标准（征求意见稿）意见的通知，于11月04日前公开征集意见
重点关注 | 5月26日起，这4类医疗器械产品出口欧盟必须具备UDI！
2023-06-25
欧盟UDI实施范围将扩展至Ⅱa、Ⅱb类器械和Ⅲ类-可重复使用器械、D级体外诊断试剂
2023年UDI最新法规要求及时间节点汇总
2023-04-19
截自目前各省市医疗器械唯一标识UDI实施要求及执行的时间节点
北京市关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的通知
2023-04-06
2024年6月1日起生产的医疗器械应当具有唯一标识；此前已生产的第三批实施唯一标识的产品可不具有唯一标识。生产日期以医疗器械标签为准
关注 | 这类医疗器械由Ⅰ类调整为Ⅱ类，4月1日起正式执行！
2023-03-31
《医疗器械分类目录》新调整的部分内容中有部分产品管理类别等级提升，风险程度更高
二类医疗器械唯一标识实施品种出台，共计103种！
2023-02-20
2024年6月1日起生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识；此前已生产的第三批实施唯一标识的产品可不具有唯一标识。生产日期以医疗器械标签为准。
重磅消息 | 国家局发文，II类产品UDI实施即将开始！
2022-12-01
国家药监局综合司公开征求《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告（征求意见稿）》意见
UDI在《专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》中的应用要求！
2022-11-03
10月31日，国家药监局发布了《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》的公告（2022年第94号）。
最新标准解读 | YY/T 1879-2022医疗器械唯一标识创建和赋予正式公布
2022-09-27
文件规定了医疗器械唯一标识创建和赋予的要求，适用于各相关方实施和应用医疗器械唯一标识，正式实施日期为2022年12月1日。
政策 | 国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见
2022-09-15
国家药监局发布《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》，指导各地药品监管部门在医疗器械注册人制度下更好地开展医疗器械生产经营监管工作。《指导意见》自2023年1月1日起施行。
河北发布执行《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》有关事项通告
2022-08-08
8月3日，河北省药品监督管理局发布关于贯彻执行《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通告
4个项新规 |《医疗器械注册与备案管理基本数据集》等征求意见发布！
2022-07-07
近日，国家药监局发布关于公开征求《医疗器械注册与备案管理基本数据集》等4个标准意见的通知
医疗器械唯一标识系统规则
2022-06-16
为贯彻落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号），规范医疗器械唯一标识系统建设，加强医疗器械全生命周期管理，依据《医疗器械监督管理条例》，国家药监局制定了《
北京市药监局市卫健委市医保局联合印发《北京市医疗器械唯一标识工作质量提升方案》
2022-06-08
组建医疗器械唯一标识质量提升工作专家组，由北京市药品监督管理局、北京市卫生健康委员会、北京市医疗保障局、国家药监局首批医疗器械唯一标识示范单位、医疗器械唯一标识发码机构等单位组成，负责医疗器械唯一标识
天津市药品监督管理局关于做好第二批医疗器械唯一标识实施有关事项的通知
2022-05-30
2022年5月27日，天津市药品监督管理局发布《天津市药品监督管理局关于做好第二批医疗器械唯一标识实施有关事项的通知》。
医疗器械唯一标识UDI常见问题与解答60则
2022-05-18
1. 有关医疗医疗器械唯一标识的法规有哪些？ （1）《医疗器械监督管理条例》第三十八条：国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯，具体办法由国务院药品监督管理部门会
重点关注 | 国药监发布《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》
2022-05-18
医疗器械唯一标识，是医疗器械监管手段创新和监管效能提升的重要抓手，也是医疗器械监管信息化建设的重要组成部分。本《规划》也对医疗器械唯一标识的建设提出了相关要求和目标。
广东省药品监督管理局发布关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作公告
2022-05-11
2022年4月25日，广东省药品监督局发布《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》通知。通知明确了唯一标识实施范围与时间节点与有关要求等事项。
广东省开展国家医保耗材标准编码和医疗器械唯一标识数据信息维护工作
2022-04-25
2022年4月22日，广东省医疗保障局发布通知公告《广东省医疗保障局 广东省药品监督管理局关于开展国家医保耗材标准编码和医疗器械唯一标识数据信息维护工作的通知》
NMPA发布医疗器械生产、经营2份重磅文件，明确规定UDI相关事宜！
2022-03-25
近日，国家药监局发布了《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》，这两份文件皆自2022年5月1日起正式施行。此外，2014年7月30日原国家食品药品监督管理总局令第7
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