4个项新规 |《医疗器械注册与备案管理基本数据集》等征求意见发布！
2022-07-07
近日，国家药监局发布关于公开征求《医疗器械注册与备案管理基本数据集》等4个标准意见的通知。
为贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号），规范医疗器械信息系统建设与数据交换共享，国家药品监督管理局信息中心组织编制了《医疗器械注册与备案管理基本数据集》《体外诊断试剂注册与备案管理基本数据集》《医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元（注册和备案部分）》《医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元值域代码（注册和备案部分）》4个标准的征求意见稿（见附1-4）。
附：
1.医疗器械注册与备案管理基本数据集（征求意见稿）
2.体外诊断试剂注册与备案管理基本数据集（征求意见稿）
3.医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元（注册和备案部分）（征求意见稿）
4.医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元值域代码（注册和备案部分）（征求意见稿）
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此前，《医疗器械唯一标识系统规则》中第十五条要求：注册人/备案人应当在申请医疗器械注册、注册变更或者办理备案时，在注册/备案管理系统中提交其产品标识。注册人/备案人应当在产品上市销售前，将产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库。
本次《医疗器械注册与备案管理基本数据集》《体外诊断试剂注册与备案管理基本数据集》《医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元（注册和备案部分）》等3个标准中也将医疗器械唯一标识纳入注册与备案管理数据中。
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## 《医疗器械注册与备案管理基本数据集》
6.2.1 第二类、第三类医疗器械注册申请相关数据子集
6.2.2 第二类、第三类创新医疗器械特别审查申请数据子集
第二类、第三类创新医疗器械特别审查申请相关数据子集符合除符合6.1.1和6.1.3中涉及医疗器械产品和注册人基本信息外，还包括：创新医疗器械唯一标识（UDI）、受托企业生产许可证和委托协议、申请资料和申请日期等，具体见表9：
6.2.3 第二类、第三类医疗器械变更注册申请数据子集
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## 《医疗器械注册与备案管理基本数据集》
6.2.1 第二类、第三类体外诊断试剂注册申请相关数据子集
6.2.2 第二类、第三类创新体外诊断试剂特别审批申请相关数据子集
第二类、第三类创新体外诊断试剂特别审批申请相关数据子集除符合6.1.1和6.1.3中涉及体外诊断试剂产品和注册人基本信息外，还包括：创新医疗器械唯一标识（UDI）、申请资料和申请日期等，具体见表9：
6.2.3 第二类、第三类体外诊断试剂变更注册申请相关数据子集
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## 《医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元（注册和备案部分）》
来源：国家药监局官网
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