河北发布执行《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》有关事项通告

 8月3日，河北省药品监督管理局发布关于贯彻执行《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通告。  通告内容： ## 一、加强宣传培训实施工作 各级药品监管部门要组织开展《生产办法》《经营办法》学习培训，进一步加深对两个办法的认识和理解，准确把握规章要求，不折不扣抓好贯彻执行，切实落实医疗器械安全监管责任。 要督促医疗器械生产、经营企业采取多种形式加强对医疗器械法规规章的学习培训，监督企业认真执行法规规章要求，切实履行医疗器械质量安全主体责任，不断提高依法生产经营管理能力，确保医疗器械生产经营环节质量安全。 ------------ ## 二、关于医疗器械生产相关事项办理 **（一）医疗器械生产许可事项** 依据《生产办法》第二章“生产许可与备案管理”相关规定，本省第二类、第三类医疗器械生产许可事项，细分为《医疗器械生产许可证》核发、延续、变更(含许可事项、登记事项变更）、补发、注销五个情形。 本省企业接受其他省、自治区、直辖市医疗器械注册人委托生产第二类、第三类医疗器械，需要办理生产许可核发或变更的，应按照《生产办法》规定申请办理生产许可核发或变更手续。 **（二）医疗器械报告事项** 符合《生产办法》第十五条、四十二条、四十三条、四十四条、四十五条规定的报告情形的，企业应按要求向省局提交报告。 1、产品报告。医疗器械生产企业应当定期通过“河北省医疗器械监管系统”报告所生产的产品品种整体情况。 涉及生产产品品种（包括自产和委托、受托生产品种，下同）发生变化的，相关企业应在变化后10日内登录“河北省医疗器械监管系统”，并在“报告事项”模块中进行填报（详见附件1），其中涉及委托生产的，还应当提供委托方、受托生产产品、受托期限等信息。 医疗器械生产企业增加生产产品涉及生产条件变化，可能影响产品安全、有效的，应当在增加生产产品30个工作日前向省局医疗器械监管处报告，由省局医疗器械监管处及时组织开展现场核查。属于许可事项变化的，应当按照规定办理相关许可变更。 2、生产条件变化报告。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的生产条件发生变化（如：车间或生产线改造，导致生产条件发生变化；生产工艺发生变化等），不再符合医疗器械质量管理体系要求的，应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并通过“河北省医疗器械监管系统”，在“报告事项”模块中进行填报（详见附件2）。属于许可事项变化的，应当按照《生产办法》办理相关许可变更手续。受托生产企业应当及时将变化情况告知医疗器械注册人、备案人。 （注：车间重大改造，是指生产厂房、洁净车间或受控车间在已核准的生产地址上重建、改建、扩建、区域布局发生结构性或功能性重大调整等情形；生产线重大改造，是指如生产线增加或减少、对医疗器械质量安全、有效可能造成影响的关键工序、特殊过程及其他工序、生产工艺、生产设备发生重大变化等情形。） 3、间歇式生产或停产报告。医疗器械生产企业实行间歇式生产或停产半停产状态的企业，应通过“河北省医疗器械监管系统”，在“其他信息”模块中进行报告。同一产品连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时，应当进行必要的验证和确认，并书面报告省局医疗器械监管处。可能影响质量安全的，省局医疗器械监管处可以根据需要组织核查。　 4、自查报告。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业、进口医疗器械注册人、备案人应当按照《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》（2022年13号）要求，每年对质量管理体系的运行情况进行自查，并于次年的1月1日至3月31日期间通过“河北省医疗器械监管系统”填报上一年度的自查报告。 **（三）一类生产备案事项** 从事第一类医疗器械生产的企业应在开展生产前，向生产地址所在地的设区市（含定州市、辛集市、雄安新区）市场监督管理部门（或行政审批局）办理备案，医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的，可以在办理产品备案时一并办理生产备案。 **（四）其他相关事项** （一）依据《生产办法》规定，我省不再办理“医疗器械委托生产备案”“医疗器械出口信息备案”相关事项。新增生产产品品种，且不涉及生产范围、生产地址变化的，不再办理医疗器械生产许可变更。对已办理《医疗器械委托生产备案凭证》的生产企业，在委托期限内的备案凭证继续有效；委托期满后继续生产的，按照《生产办法》相关规定办理。 （二）《医疗器械生产许可证》变更、延续后，产品的原包装信息与现有产品信息不符的，其包装材料最长可使用至变更、延续后三个月。 ------------ ## 三、关于医疗器械经营相关事项办理 **（一）经营范围** 《医疗器械经营许可证》经营范围分成原《分类目录》分类编码区和新《分类目录》分类编码区，按照分类编码及名称确定，填写到子目录类别。经营范围包含是否经营《国家经营重点监管目录》产品，与企业分类分级相衔接。新旧分类编码与产品《医疗器械注册证》编号第6、7位数字保持一致。 医疗器械第三方物流经营范围由原“为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务（含或不含冷藏、冷冻）”变更为“为医疗器械注册人、备案人和经营企业提供运输、贮存服务（含或不含冷藏、冷冻）”，经营方式为第三方物流。 申请人经营方式为批发（含批零兼营）的，其经营范围表述为“第二类医疗器械（含需低温冷藏运输贮存诊断试剂/含不需低温冷藏运输贮存诊断试剂/不含体外诊断试剂）”以及“第二类医疗器械（含医用防护口罩(或)医用防护服/不含医用防护口罩(或)医用防护服）及其他风险较高的第二类医疗器械”等。 申请人经营方式为零售的，其经营范围表述为“零售第二类医疗器械”。 **（二）免于备案管理** 经营国家药监局《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录的公告》（2021年第86号）规定的第二类医疗器械，无需办理《第二类医疗器械经营备案凭证》。已取得《第二类医疗器械经营备案凭证》，其经营范围表述为第二类医疗器械（仅限避孕套、避孕帽）或（限避孕套、避孕帽）的企业，可向原发证部门申请取消备案。原经营范围为“第二类医疗器械（仅限原不需许可的两批19个品种）”或“第二类医疗器械（仅零售两批19个品种）”的企业，可根据自身经营情况，向原发证部门申请变更或取消备案。 **（三）其他事项** 同一申请人既申请第三类医疗器械经营许可又申请第二类医疗器械经营备案的，可合并办理，分别予以核发第三类医疗器械经营许可和第二类医疗器械经营备案。 医疗器械批发（含批零兼营）企业将医疗器械销售给有合理使用需求的单位，购买单位需提交承诺书，承诺购买的医疗器械不用于销售及医疗临床诊疗等内容，承诺书由经营企业存档备查。 医疗器械经营企业应当按照《医疗器械经营质量管理规范》认真组织开展自查，每年1月1日至3月31日期间通过“河北省医疗器械监管系统”的“追溯申报模块”填报上一年度的自查报告。 ------------ ## 四、证书管理 依据国家药监局《关于实施〈医疗器械生产监督管理办法〉〈医疗器械经营监督管理办法〉有关事项的通告》(2022年第18号)，对我省医疗器械生产许可证、备案凭证编号规则予以调整。新版生产许可证编号格式为“冀药监械生产许XXXXXXXX号”，其中第一到八位X分别为许可年份和流水号；新版一类生产备案的备案编号格式为“冀X药监械生产备XXXXXXXX号”，新版经营许可证/备案凭证的编号格式为“冀X药监经营许（备）XXXXXXXX号”，其中第一位X代表企业经营许可（备案）所在区的简称，第二到九位X代表许可（备案）年份和流水号。 2022年5月1日前核发的生产经营许可（备案）证书继续有效。需要变更、延续、补发、注销的，省局将按照有关规定办理，变更、补发的许可（备案）证件，有效期限不变，编号的编排方式按照新规则执行。对于换发新版许可（备案）证书的企业，标识为“冀食药监械生产许”“冀X食药监械生产备”的库存产品标签、说明书和包装材料可继续使用至2023年12月31日，但标签、标识和说明书内容应符合相关法规规定。 医疗器械生产、经营许可证书增加了许可期限的起始日期。起始日期的获取方式为：首次发证为发证日期；生产经营许可证变更的，新许可证起始日期延用原许可证发证日期；延续发证为原许可证到期日的次日。 我省《医疗器械生产许可证》《第一类医疗器械生产备案凭证》《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》均已发放电子证书，电子证书与纸质证书具有同等法律效力。 此前规定与本通告不一致的，以本通告为准。 ------------ 附件1：  附件2：  来源：河北省药品监督管理局