医疗器械唯一标识UDI政策、条例及标准汇总！

 随着全球人口老龄化加剧和慢性病的增加，医疗器械市场需求持续增长。中国医疗器械行业经过多年的发展，已经形成了一个规模庞大、结构合理、技术先进的产业体系。2022年中国医疗器械市场规模达9,582亿元人民币，近7年复合增速约17.5%，已跃升成为除美国外的全球第二大市场。 伴随着我国医疗卫生事业高速发展的趋势，为保障患者医疗安全与健康，医疗监管也在不断完善与加强，医疗器械唯一标识UDI就是在此背景下诞生，成为医疗器械监管手段创新和监管效能提升的重要抓手，助力医疗器械产业高质量发展。 2023年是医疗器械唯一标识UDI实施的关键之年，为了方便各方进一步加强医疗器械唯一标识建设工作，UDI公共平台在这里为大家汇总了UDI相关的政策条例及相关标准条目，包括国家层面的政策和各省单独发文。 *** ## 一、 国家性政策 1、2012年1月 《国家药品安全“十二五”规划》 文件旨在建立健全医疗器械监管信息系统，启动高风险医疗器械国家统一编码工作。 2、2017年2月 《“十三五”国家药品安全规划》 文件制定了医疗器械编码规则，构建医疗器械编码体系。 3、2019年5月 《深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务》 文件表明要制定医疗器械唯一标识系统规则。 4、2019年7月 《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》 文件表明开展医疗器械唯一标识系统试点工作。 5、2019年8月 《医疗器械唯一标识系统规则》 文件规范了医疗器械唯一标识系统建设，明确医疗器械唯一标识系统建设的目的、适用对象、建设原则、各方职责和有关要求。 6、2020年7月 《深化医药卫生体制改革2020年下半年重点工作任务》 文件选取部分高值医用耗材等重点品种实施医疗器械唯一标识。 7、2020年9月 《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》 文件表明全面启动第一批唯一标识实施工作。 8、2021年2月 《医疗器械监督管理条例》 国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯。 9、2021年9月 《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》 开启第二批唯一标识实施工作，实施范围覆盖第三类医疗器械。 10、2022年3月 《医疗器械生产监督管理办法》 文件中规定了未按照国家要求实施医疗器械唯一标识的处罚措施。 11、2022年3月 《医疗器械经营监督管理办法》 文件中规定医疗器械经营企业应当按照国家有关规定执行医疗器械唯一标识制度 12、2022年5月 《深化医药卫生体制改革2022年重点工作任务》 文件中标明要分类推进医疗器械唯一标识实施工作，深化唯一标识在监管、医疗、医保等领域的衔接应用。 13、2022年6月 《医疗器械经营质量管理规范附录：第三方物流质量管理（征求意见稿）》意见 文件规定了医疗器械第三方物流企业应具有基于医疗器械唯一标识实现医疗器械运输、贮存服务全过程可追溯的计算机信息平台，建立并运行覆盖运输、贮存服务全过程的质量管理体系，确保医疗器械产品在受托贮存、运输过程中的质量安全和可追溯的要求。 14、2022年8月 《医疗器械唯一标识的创建和赋予》 文件针对唯一标识创建、赋予两个环节，对相关方的实施和应用提出了具体要求，是对相关法规的有益补充。 15、2022年11月 《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》 文件规定了专门提供医疗器械运输贮存服务的企业经营质量管理规范中唯一标识的要求。 16、2023年2月 《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》 开启了第三批唯一标识实施工作，实施范围覆盖15大类103种的二类医疗器械。 *** ## 二、 地方性政策 1、上海 2019年12月 《上海市推进医疗器械唯一标识系统试点工作方案》 2021年1月 《上海市关于联合推进医疗器械唯一标识系统全域试点工作方案》 2、天津 2020年5月 《天津市医疗器械唯一标识系统试点工作方案》 2020年11月 《天津市医疗器械唯一标识赋码操作工作指南（试行）》 2021年11月 《天津市药品监督管理局关于在第二类医疗器械注册申报时提交医疗器械唯一标识有关事项的通知》 2022年5月 《天津市药品监督管理局关于做好第二批医疗器械唯一标识实施有关事项的通知》 2023年3月 《天津市药品监督管理局关于发布《天津市医疗器械追溯系统建设与实施指导原则（试行）》等三项指导原则的通知》 3、海南 2020年11月 《海南省医疗器械唯一标识系统试点工作方案》 2021年4月 《推进海南省医疗器械生产和经营企业唯一标识全域试点工作方案》 2021年11月 《关于联合推进医疗器械唯一标识实施工作的通知》 4、陕西 2020年12月 《陕西省药监局 陕西省卫生健康委 陕西省医保局 关于实施医疗器械唯一标识的公告》 2022年5月 《陕西省推进第二批实施医疗器械唯一标识工作方案》 5、北京 2021年2月 《北京市推进医疗器械唯一标识系统全域试点工作方案》 2021年11月 《北京市药品监督管理局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通知》 2022年6月 《北京市医疗器械唯一标识工作质量提升方案》 2023年3月 《北京市药品监督管理局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的通知》 2023年3月 《北京市药品监督管理局关于印发《北京市医疗器械注册人备案人唯一标识实施指南》等三个文件的通知》 6、福建 2021年2月 《福建省药品监督管理局福建省卫生健康委员会福建省医疗保障局关于全面推进医疗器械唯一标识系统建设工作的通知》 7、安徽 2021年3月 《安徽省药品监督管理局安徽省卫生健康委员会安徽省医疗保障局关于联合推进第一批医疗器械唯一标识实施工作的通知》 2022年5月 《安徽省推进实施医疗器械唯一标识（UDI）工作方案》 8、山西 2021年4月 《山西省推进实施第一批医疗器械唯一标识工作方案》 2021年9月 《山西省药品监督管理局办公室关于全域推进医疗器械生产经营环节实施医疗器械唯一标识工作的通知》 9、浙江 2021年6月 《宁波市市场监督管理局全面推进医疗器械唯一标识“赋码溯源”工作方案》 2021年12月 《浙江省推进实施医疗器械唯一标识（UDI）工作方案的通知》 10、广东 2021年6月 《深圳市市场监督管理局关于推进医疗器械唯一标识有关工作的通知》 2021年9月 《深圳市市场监督管理局关于印发医疗器械唯一标识系统实施指引的通知》 2021年12月 《深圳市市场监督管理局 深圳市卫生健康委员会深圳市医疗保障局关于推进实施医疗器械唯一标识工作的通知》 2021年12月 《深圳市地方标准批准发布公告（总第72号）》 2022年4月 《广东省医疗保障局 广东省药品监督管理局关于开展国家医保耗材标准编码和医疗器械唯一标识数据信息维护工作的通知》 2023年3月 《广东省药品交易中心关于开展口腔牙冠类医用耗材产品信息维护更新工作的通知》 11、云南 2021年7月 《云南省推进实施医疗器械唯一标识（第一批） 工作方案》 2023年7月 《云南省药品监督管理局 云南省卫生健康委员会 云南省医疗保障局关于印发《云南省推进实施医疗器械唯一标识（第二批）工作方案》的通知》 12、江苏 2021年7月 《江苏省推进医疗器械唯一标识工作实施方案》 13、河北 2021年8月 《河北省药品监督管理局关于实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通知》 14、湖南 2021年8月 《湖南省推进医疗器械唯一标识系统全域试点工作方案》 15、四川 2021年8月 《四川省药品监督管理局 四川省卫生健康委四川省医疗保障局关于联合推进实施医疗器械唯一标识工作的通知》 2022年6月 《成都市实施医疗器械唯一标识工作方案》 15、江西 2021年10月 《江西省药品监督管理局 江西省卫生健康委员会 江西省医疗保障局关于联合推进医疗器械唯一标识实施工作的通知》 16、甘肃 2021年12月 《甘肃省推进实施医疗器械唯一标识工作方案》 2023年4月 《甘肃省药品监督管理局关于在第二类医疗器械注册申报时提交医疗器械唯一标识有关事项的通告》 2023年5月 《甘肃省药品监督管理局 甘肃省卫生健康委员会 甘肃省医疗保障局 关于做好甘肃省第三批实施医疗器械唯一标识工作的通知》 2023年5月 《关于进一步做好全省医疗器械追溯监管系统推广应用工作的通知》 17、吉林 2021年12月 《吉林省推进医疗器械唯一标识系统全域试点工作方案》 18、重庆 2022年1月 《重庆市药品监督管理局办公室关于实施第二批医疗器械唯一标识工作有关事项的通知》 19、宁夏 2022年3月 《关于印发推进实施医疗器械唯一标识工作方案的通知》 2022年8月 《《自治区药品监督管理局 自治区卫生健康委 自治区医疗保障局 自治区公共资源交易管理局关于推进全区医疗器械唯一标识全环节试点工作的通知》》 20、山东 2022年3月 《山东省药品监督管理局山东省卫生健康委员会山东省医疗保障局关于印发山东省推进医疗器械唯一标识（UDI）实施应用工作方案的通知》 2022年4月 《威海市市场监督管理局 威海市卫生健康委员会威海市医疗保障局 关于印发威海市推进医疗器械唯一标识（UDI）实施应用工作方案的通知》 21、河南 2022年4月 《河南省药品监督管理局 河南省卫生健康委员会 河南省医疗保障局关于印发河南省推进医疗器械唯一标识工作实施方案的通知》 22、湖北 2022年5月 《省药品监督管理局关于做好医疗器械唯一标识实施工作的通知》 2022年5月 《省药品监督管理局办公室关于开展医疗器械唯一标识赋码摸底调查工作的通知》 2022年10月 《湖北省药品监督管理局关于进一步做好医疗器械唯一标识实施工作的通知》 23、广西 2023年2月 广西壮族自治区药品监督管理局 广西壮族自治区卫生健康委员会 广西壮族自治区 医疗保障局关于印发《广西推进医疗器械唯一标识系统全域工作方案》的通知 *** ## 三、 行业标准