第三批UDI正式执行！医疗器械唯一标识即将迎来重点监督与检查！

 6月1日起，第三批医疗器械唯一标识产品目录正式执行！ 根据《医疗器械生产监督管理办法》规定：未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的，由药品监督管理部门依职责责令限期改正；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。 *** ### 第三批实施医疗器械唯一标识工作的七大实施相关方要求如下： **医疗器械注册人**要切实落实主体责任，鼓励基于唯一标识建立健全追溯体系，做好产品召回、追踪追溯等有关工作。对于因《医疗器械分类目录》动态调整导致产品管理类别发生变化的情况，医疗器械注册人应当按照调整后管理类别的要求实施唯一标识。 **医疗器械经营企业**要在经营活动中积极应用唯一标识，做好带码入库、出库，实现产品在流通环节可追溯。 **医疗机构**要在临床使用、支付收费、结算报销等临床实践中积极应用唯一标识，做好全程带码记录，实现产品在临床环节可追溯。 **发码机构**要制定针对本机构的唯一标识编制标准及指南，指导医疗器械注册人开展唯一标识创建、赋码工作，并验证按照其标准编制的唯一标识在流通、使用环节可识读性。 **省级药品监督管理部门**要加强唯一标识工作的培训指导，结合实施工作推进需求做好产品注册系统改造，组织辖区内医疗器械注册人按要求开展产品赋码、数据上传和维护工作，加强与辖区内卫生、医保部门协同，推动三医联动。 **省级卫生健康部门**要指导辖区内医疗机构积极应用唯一标识，加强医疗器械在临床应用中的规范管理。 **省级医保部门**要加强医保医用耗材分类与代码与医疗器械唯一标识的关联使用，推动目录准入、支付管理、带量招标等的透明化、智能化。 *** 医疗器械注册人作为UDI实施的源头是UDI工作的重要基石，但并不意味着UDI只与生产企业有关。在医疗器械注册人逐步实施UDI工作之际，医疗器械经营企业与医疗机构也同步开启了对于UDI的实施与应用，而监管部门等对于医疗器械唯一标识的实施指导和监督检查工作也逐步展开。 早在2021年福建省就已有12家医疗机构实现了院内全程扫码流转，其中7家医疗机构更是通过院内系统平台的人工关联实现已赋码的部分高值耗材实现“一码联通”。 2022年 浙江省宁波市就基本实现了第二类以上医疗器械注册人、三级医疗机构的UDI应用全覆盖。 2023年 甘肃省白银市市场监督管理局联合市卫生健康委开展了医疗机构等使用单位医疗器械质量安全监督检查，生健康部门现场指导医疗机构开展医疗器械唯一标识实施应用，并对医疗器械唯一标识在临床应用中的规范管理提出要求。 天水市市场监管局通过督查组以随机抽查、现场检查、查阅资料、座谈了解等方式，检查了医疗器械唯一标识设置运用以及第三类医疗器械经营企业是否设置唯一标识等内容。 *** 随着生产企业关于UDI的熟练度与普及度的完善，UDI实施难点与重点也逐渐过渡到经营企业和医疗机构的应用上。只有完成UDI在生产企业、经营企业与医疗机构的全供应链实施与应用，才能真正实现UDI从生产到流通使用的全生命周期管理，进一步探索三医联动，完善医疗器械监管。 目前已有部分省市开始探索省级监管平台的建设，比如已建设完成的宁夏药品智慧监管平台医疗器械唯一标识（UDI）监管追溯模块，可实现数据汇聚与数据对接交互，更便于自治区药监局下各市、县（区）局开展监管应用工作，对辖区内数据异常企业及时进行核查与UDI码监管。 可以预见，随着各部门对UDI工作的进一步推动，在6月1日后有望迎来一大批医疗器械唯一标识的巡检与抽查高峰期。还未正式实施UDI的生产企业、经营企业和医疗机构都需要抓紧时间了，在新一批医疗器械唯一标识产品目录公布之前的窗口期尽快完成UDI实施工作！