在医疗器械注册人委托生产监督管理进一步加强的情况下，UDI有哪些实施要点？

2024-04-19

相比于自行生产医疗器械企业的UDI实施情况，医疗器械注册人委托生产的UDI工作是否有所不同？这里有两大需要关注的实施要点。

UDI百科：基于GS1标准的UDI系统实施常见问题

2024-04-19

UDI公共平台提供GS1与MA多种码制的一站式解决方案，提供UDI编码、赋码、存储、打印输出等全方位服务。GS1 China的标准不仅符合全球UDI实施要求，而且在中国市场具有广泛认可度。

UDI百科：如何申请UDI？商品条码和UDI是什么关系？

2024-04-15

商品条码和UDI（医疗器械唯一标识）在功能上有相似之处，都是为了实现产品的唯一性识别和管理，但它们针对的领域和应用场景有所不同。

UDI百科：欧盟医疗器械UDI及Basic UDI申请流程

2024-04-15

在欧盟医疗器械法规中，Basic UDI-DI是一个核心概念，它代表着器械类型的主要识别符。值得注意的是，它与UDI-DI存在显著差异。UDI-DI与产品紧密相连，体现在产品、包装和标签之上，主要服务于产品的追溯目的。相对而言，Basic UDI-DI则是EUDAMED数据库中的关键信息，同时会被体现在CE证书、欧盟符合性声明以及技术文件之中，其目的在于实现文件与产品组的准确识别。

UDI百科：GS1生成UDI码的流程是什么？企业如何编制UDI码？

2024-04-15

中广汇智UDI公共平台，为企业提供MA与GS1的一站式UDI编码、赋码、数据存储及打印输出解决方案。若您的企业在UDI实施过程中遇到难题，欢迎直接与我们联系，我们将为您提供专业的一站式服务及注意事项指导。

UDI百科：如何申请GS1医疗器械唯一标识（UDI）

2024-04-15

GS1编码符合我国药监局颁布的《医疗器械唯一标识系统规则》中对发码机构的标准，已经在国内稳定服务超过十五年。GS1同时获得了欧美医疗器械监管部门的权威认可，作为全球范围内公认的UDI发码机构，满足当前全球所有已发布的UDI相关法规要求。

UDI百科：采用GS1标准如何实施UDI？

2024-04-15

国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）在2013年发布的《医疗器械唯一标识系统指南》为全球UDI系统的构建提供了蓝图。随后的2019年，该论坛又推出了一系列与UDI应用紧密相关的文件，为各国监管部门提供实施UDI的全球性建议，拉开了全球UDI实施的序幕。

UDI百科：GS1如何申请udi

2024-04-12

GS1，全称为“全球统一编码标识系统”，也被称为商品条码系统。GS1是开放的、全球统一的商务编码系统，广泛应用于多个商业环节和领域。GS1系统不仅包含编码体系，还有数据载体以及电子数据共享解决方案等内容，为全球范围内的贸易项目、物流单元、资产、位置和服务提供唯一标识。

隐形眼镜类医疗器械如何实施UDI？

2024-04-10

UDI实施作为监管医械的有效抓手，贯穿了医疗器械全生命周期管理。今天，中广汇智UDI公共平台就将以隐形眼镜特点为切入点，为大家带来行之有效有效的UDI解决方案，阐述隐形眼镜类产品该如何合规实施UDI。

UDI百科：UDI码是什么？有哪些内容组成？作用是什么？

2024-04-07

在医疗领域，确保每一个器械的可追溯性和安全性是至关重要的。为此，全球创建了一个统一的标识系统—UDI（Unique Device Identification），即唯一器械标识。为每一个医疗器械赋予了独特的身份，实现从生产到使用的全程追踪与管理。

UDI百科：什么是UDI码？

2024-04-07

UDI，即唯一器械标识（Unique Device Identification），是医疗器械的专属“身份证”。独特的编码系统由一串包含数字、字母或符号的字符组成，能够确保每一个医疗器械在全球范围内都被唯一识别。

UDI百科：你了解udi条码是什么吗？

2024-04-07

UDI条码是UDI系统的可视化表现，通常以一维条码的形式出现在产品包装、标签或产品本身上。在医疗器械领域，UDI（Unique Device Identification）即医疗器械唯一设备标识，已成为追踪和识别产品的关键系统。通过为每个医疗器械赋予独特的标识码，实现从生产到使用的全流程监控。UDI增强了产品的追踪性，提升患者安全和市场监管的效率。

UDI百科：UDI 码（医疗器械唯一标识）干货

2024-04-07

医疗器械产品包装上除了常见的商品条码以外的另外一个标志UDI的编码符号（一维码、二维码或射频识别RFID标签），就是医疗器械唯一标识码，也称UDI码，可类比为我们的”身份号“，通过相应的编号进行与产品的对应识别。

UDI百科：UDI码是什么？医疗器械追溯方案

2024-04-07

UDI核心构成包括设备标识符（Device Identifier，DI）和产品标识符（Production Identifier，PI）。DI部分主要记录设备的制造商、型号和版本等关键信息，确保设备在全球范围内的唯一性；PI部分则涵盖设备的生产日期、批次号和序列号等生产相关信息，对于设备的生命周期追溯、库存管理以及安全性保障至关重要。

UDI百科：快速了解UDI码编码结构

2024-04-07

当今的医疗器械市场中，确保产品的可追溯性、安全性和有效性至关重要。为了实现这一目标，全球推动实施医疗器械唯一标识（UDI）系统。GS1 UDI服务平台作为主流的解决方案，为医疗器械企业提供了一站式的UDI编码、赋码、存储和打印输出服务。

UDI百科：UDI码是什么意思？有什么用？实施注意什么？

2024-04-07

UDI码，医疗器械唯一设备标识码（Unique Device Identifier），在医疗领域中发挥着举足轻重的作用。不仅仅是一串简单的数字和字母组合，是为医疗器械设备和产品赋予的独特数字身份，成为推动医疗安全、追溯和管理的重要数字化力量。

一步到位｜UDI整体解决方案概述！

2024-04-03

医疗器械唯一标识UDI实施的整体解决方案主要涵盖UDI申报、UDI赋码和UDI应用三个阶段。从合规角度出发，UDI申报和UDI赋码两个阶段的实施更为重要；但从企业数智化应用与发展的角度出发，UDI应用阶段的实施将发挥更大的作用。

医疗器械UDI经营企业系统

2024-03-27

医疗器械唯一标识（UDI）系统的实施对于药械经营企业来说至关重要，它不仅能帮助企业更好地符合国家法规要求，而且对于提高医疗器械的质量和安全性，保障患者健康安全有着重要作用.

UDI百科：UDI追溯系统

2024-03-26

UDI追溯系统是基于唯一设备标识符的追溯管理系统。系统通过为每个医疗器械分配一个唯一的UDI码，实现对其全生命周期的精准追踪和管理。从生产、流通到使用，每一个环节的信息都可以通过UDI码进行快速准确地查询和追溯。这种系统由UDI识别符、UDID数据库和AIDC数据载体三部分构成，确保每个医疗器械产品都具有独特的身份，极大地方便了产品的追溯和管理。

UDI百科：应用UDI药房系统的流程与价值

2024-03-26

为强化药房的药品管理与患者安全保障，提议采用UDI（Unique Device Identification，唯一设备标识符）系统。UDI系统能为每种药品赋予一个独特的标识，实现对其全生命周期的精准掌握与高效管控，最终提升药房服务品质和患者满意度。