经营端如何应用UDI提升企业智能化管理水平？

 UDI标准的推广和应用，对于提高产品追溯管理和安全性等方面都具有积极的意义。UDI的存在，实际上相当于为医疗器械全生命周期闭环管理提供了一个圆心，围绕UDI数据可建立完整的产品追溯体系，整合行业信息，提升行业效率，建立符合现代化的医疗器械管理体系。 对于医疗器械经营企业来说，通过UDI可实现医疗器械流通环节的闭环管理，使医疗器械在复杂的流通渠道中顺畅流通。在执行过程中提升企业渠道数字化能力，为上游企业提供更好的渠道管理支持，从而获得更多品牌资源。 同时，数字化能力的提升有助于企业更好的为终端医院提供追溯、合规等数据服务，有利于获得更多的终端医院的业务份额。而且基于UDI的数据聚合，从而实现供应链数字化运营，有利于降低资金压力，提高运营能力。 经营企业实施应用UDI提升企业内部智能化管理一般参照以下的实施流程： **（一） 建立健全 UDI 实施团队** 组建由企业法定代表人或负责人为组长，由企业质量、 物流和信息等相关人员为组员的 UDI实施团队。学习和了解国家和地方的 UDI相关政策法规、标准及实施方案，为企业UDI推进工作提供组织和资源保障。制定本企业内部 UDI 实施应用相关管理制度并监督执行。 **（二） 策划质量管理体系要素** 参照医疗器械经营监督管理办法规定，依据医疗器械经营质量管理规范的法规框架，构建企业内部管理制度、人员培训、岗位职责、操作流程等相关管理内容，在业务开展流程中融入 UDI要素， 进行UDI体系升级。 **（三）选择专业的UDI服务商** 根据企业智能化管理升级需要，选择专业的UDI服务商进行UDI系统的规划与方案纳入，完善UDI工作执行内容。 **（四）配置UDI经营管理系统** 识别医疗器械质量管理体系中UDI可融入环节，在企业内部进行升级改造，并配置经营管理系统，确保UDI在开展业务的采购、存储、销售等全过程进行实施应用，做到全程有码，全程用码。 **（五）升级需匹配硬件** 根据企业自身情况，配备与企业规模适应数量的UDI标签识读扫码设备。扫码设备可支持扫描符合要求的发码机构、不同UDI载体的UDI标签，并符合发码机构和相关标准对数据输出格式、转码的要求。 **（六）上下游协同** 在UDI实施推进过程中，经营企业可探索与上游厂家和下游客户基于UDI的电子订单应用，实现上下游的信息化联通，以提升产业链数字化水平，实现降本增效。 **（七）流程梳理并验证可追溯性** 根据搭建完毕的UDI经营体系并进行试运行，验证基于UDI应用的产品可追溯性，并根据运行情况进行确认和反馈调整。 **（八）系统的运营和维护** 根据企业执行UDI的具体情况选择内部人员或专业服务商进行系统的运营和维护。 *** 目前，中广汇智UDI经营系统已成功运用于各医疗器械经营企业当中，在基本不改变企业现有业务流程及模式的情况下，实现了不增加企业改造负担的UDI系统加入，帮助企业用更短的建设周期和更低的实施成本完成了UDI数据在经营端的闭环管理，实现了符合经营质量管理要求的架构体系，为经营企业降本增效。 ## 中广汇智UDI经营系统功能和优势介绍 **供应商和经销商管理**：向上记录和管理不同产品往来的供应商信息，向下记录和管理不同地区的各级经销商信息，加强客户联系，优化客户关系。 **产品对码管理**：对已在 UDI 实施范围内的产品存量数据实现与国家药监局 UDI 数据库的对码映射。扫码UDI标识，即可建立包含 UDI信息的医疗器械产品的主数据管理机制，提高产品管理效率。 **采购/订单管理**： 在采购和订单业务开展过程中， 医疗器械产品数据能够对应 UDI-DI 信息， 可进行医疗器械产品的准确识别和查询，提高产品准确度和流转效率。 **入库和出库管理**： 针对出入库环节，支持通过扫码的自动扫描技术解析标签中的 UDI 标识信息，做好带码入库、 出库，提高仓储物流现场收发货管理效率和验收复核信息的准确性， 同时为质量追溯以及召回、 不良事件处理过程中的信息查询奠定数据基础， 实现产品在流通环节可追溯。 **库存管理环节**： 能够有效利用 UDI 信息，实时查询医疗器械商品的库存，优化库存盘点与日常管理，并记录产品出入库的信息往来，为产品流转提供记录。 **帐号和用户管理**：可根据企业内部架构进行分公司分部门的账户管理，有效区分和规划产品数据应用范围。 **可追溯管理**： 企可对企业内部全流程的 UDI 信息进行记录，实现企业内部基于UDI的全过程可追溯。当发生医疗器械不良事件或者质量问题时， 可以对医疗器械产品进行快速确定， 提升召回效率， 有效降低医疗器械使用安全风险。 **记录信息管理**：支持内部首营、采购、入库、出库、销售、退货等环节的 UDI 采集与记录， 保障业务流程各环节中的UDI信息准确、真实、有效，并便于进行实时查询。 面对越来越严的医疗器械监管，UDI标准的实行是全面又有效的监管手段。对于医疗器械经营企业来说，不论是从法规政策要求出发，还是基于企业内部管理的考虑，UDI的施行既是对企业的要求，也是保障企业规避风险的有效手段。 前有医疗器械生产企业积极推进UDI的实施，后有医疗机构完成UDI的解析应用，在此背景下，要想不造成UDI数据流转的断节，真正实现医疗器械全生命周期的可追溯行，经营企业应紧跟国家政策要求，尽早跟上生产企业、医疗机构的步伐，加快推动UDI在流通环节的实施与应用。