有问就答科普21 | UDI常见问题快问快答！

 中广汇智·UDI公共平台定期会根据企业咨询和关注的问题，通过有问必答的形式统一回答，供大家参考。 本期快问快答内容如下： *** ## 1.UDI必须向发码机构申请吗？ 是的。UDI的基础代码必须向发码机构申请获取，后续再根据企业产品情况编码成完整的UDI。 *** ## 2.UID和UDI码有什么区别？ UID非固定专有名词，根据常用词汇，我们可以将UID理解为User Identifier，即“用户名”的意思。 UDI是医疗器械领域的专有名词，即Unique Device Identification，中文含义为“医疗器械唯一标识”。UDI码指的医疗器械唯一标识码。 UID和UDI码是不同领域的词，两者无关。 *** ## 3.医疗器械UDI码能扫出什么信息？ 医疗器械UDI码能扫出什么信息取决于产品的厂商在完成UDI编码时编入了哪些信息。 一般来说医疗器械UDI码扫码信息包含“编码信息、企业信息、产品信息”等内容。 *** ## 4.欧盟UDI一般是使用什么编码体系？ 目前国内出口欧盟的UDI一般使用GS1编码体系，欧盟进口的产品UDI则应遵循中国规定的UDI编码体系。 *** ## 5.UDI在医疗器械中代表什么？ UDI，即医疗器械唯一标识，是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。UDI代表着医疗器械的身份证。 *** ## 6.医疗器械唯一标识系统规则于哪天开始实施？ 《医疗器械唯一标识系统规则》自2019年10月1日起施行。 *** ## 7.中国UDI码编码标准有哪些？ 中国合规的UDI编码机构有3家，UDI码编码标准应遵循编码机构发布的编码体系内容，分别为GS1、MA和AHM 3种编码规则。 *** ## 8.中国医疗器械UDI编码在哪里申请？ 中国医疗器械UDI编码可在中国物品编码中心、中关村工信二维码技术研究院(中广汇智UDI公共平台)、阿里健康科技（中国）有限公司等三家发码机构处申请。 *** ## 9.美国UDI在哪里查询？ 美国UDI可在美国食品药品监督管理局（FDA）官网查询。 *** ## 10.医院哪些设备有UDI码？ 根据相关政策规定，2022年6月1日起生产的三类医疗器械应当具有医疗器械唯一标识。 因此医院在2022年6月1日后新采购的三类设备应具有UDI码，比如心脏节律管理设备、神经调控设备、辅助位听觉设备等。此外2024年6月1日起正式对部分二类医疗器械执行UDI，因此目前医院内部分二类医疗器械也具有UDI码。 本期有问必答科普内容到此为止，若企业还有其他UDI相关问题欢迎咨询中广汇智UDI公共平台！