UDI标签打印的合规性要求与检测标准！

2025-08-12

医疗器械唯一标识（UDI）是医疗器械全生命周期管理的核心基础，其标签打印的合规性直接影响产品追溯、监管效率及市场流通。本文结合法规要求、技术标准及实际案例，系统解析UDI标签的合规性要求、检测标准及常见问题，为企业提供实施参考。

药品耗材追溯码全面落地：医保监管进入“码上”严管时代

2025-08-12

国家医保局相关负责人曾表示，药品追溯码不仅是监管工具，更是医药产业数字化转型的核心引擎，未来将赋能药品目录管理、集采评价等场景，助力实现“一码管全程、一网控风险”的智慧监管新格局。

二类医疗器械udi是什么？二类医疗器械udi有哪些应用策略？

2025-08-07

医疗器械广泛应用于医疗的各个领域，其分类方式多样。按国家监管风险程度划分，可分为一类、二类和三类。二类具有中度风险，需严格控制管理。

UDI与医保自查自纠双轨并行：推动医疗器械全链条精细化监管

2025-07-31

随着医疗器械行业的高质量发展和医保支付改革的深化，UDI（医疗器械唯一标识）体系的实施与医保自查自纠机制的联动，正成为提升行业监管效能、保障医保基金安全的重要抓手。二者的结合不仅能够实现医疗器械从生产到临床使用的全生命周期追溯，还能通过数据互通强化医保基金监管，构建“源头可控、过程可溯、责任可究”的闭环管理体系。

大批量扫码很麻烦？有它，事半功倍！一起来看！

2025-07-30

在实现UDI全面推广的过程中，无论是医疗器械生产企业、经营企业、还是医疗机构都需要对UDI实现解析，因此就涉及到对扫码解析设备的挑选。

一文了解医疗器械唯一标识

2025-07-29

医疗器械唯一标识（UDI）是医疗器械产品的电子身份证，用于在全球范围内唯一识别医疗器械。它起源于对医疗器械监管和信息管理的需求，随着医疗行业的不断发展，各国逐渐意识到建立统一标识系统的重要性。

什么是耗材udi？耗材udi如何应用？

2025-07-29

耗材UDI是一种针对医疗耗材的编码系统，它为每一件医疗耗材赋予独一无二的标识。这一标识具有唯一性和不可复制性，就如同医疗耗材的“数字身份证”。从生产环节开始，耗材UDI就伴随着医疗耗材，记录着其从生产到使用的全过程信息。

医疗器械udi查询方式及医疗器械udi实用注意事项

2025-07-29

全球UDI数据库是获取医疗器械产品信息的重要渠道。在查询医疗器械UDI信息时，确保准确性至关重要。医疗器械UDI查询过程中，保护患者隐私不容忽视。

UDI的编码规则、构成及应用指南

2025-07-24

UDI的诞生源于医疗器械行业的快速发展与监管需求的不断提升。UDI主要由产品标识（DI）和生产标识（PI）两部分构成。DI是设备标识符，具有唯一性，是UDI编号的静态部分。

UDI知识解读：什么是UDI？

2025-07-24

UDI，即医疗器械唯一标识，是医疗器械领域的“国际通用语言”。UDI是一个由数字、字母或符号组成的代码，基于标准创建而成，用以对医疗器械进行唯一性识别，是准确采集医疗器械全生命周期数据的基础。

UDI如何让假货、窜货无处遁形？这场直播解锁全链路实践指南！

2025-07-18

中广汇智UDI公共平台《UDI防伪防窜货系统深度解析：深入实践的全链路指南！》主题直播火热开播，吸引超150+医疗器械企业高管、渠道管理者、质量安全负责人在线参与，直播间氛围和谐，干货满满。

从沈阳一次性医疗器械违规事件看UDI体系如何筑牢医疗安全防线！

2025-07-18

沈阳市疾病预防控制中心发布行政处罚信息公示，辽宁省人民医院存在重复使用一次性医疗器械行为。沈阳市卫健委依据《医疗器械监督管理条例 》相关条例，对该医院拟给予警告处罚。

聚焦UDI | 南京器械UDI出口法规要点公益培训圆满完成！

2025-07-17

全球医疗器械供应链正经历一场静默革命，小小的一枚UDI编码，正在重构从生产到临床的价值链条。随着全球医疗器械市场的不断发展，对于医疗器械的监管和追溯要求也日益严格。特别是在欧盟，医疗器械的合规性是进入市场的关键。 在全球监管加速趋同与技术迭代的双重驱动下，UDI已从基础追溯工具跃升为医疗供应链智能化的核心基础设施。

浅析UDI在患者安全与医疗质量提升中的作用！

2025-07-15

随着科技手段的进步，先进诊疗设备和治疗方法的应用提高了诊断的准确性和治疗的效果，但同时也带来了新的挑战，如设备和药品的安全性问题。为减少医疗差错和不良事件，医疗质量在中国近年来得到了显著的重视和改进，特别是在政策和技术方面。相关部门通过制定严格的法规和实施质量改进策略，已经取得了一定的成效。比如UDI的实施推广和监管平台的应用。

破解全球市场密码！UDI出口合规实战讲解引爆直播间！

2025-07-15

随着全球医疗器械监管趋严，如何实现UDI出口合规成为企业出海的核心痛点。中广汇智UDI公共平台《UDI：医疗器械出口的合规基石！》主题直播火热开讲。

展会回顾 | 成都医博会圆满落幕，UDI智慧医疗解决方案备受瞩目！

2025-07-15

中广汇智UDI公共平台作为一物一码UDI领域的前排企业，携UDI智慧医疗解决方案精彩亮相，凭借领先的技术实力、完善的解决方案和专业的服务团队，在展会上吸引了众多业内人士驻足参观、咨询洽谈，取得了圆满成功

敲响警钟 | 某司器械产品因UDI追溯问题被召回！

2025-07-15

据药监局发布公告，某司因产品只能通过手工报表进行UDI追溯而主动召回！虽然本次召回涉及的产品未进口至中国，但事件也为行业敲响警钟！

UDI所需硬件设备产品分类与介绍（查询设备）

2025-07-15

在UDI实施过程中，不同实施主体的流程有所区别，所需应用的硬件设备也各不一样。今天给大家介绍下UDI实施所需的硬件设备，包括打印设备和查询设备，以便医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构按需实施。

UDI所需硬件设备产品分类与介绍（打印设备）

2025-07-15

在UDI实施过程中，不同实施主体的流程有所区别，所需应用的硬件设备也各不一样。今天给大家介绍下UDI实施所需的硬件设备，包括打印设备和查询设备，以便医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构按需实施。

UDI在医院医疗器械不良事件监测中的应用前景与展望

2025-06-27

随着UDI制度的完善和推广，其在医疗器械不良事件监测中的重要性将更加突出。越来越多的医疗器械将纳入UDI管理，实现从生产到使用的全过程可追溯。这将为不良事件监测提供更全面、准确的数据支持，使其能够更早地发现潜在风险，更准确地分析不良事件原因，从而更有效地采取预防和控制措施。