医疗器械监管新机制：百万举报奖励与UDI码的协同效应!

 **一把扫码枪，一个内部举报电话，正在重构中国医疗器械安全监管网络！** 2025年6月，国家药监局联合财政部、市场监管总局发布《关于对药品医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告》，宣告建立内部举报奖励制度，单笔最高奖励上限根据《市场监管领域重大违法行为举报奖励暂行办法》标准可达100万元。 新规明确将药品医疗器械研制、生产、经营企业和使用单位的内部员工及相关知情人纳入举报人范围，覆盖签订劳动合同人员、一年内离职员工及业务关联人员。 与此同时，医疗器械唯一标识（UDI） 作为医疗器械的“身份证”正在全国医疗机构和经营企业全面铺开，成为精准追溯产品流向的核心技术载体。 *** ## 一、监管新机制，百万奖励的内部监督革命 新出台的公告为药品医疗器械行业设立了一套完整的内部举报机制。根据规定，内部举报人需提供关键证据，且举报内容未被监管部门事先掌握，经查证属实后，才能获得奖励。 举报范围聚焦于重大违法行为，包括涉嫌犯罪、被责令停产停业、吊销许可证件及较大数额罚没款的违法行为。 公告特别强化了保护措施：药监部门需严格控制举报人信息知悉范围，未经同意不得泄露个人信息。相关工作人员若泄露信息造成后果，将依法追责。 企业打击报复举报人的行为，将被视为“拒绝、逃避监督检查”，面临从重处罚。这一设计解除了举报人的后顾之忧，让内部监督真正落地。 *** ## 二、UDI技术，医疗器械的“数字身份证” UDI（Unique Device Identification）系统为每个医疗器械赋予唯一数字编码，相当于产品的“身份证”，贯穿于医疗器械生产、流通到临床使用的全链条。 2024年7月实施的新版《医疗器械经营质量管理规范》明确要求，经营第三类医疗器械的企业必须配备具有采集、记录UDI功能的计算机系统，实现全过程追溯。 在医疗机构中，UDI正在改变管理流程。以福州某医院为例，骨科手术中使用的钢板、螺钉等植入物通过UDI扫码完成“预入库审核-术中选用-患者绑定-医保结算”全流程。 “通过对所有术前准备的器械扫UDI码进行预入库，就很容易审核产品是否合格合规。术后，护士扫一扫对应产品的UDI码，就可完成产品与患者绑定，联通院内计费，医保报销。” *** ## 三、双剑合璧，UDI如何赋能内部举报 UDI系统为内部举报提供了精准追溯的技术基础。举报人发现可疑产品时，通过UDI码可立即获取产品生产源头、流通路径、使用记录等关键信息。这些信息将成为举报的核心证据，大幅提升举报线索的质量和可信度。同时，为了避免错误追溯导致企业损失，企业应更加重视UDI体系的建设和管理。 监管部门在收到内部举报后，可借助UDI系统快速锁定问题产品流向。公告要求药监部门对内部举报建立特殊处理通道，优先核查处理重大违法行为线索。 在宁夏，药品智慧监管平台的UDI监管追溯模块已建成应用。各市县局可直接应用该模块，督促经营企业、医疗机构对接数据，实现“数据异常企业及时核查”。 这种“举报线索+UDI追溯”模式极大缩短了调查响应时间，使监管部门能够快速控制风险产品，防止危害扩大。 *** ## 四、协同效应，构建安全监管新生态 UDI与内部举报制度的结合，形成了医疗器械监管的“双保险”机制： UDI提供技术支撑：实现产品全生命周期数字化追溯，解决传统监管中“我是谁、我从哪里来、我到哪里去”的信息断层问题。 举报制度激活人的作用：动员企业内部力量参与监督，突破单纯依靠政府监管的局限。 这种协同在防范高风险医疗器械安全事件中尤为重要。公告特别规定，对举报造成死亡、严重伤残等严重后果的违法行为，或避免重大安全事故发生的举报人，可适当提高奖励标准。 企业被要求建立药品医疗器械安全问题内部化解机制，鼓励员工主动发现和反映安全风险隐患，这与UDI的实施共同构成企业自律与政府监管的合力。 *** ## 五、总结 技术手段与制度创新的结合，编织起覆盖医疗器械全生命周期的安全防护网。每一个UDI码都可能成为问题产品的追踪线索，每一个内部举报电话都可能阻止一场公共健康危机。 更多UDI实施服务详情可直接联系中广汇智UDI公共平台咨询。