有问就答科普36 | UDI常见问题快问快答！

 中广汇智·UDI公共平台定期会根据企业咨询和关注的问题，通过有问必答的形式统一回答，供大家参考。 本期有问就答内容如下： *** ## 1、UDI唯一标识是哪个法规规定的？ 《医疗器械监督管理条例》中规定了唯一标识需按要求实施。 《医疗器械唯一标识系统规则》规定了唯一标识的实施要求。 《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告（2021年第114号 ）》、《国家药监局 国家卫生健康委国家 医保局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告 （2023年第22号）》等通知规定了唯一标识的实施进度安排。 *** ## 2、最小销售单元产品标识是UDI码吗？ 准确来说是组成UDI的一部分，UDI由产品标识（DI）和生产标识（PI）组成。 *** ## 3、只有高值耗材才有UDI码吗？ 不是，目前一类、二类、三类器械中都有UDI码存在，所以不仅仅是高值耗材，有些低值耗材也已经做了UDI码。 *** ## 4、UDI码91是干嘛的？ UDI中的91属于企业自定义的公司内部信息，可根据需要设置。 *** ## 5、UDI必须要使用软件生成吗？ 不一定，可以手工编码，但容易出现错误，影响后续环节，而系统编码更准确规范且效率更高，更建议通过UDI公共平台直接完成UDI编码申报赋码等全流程。 *** ## 6、UDI可以查询产品信息吗？ 可以的，通过扫码UDI可以查看UDI中包含的产品信息。 *** ## 7、医疗器械产品UDI怎么组合？ 医疗器械产品UDI由产品标识（DI）和生产标识（PI）组成，其中产品标识顺序不变，生产标识中的有效期、失效期、批号、序列号等内容顺序可根据企业进行需要组合。 *** ## 8、如何具体实施UDI？ 实施UDI流程可参考往期文章《生产企业医疗器械唯一标识UDI实施指南（简单易懂超详细！）》了解。 *** ## 9、医疗器械唯一标识适用于哪几类医疗器械？ 医疗器械唯一标识适用于三类、二类和一类医疗器械，其中三类和二类医疗器械是强制要求实施的。 *** 10、UDI包含哪些医疗器械分类？ UDI包含所有的三类医疗器械； 二类医疗器械则包含有源手术器械、无源手术器械、神经和心血管手术器械、骨科手术器械、医用成像器械、医用诊察和监护器械、呼吸、麻醉和急救器械、物理治疗器械、输血、透析和体外循环器械、有源植入器械、注输、护理和防护器械、眼科器械、妇产科、辅助生殖和避孕器械、医用康复器械、临床检验器械等十五大类； 一类医疗器械则鼓励企业按需实施。 本期有问必答科普内容到此为止，若企业还有其他UDI相关问题欢迎咨询中广汇智UDI公共平台！