udi标签是什么？udi标签如何获得？

## 一、UDI标签概述 **1.UDI标签的定义** UDI标签，即医疗器械唯一标识符标签，是医疗器械领域中至关重要的标识。它是一种用于医疗器械全生命周期识别的唯一代码，由数字、字母或符号组成，以条码、射频识别标签等形式呈现。 从功能上看，UDI标签就像医疗器械的“身份证”，能够唯一确定每一件医疗器械的身份。它包括产品标识（DI）和生产标识（PI）两部分，DI用于识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装，PI则包含生产批次、日期等动态数据。这一独特的编码体系，使得每一件医疗器械都能在整个生命周期中，从生产、流通到使用各个环节被精准识别和追踪。 在全球范围内，UDI标签已成为医疗器械实现全球可追溯的“通用语言”。各国监管部门纷纷制定相关政策法规，要求在本国销售、流通的医疗器械上执行UDI标识。如欧盟医疗器械法规MDR规定，纳入UDI实施范围的医疗器械及体外诊断设备在欧盟境内上市销售时，必须符合相关要求。UDI标签不仅有助于提高医疗器械的可追溯性，加强监管，还能保障患者安全，促进医疗器械行业的数字化转型发展。 **2.UDI标签的背景** 随着医疗器械行业的快速发展，产品种类日益丰富，数量急剧增加，传统的监管方式和追溯手段已难以满足需求，医疗器械行业面临着诸多监管挑战。 从监管层面看，不同国家、地区对医疗器械的监管标准和要求各不相同，缺乏统一的识别标准，使得跨国监管和追溯变得极为困难。一旦医疗器械出现质量问题，难以快速准确地定位问题产品，影响召回等监管措施的有效实施。而且，医疗器械在流通环节中存在信息不透明、渠道混乱等问题，增加了监管的难度。 从患者安全需求方面来说，医疗器械的安全直接关系到患者的生命健康。医疗错误和医疗器械故障时有发生，其中很多问题与医疗器械的识别和管理不善有关。为了减少医疗错误，提高患者使用的医疗器械的安全性，急需一种有效的标识系统来加强对医疗器械的全程监控。 正是在这样的背景下，UDI标签应运而生。2013年，美国食品药品管理局发布医疗器械唯一标识系统法规，正式启动UDI实施工作，为全球UDI的实施提供了经验和借鉴。此后，相关国际组织和各国政府相继出台一系列法规和指导性文件，推进UDI在各领域的实施应用。UDI标签作为医疗器械领域的“国际通用语言”，旨在解决医疗器械全球监管问题，提高临床数据采集的准确性，加强医疗器械全生命周期的监督管理，保障患者安全。 *** ## 二、UDI标签的组成与编码规则 **1.UDI标签的组成结构** UDI标签由产品标识（DI）和生产标识（PI）两部分组成，二者相辅相成，共同构成了医疗器械的“电子身份证”。 产品标识（DI）是UDI的静态部分，具有唯一性。它主要由企业编码和产品ID构成，企业编码是备案人申请的，需符合我国医疗器械编码规则和标准，是厂商识别代码。产品ID则用于区分不同的医疗器械型号规格和包装。DI信息通过注册备案后，在医疗器械的整个生命周期中保持不变，能唯一识别产品的类别、型号等信息，方便在监管、流通和使用等环节对产品进行识别和管理。 生产标识（PI）是UDI的动态部分，记录与生产过程相关的信息。PI包含的内容较为丰富，如生产批次、序列号、生产日期、失效日期等。这些信息会随着每一次生产而变化，能够精确反映产品的生产情况和有效期。在实际应用中，PI可帮助医疗机构准确掌握医疗器械的使用期限，及时进行库存管理和产品更换；也能在出现质量问题时，快速定位到具体生产批次，实现精准召回。 在产品标识（DI）和生产标识（PI）的共同作用下，UDI标签能够全面、准确地记录医疗器械从生产到使用的各个环节信息，为医疗器械的安全监管和有效管理提供了有力支撑。无论是生产企业、医疗机构还是监管部门，都能通过UDI标签实现信息的快速查询和追溯，保障医疗器械的安全使用和行业的健康发展。 **2.UDI标签的编码规则** UDI标签的编码遵循一定的标准，目前国际上较为常见的编码标准有GS1、MA编码体系等，其中GS1编码体系应用较为广泛。 以GS1编码体系为例，其UDI编码主要由厂商识别代码、商品项目代码和校验码组成。厂商识别代码由7-10位数字构成，是企业在GS1系统中的唯一身份标识，需向GS1机构申请。商品项目代码则用于区分不同的医疗器械产品型号和规格，由企业自行分配，长度为1-13位数字。校验码是根据前面数字计算得出，用于验证编码的正确性，长度为1位数字。 在产品标识（DI）的编码方式上，DI需通过注册备案生成。在GS1体系中，DI通常以GS1-128条码的形式呈现，其数据结构中包含了厂商识别代码、商品项目代码以及可能的包装指示符等静态信息。企业在对产品进行分类编码时，需按照GB12904等标准要求，依据产品名称、规格、型号等属性进行准确编码，确保每个产品都有一个唯一的DI。 生产标识（PI）的编码方式则相对灵活，可根据产品的生产实际情况进行设定。PI可以包含生产批次、序列号、生产日期、失效日期等信息。这些信息的编码格式和长度需根据企业自身需求和行业标准来确定，如生产日期通常采用四位数年份、两位数月份、两位数日期的形式表示。PI的编码需确保信息的准确性和可读性，以便在生产、流通和使用等环节能够快速获取产品的生产信息。 总的来说，UDI标签的编码规则严格且科学，它要求编码的唯一性、准确性和稳定性，以确保医疗器械在全生命周期中的可追溯性和监管的有效性。企业需严格遵守相关标准和规范进行编码，才能充分发挥UDI标签在医疗器械行业中的重要作用。 *** ## 三、UDI标签在医疗器械行业中的作用和重要性 **1.提高医疗器械的可追溯性** 在医疗器械行业，UDI标签就如同产品的“电子身份证”，使医疗器械从生产到使用的全过程追溯成为可能。 在生产环节，企业为每一件医疗器械赋予唯一的UDI标签，详细记录原材料来源、生产批次、生产日期等信息。这些信息通过UDI标签关联起来，形成完整的产品生产档案。生产过程中，一旦出现质量问题，企业可依据UDI标签迅速定位到具体生产批次和环节，排查问题原因并及时解决，确保产品质量。 进入流通环节，UDI标签的作用同样突出。医疗器械在仓储、运输等过程中，通过扫描UDI标签，可实时掌握产品的物流信息，包括发货时间、运输路线、到达仓库时间等。这不仅提高了物流效率，还能防止产品在流通中丢失、被盗或被假冒，确保产品安全到达目的地。 在医疗机构使用环节，UDI标签更是不可或缺。当患者使用医疗器械时，医护人员可通过扫描UDI标签，获取产品的详细信息，如产品型号、规格、生产日期、有效期等。这有助于医护人员准确了解产品情况，确保为患者使用合格的医疗器械。同时，一旦患者出现因医疗器械导致的不良反应等问题，医疗机构可通过UDI标签快速追溯产品来源和流通路径，查找问题原因，及时采取应对措施，保障患者的生命安全。 此外，对于监管部门而言，UDI标签也提供了强大的追溯功能。监管部门可基于UDI标签建立全国统一的医疗器械追溯体系，实时监控医疗器械的生产、流通和使用情况。一旦发生医疗器械质量问题，能迅速启动召回程序，精准定位问题产品并及时召回，最大程度减少对患者的危害。 **2.加强医疗器械监管** UDI标签在医疗器械监管中扮演着至关重要的角色，是提升监管效能的有力工具。 从法规和标准执行层面看，各国出台的医疗器械法规都明确了UDI的实施要求。UDI标签的实施，使医疗器械的标识标准化、规范化，确保了医疗器械在全球范围内的唯一识别。这为监管部门依据法规和标准进行监管提供了有力依据，使得监管工作更加精准和有效。 在监管方式上，UDI标签推动了医疗器械监管从传统的被动监管向主动监管转变。借助UDI标签，监管部门可建立全面的医疗器械数据库，实时监控医疗器械的生产、流通和使用情况。通过对数据的分析，监管部门能及时发现潜在的风险和问题，主动采取监管措施，防止医疗器械质量问题的发生。 在监管力度方面，UDI标签的实施也起到了强化作用。UDI标签使医疗器械的整个生命周期都处于监管之下，任何一个环节出现问题都能被迅速发现和追溯。这增加了违法违规行为的成本，促使企业更加重视产品质量和合规经营，从而规范医疗器械市场秩序，保障公众的生命健康安全。 UDI标签还能提高监管的协同性。监管部门可通过UDI标签实现与生产企业、经营企业、医疗机构等多方的信息共享，加强各部门之间的协同合作，形成监管合力。这有助于解决医疗器械监管中信息不对称、监管脱节等问题，提升整体监管水平。 **3.对医疗器械企业的影响** 实施UDI标签对医疗器械企业产生了多方面的影响，既有挑战也带来了机遇。 在管理方面，企业需要投入人力、物力和财力进行设备升级改造、人员培训以及流程优化等，以适应UDI标签的实施要求。这在短期内会增加企业的成本，但从长远来看，有助于企业提升管理水平，实现标准化、规范化生产。通过UDI标签，企业能更精准地掌握产品生产、流通和使用等环节的信息，优化供应链管理，提高库存周转率，减少资源浪费。 在成本方面，虽然UDI标签的实施会增加企业的初期投入，但随着应用的深入，企业可从中获得成本节约的效益。例如，通过精准追溯，企业能减少因质量问题导致的召回成本和产品损失；通过优化库存管理，企业可降低库存成本。 在市场竞争力方面，实施UDI标签的企业更具优势。UDI标签提升了企业的产品质量和安全性，增强了消费者和医疗机构对产品的信任度，有助于企业树立良好的品牌形象。而且，具备UDI标签的产品更符合国际标准和法规要求，有助于企业拓展国际市场，提升在全球市场的竞争力。 *** ## 四、医疗器械企业获得UDI标签的流程 **1.申请机构** 医疗器械企业要获取UDI标签，需向特定的机构申请。目前，国家药监局认可三家发码机构，分别是GS1 China中国物品编码中心、中关村工信二维码技术研究院（ZIIOT）以及阿里健康科技（中国）有限公司（阿里健康）。 **2.申请流程** 医疗器械企业申请UDI标签的流程较为严谨，涉及多个步骤且需要注意诸多事项。 企业首先需组建专业的UDI实施团队，深入研究UDI相关政策法规，并制定详细的实施方案。接着，要确定产品属于国家药监局UDI实施的哪个批次，以便有针对性地开展工作。随后，企业要向发码机构申请厂商识别代码，这是UDI编码的基础。申请时需按照相关标准和要求提交企业信息，经过审核后获得厂商识别代码。 获取厂商识别代码后，企业需依据法规和标准要求，给各包装层级正确编制UDI-DI。这一过程中，要确保编码的唯一性和准确性，以免影响后续的追溯和管理。根据监管和实际应用需求，企业还需确定包含在PI中的信息，如医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。 接下来，企业要根据自身需求选择合适的解决方案来打印条码或直接标识在器械上。在打印或标识完成后，必须对条码质量进行验证，确保其可读性和符合相关标准。最后，企业需按照国家药监局的要求，注册并录入更新相关UDI信息，同时对UDI等相关信息的准确性负责。在整个申请流程中，企业要严格遵守相关法规和标准，与发码机构保持良好沟通，及时解决出现的问题，确保UDI标签申请工作的顺利进行。 *** ## 五、中广汇智与UDI标签相关业务 **1.中广汇智的角色** 在UDI标签的推广与应用方面，中广汇智积极寻找医院UDI项目合作伙伴，通过全国范围内的招商活动，助力医院等使用单位在其相关管理活动中积极应用医疗器械唯一标识。这不仅符合国家药监局发布的相关政策文件要求，也推动了医疗器械行业向数字化转型发展。通过与医院等医疗机构的合作，中广汇智能够协助建立与上下游的追溯链条，推动衔接应用，使得医疗器械在临床使用、支付收费、结算报销等环节实现全程带码记录，确保产品在临床环节可追溯。 **2.提供的服务** 中广汇智确实提供UDI标签的生成、解析和管理服务，为企业全面实施UDI标签提供有力支持。 在UDI标签生成方面，中广汇智依据相关标准和规范，为企业提供专业的编码生成服务。它能够帮助企业完成从厂商识别代码申请到标签设计、打印喷码等UDI实施全流程，确保生成的UDI标签符合国际和国内标准，编码唯一、准确且稳定。在这一过程中，中广汇智会根据企业的产品特点和需求，提供个性化的标签设计方案，满足企业在不同场景下的应用需求。 在UDI标签解析服务上，中广汇智拥有强大的解析平台，能够快速、准确地解析UDI标签中的信息。当医疗机构、监管部门或消费者扫描UDI标签时，中广汇智的解析平台能够迅速获取并呈现产品的详细信息，如产品型号、规格、生产日期、有效期等。这有助于相关方及时了解产品情况，做出正确的决策。 在UDI标签管理服务方面，中广汇智为企业提供全面的标签管理系统。该系统能够帮助企业实现对UDI标签的集中管理和监控，包括标签的生成、发放、使用、更新等环节。企业可通过该系统实时掌握标签的使用情况，及时发现和处理问题，提高标签管理的效率和安全性。这一服务有助于企业规范UDI标签的使用，提升企业的管理水平，确保UDI标签在医疗器械全生命周期中发挥应有的作用。 *** ## 六、UDI标签应用的挑战与解决方案 **1.实施挑战** 医疗器械企业在实施UDI标签的过程中面临着诸多困难。从技术层面看，企业需要投入大量资源进行设备升级和技术改造，以满足UDI标签的生成、打印和解析等技术要求。对于一些中小型企业来说，有限的资金和技术力量使得这一过程困难重重。例如，引入先进的UDI标签打印设备和技术，需要较高的成本，且企业还需对相关人员进行培训，以确保他们能熟练操作和维护这些设备。 在管理方面，企业需要重新梳理和优化现有的生产、库存、物流等流程，以适应UDI标签的实施要求。这涉及到企业内部多个部门的协调合作，需要打破原有的工作模式和流程，建立新的管理体系。一些企业由于内部管理机制不健全，协调沟通不畅，导致UDI标签的实施工作进展缓慢。 数据管理和合规性方面也存在着挑战。企业需要确保UDI标签数据的准确性和一致性，这要求企业建立完善的数据管理系统，对标签数据进行实时监控和更新。同时，企业还要遵守相关的法规和标准，确保UDI标签的实施符合国家和国际的要求，否则可能会面临监管处罚的风险。 **2.数据一致性保障** 确保UDI标签数据的一致性和准确性至关重要。首先，企业要建立严格的数据录入和审核机制。在生成UDI标签时，要对录入的产品信息进行多级审核，确保信息的准确无误。这需要制定详细的数据录入标准和流程，明确各个岗位的职责，防止因人为因素导致的数据错误。 采用先进的数据管理技术也是保障数据一致性的关键。企业可以利用物联网、大数据等技术，建立集中的数据管理平台，对UDI标签数据进行实时采集、存储和分析。通过数据比对和校验功能，及时发现并纠正数据不一致的问题，确保数据的统一性和准确性。 加强与供应链上下游企业的数据协同也不可或缺。企业要与供应商、经销商、医疗机构等建立良好的数据共享机制，确保UDI标签数据在不同环节之间能够顺畅流通和共享。这需要企业建立统一的数据接口和标准，实现数据的无缝对接，从而保障整个供应链中UDI标签数据的一致性。 企业还要定期对UDI标签数据进行备份和恢复，以防止数据丢失或损坏。同时，要加强数据安全防护，防止数据被篡改或泄露，确保UDI标签数据的安全可靠。