udi是什么？udi由什么构成？

## 一、UDI概述 **1.UDI的定义** 医疗器械唯一标识UDI，是医疗器械产品的专属“电子身份证”。在信息时代浪潮下，UDI成为国际医疗器械监管的先进手段，是医疗器械实现全球可追溯的“通用语言”。它由数字、字母或符号组成，能对医疗器械进行唯一性识别，是准确采集医疗器械全生命周期数据的基础。 从医疗器械全生命周期来看，UDI的作用至关重要。在生产环节，企业可依据UDI对产品进行精准管理，确保生产过程的规范与有效。流通时，借助UDI可实时追踪医疗器械的流向，防止假冒伪劣产品流入市场，保障产品的合法合规。使用环节中，医疗机构能凭借UDI快速获取设备的详细信息，如生产日期、有效期等，确保设备使用的安全与准确。一旦出现质量问题或不良反应，监管部门可通过UDI迅速定位问题产品，及时采取召回等措施，有效保障患者的安全与健康。 UDI包括产品标识DI和生产标识PI。DI是静态信息，用于识别医疗器械的基本属性，如型号、规格等；PI是动态信息，反映产品的生产日期、有效期、批次等。两者结合，共同构成了医疗器械独一无二的“身份代码”，为医疗器械的识别、追踪和管理提供了有力支撑。 **2.UDI的背景和起源** UDI最初由美国食品药品管理局FDA提出。2013年9月，FDA发布医疗器械唯一标识系统UDI system法规，正式启动UDI实施工作。此举旨在规范医疗领域数据格式，提高临床数据采集的准确性，也为UDI全球协调工作提供了经验。 在国际层面，国际医疗器械监管机构论坛IMDRF等组织积极推动UDI的实施应用，各国政府也相继出台一系列法规和指导性文件。在中国，随着医疗器械行业的快速发展，产品种类日益丰富，市场规模不断扩大，对医疗器械的监管提出了更高要求。为加强医疗器械监管，保障公众用械安全，国家药品监管部门开始积极推进UDI在我国医疗器械领域的应用。 2018年12月20日，国家药品监管部门发布了医疗器械行业标准《医疗器械唯一标识基本要求》，该标准于2020年1月1日起实施。2019年7月1日，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会联合发布《医疗器械唯一标识系统规则》，明确了UDI的定义、组成、应用和管理要求等。随后，国家药监局陆续发布相关公告，推进UDI在不同类别医疗器械中的实施。如今，UDI已成为我国医疗器械监管的重要工具，对于提升医疗器械管理水平、保障患者安全具有重要意义。 *** ## 二、UDI的构成 **1.UDI的编码结构** UDI的编码结构严谨且科学，由产品标识（DI）和生产标识（PI）两部分构成。DI作为静态部分，是UDI编号的关键组成部分。它包含了企业编码和产品ID，其中企业编码需由备案人申请，遵循我国医疗器械编码规则，由发码机构赋予。GS1 China中国物品编码中心便是国家药监局指定的发码机构，为企业提供合规的编码服务。 DI的编码规则依据不同的编码标准有所不同。在我国，GS1标准是应用较为广泛的一种，其编码结构通常由厂商识别代码、商品项目代码和校验码组成。厂商识别代码是识别厂商的唯一代码，由7-10位数字组成；商品项目代码用于区分具体的产品型号、规格等，由3-5位数字组成；校验码则用于验证编码的正确性，由1位数字组成。 生产标识PI则记录与生产过程相关的动态信息，如生产日期、有效期、批次等。PI的编码规则也较为灵活，可根据产品的特点和企业的需求进行设定。在实际应用中，PI的编码通常会包含日期代码、批次代码等元素，以便对产品的生产信息进行精确追踪。 从国际层面来看，UDI的编码标准主要有GS1、ICCBBA、HIBCC等。其中，GS1标准因其通用性强、应用范围广而被广泛采用。这些编码标准虽然存在差异，但都旨在实现医疗器械的唯一性识别，确保产品在全生命周期中的可追溯性和监管的有效性。 **2.DI和PI的含义** 在UDI体系中，DI作为静态部分，承载着产品的关键信息。它如同产品的“身份证号”，能够准确识别医疗器械的基本属性，如型号、规格、生产厂商等。DI的唯一性确保了不同产品之间的明确区分，为医疗器械的识别和管理提供了基础。 DI的构成元素主要包括企业编码和产品ID。企业编码是识别企业的唯一代码，由发码机构赋予，具有唯一性和稳定性。产品ID则用于区分企业生产的不同的产品型号和规格。通过DI，医疗机构、监管部门等可以快速获取产品的详细信息，如产品是否符合相关标准、是否在有效期内等，从而确保产品使用的安全性和有效性。 生产标识PI作为动态部分，记录着产品的生产信息，如生产日期、有效期、批次等。这些信息对于产品的管理和追踪至关重要。通过PI，企业可以准确掌握产品的生产情况，如生产批次的数量、生产时间等，便于进行生产管理和质量控制。医疗机构和监管部门也能通过PI了解产品的生产信息，如产品是否过期、是否是特定批次的问题产品等，从而及时采取相应的措施，保障患者的安全。 在医疗器械的使用过程中，DI和PI共同构成了产品的唯一标识。DI确保了产品的基本属性被准确识别，PI则提供了产品的生产信息，两者相辅相成，共同为医疗器械的全生命周期管理提供了有力支撑，确保了产品的可追溯性和监管的有效性。 *** ## 三、UDI的作用机制 **1.UDI在医疗器械全生命周期中的作用** 在医疗器械全生命周期中，UDI发挥着至关重要的作用。从研发环节来看，企业可通过UDI系统对研发项目进行统一管理，记录研发过程中的各项数据和信息，如产品原型测试结果、设计变更等。这有助于企业优化研发流程，提高研发效率，确保产品设计的科学性和合理性。 进入生产环节，UDI的作用更为凸显。企业可依据UDI对原材料、半成品和成品进行精准追踪和管理，实现生产过程的数字化和透明化。一旦生产过程中出现问题，企业能迅速定位问题源头，及时调整生产工艺，提高产品质量和生产效率。同时，UDI也有助于企业建立完善的质量管理体系，确保产品符合相关标准和法规要求。 在流通和销售环节，UDI同样不可或缺。它能够确保医疗器械在运输、存储和销售过程中的可追溯性，防止假冒伪劣产品流入市场，保障产品的合法合规。医疗机构和消费者可以通过UDI快速验证产品的真伪和有效性，增强对产品的信任度。 对于维护环节而言，UDI也具有重要意义。医疗机构可通过UDI及时获取设备的维护信息和维修记录，制定科学的维护计划，确保设备的正常运行和使用安全。当设备出现故障时，维修人员能根据UDI快速获取设备的详细信息，如故障代码、维修历史等，提高维修效率和准确性。 在监管环节，UDI有助于监管部门对医疗器械进行全生命周期的监管。通过UDI系统，监管部门可以实时监控医疗器械的生产、流通和使用情况，及时发现和处理潜在的安全问题，保障公众用械安全。 **2.UDI对患者安全的促进作用** UDI在保障患者安全方面发挥着不可替代的作用。首先，在减少医疗器械不良事件方面，UDI能够确保医疗器械的精准识别和可追溯性。当医疗器械在使用过程中出现不良事件时，医疗机构和监管部门可通过UDI迅速定位问题产品，了解产品的生产信息、使用情况等，及时采取相应的措施，如召回问题产品、修改产品说明书等，避免不良事件的进一步扩散和加重。 在医疗器械召回过程中，UDI的作用同样不容忽视。一旦医疗器械被发现有安全隐患需要召回，企业和监管部门可凭借UDI快速确定召回产品的范围，准确追踪召回产品的流向，确保问题产品能够及时、有效地被召回，减少对患者造成的潜在风险。 此外，UDI还有助于患者信息的记录和共享。通过UDI系统，医疗机构可以方便地获取患者的治疗信息和设备使用记录，为患者提供更加精准和个性化的医疗服务。同时，当患者转院或接受不同医疗机构的治疗时，UDI能够确保患者信息的连续性和一致性，避免因信息不完整或错误而导致的医疗风险，提高医疗服务的整体质量。 综上所述，UDI在减少医疗器械不良事件、支持召回和患者信息记录共享等方面发挥着重要作用，为保障患者安全提供了有力支撑。 *** ## 四、实施UDI的影响 **1.对医疗器械企业的影响** 实施UDI对医疗器械企业的影响是多方面的，从提升可追溯性、改善运营效率到优化供应链管理，都发挥着重要作用。 在可追溯性方面，UDI让企业能精准追踪医疗器械从生产到使用的每一个环节。一旦产品出现问题，企业可迅速定位问题源头，是原材料不合格、生产工艺有误，还是运输存储环节出了状况，从而及时采取措施，有效控制产品质量，提升企业信誉。对于召回产品，也能凭借UDI快速确定范围，准确追踪流向，确保问题产品及时有效召回，减少对企业声誉和市场的负面影响。 运营效率的提升也显而易见。借助UDI，企业可实现对医疗器械的数字化管理，从原材料采购、生产调度到成品出库，都能更加精准有效。在库存管理上，能实时掌握库存情况，避免积压或缺货，减少资金占用和浪费。在生产计划安排上，可根据市场需求和库存信息，合理调配资源，提高生产效率，缩短生产周期。 供应链管理方面，UDI的应用使得供应链各环节信息更加透明。从供应商的原材料供应，到企业的生产加工，再到经销商的销售和医疗机构的使用，每一个环节的信息都能通过UDI进行实时共享。这有助于企业优化供应链合作伙伴选择，与优质供应商建立长期稳定的合作关系，确保原材料供应的及时性和质量。在物流运输过程中，也能通过UDI实时监控产品的运输状态，防止产品在运输途中丢失或损坏，提高供应链的整体效率，降低运营成本。 总之，实施UDI是医疗器械企业提升自身竞争力的重要手段，能帮助企业在产品质量、运营效率和供应链管理等方面实现全面提升，更好地适应市场发展和监管要求。 **2.对医疗行业和监管的影响** UDI的实施对医疗行业和监管的影响深远，主要体现在提高监管效率、促进数据共享和整合等方面。 从监管效率来看，UDI为监管部门提供了强大的工具。通过UDI系统，监管部门能实时监控医疗器械的生产、流通和使用情况，一旦发现潜在的安全问题，可迅速采取行动，如责令企业召回问题产品、开展专项检查等，有效保障公众用械安全。在医疗器械不良事件监测方面，UDI使得监管部门能快速收集和分析不良事件数据，及时发现产品存在的缺陷和风险，制定相应的监管措施，降低不良事件的发生率。 在数据共享和整合方面，UDI打破了医疗行业信息孤岛的现状。医疗器械全生命周期中涉及的生产企业、经销商、医疗机构、患者等多个主体，都可以通过UDI系统共享和获取相关信息。这有助于医疗机构更好地管理医疗器械，确保设备的正常使用和维护；患者也能通过UDI获取自己使用的医疗器械信息，增强对医疗服务的信任。同时，数据的共享和整合也为医疗行业的科研、教学等工作提供了丰富的数据资源，有助于推动医疗行业的创新发展。 此外，UDI的实施还有助于规范医疗行业市场秩序。通过对医疗器械的精准识别和可追溯性管理，监管部门能更有效地打击假冒伪劣产品，防止不合格产品流入市场，保障公平竞争的市场环境。这不仅有利于保护患者的合法权益，也有助于推动医疗行业的健康发展。 总之，UDI的实施为医疗行业和监管带来了诸多效益，提高了监管效率，促进了数据共享和整合，规范了市场秩序，为医疗行业的可持续发展奠定了坚实基础。 *** ## 五、全球UDI法规和标准 **1.美国UDI法规** 美国UDI法规由美国食品药品监督管理局（FDA）发布，旨在建立用于识别医疗器械的唯一标识系统。法规规定，所有在美国销售的医疗器械，不论来自美国国内还是国外，都需满足该要求。UDI包含医疗器械的关键信息，如型号、生产日期等，以实现产品全生命周期的精准识别与追溯。 自2013年9月FDA发布相关法规后，逐步推进实施。2022年9月24日起，出口美国的医疗器械需在规定时间内建立产品UDI，包装和标签须有UDI码，并完成GUDID数据库上传维护。FDA拥有强大的GUDID数据库，是全球医疗器械监管的重要数据来源。通过UDI，美国能更有效地监控医疗器械的安全性和有效性，保障公众用械安全，同时也为全球UDI实施提供了经验和参考。 **2.欧盟MDR对UDI的要求** 欧盟MDR即欧盟医疗器械法规，于2017年5月5日正式发布，将取代旧有的医疗器械指令。MDR中专门设有UDI相关章节，对医疗器械的UDI实施提出了明确要求。 MDR规定，医疗器械厂商需建立内部UDI编码系统，并为在欧盟销售的产品在EUDAMED数据库中录入UDI信息。MDR对UDI的实施有着详细的计划，从2021年起，按照医疗器械产品的类型和风险等级，用6年时间逐步实施UDI，直至覆盖所有品种。这意味着不同风险等级的医疗器械，将在不同的时间节点开始执行UDI要求。MDR的实施，使欧盟医疗器械市场在UDI应用上更加规范统一，有助于提高医疗器械的可追溯性和安全性，同时也对医疗器械企业提出了更高的合规要求，推动了整个行业在UDI应用方面的进步。 **3.中国UDI法规与国际标准的异同** 中国UDI法规以《医疗器械唯一标识系统规则》为核心，该规则于2019年8月发布，旨在落实相关改革方案，加强医疗器械监管。中国UDI实施已从第三类医疗器械扩展到部分第二类医疗器械，并制定了明确的实施批次和时间计划。 与国际标准相比，中国UDI法规在总体目标上一致，都是为了提高医疗器械的可追溯性和安全性。在编码结构上，中国主要采用GS1标准，与国际主流标准接轨。在实施进度上，中国根据自身医疗器械行业的发展情况，分批次、有计划地推进UDI实施，与美国、欧盟等逐步实施的做法相似。 在监管要求上，中国侧重于国家药品监管部门的主导和推动，强调企业合规和数据库建设，而国际标准则更注重全球协调和不同地区法规的衔接。 中国UDI法规的特点在于紧密结合国内实际情况，注重政策的连续性和可操作性。通过逐步推进UDI实施，中国正不断提升医疗器械监管水平，向国际标准看齐，同时也为国内医疗器械企业走向国际市场奠定了坚实基础。 *** ## 六、医疗器械企业实施UDI **1.实施步骤** 医疗器械企业实施UDI，需按步骤有序推进。首先是组建团队，企业要以负责人为组长，汇聚相关部门负责人及专业人员成立团队，明确各成员职责，为UDI实施提供组织保障。接着要选择发码机构，可从GS1、中关村工信二维码、阿里健康等权威机构中挑选，依据自身产品特点与业务需求做出合适选择。 随后是编码赋码，企业需依据所选编码标准，如GS1标准，为产品赋予唯一的产品标识DI和生产标识PI。DI要确保唯一性，涵盖企业编码与产品ID；PI则要根据产品生产信息，如生产日期、有效期等合理设定。在赋码过程中，要选择合适的载体，如一维码、二维码等，保证编码信息能够清晰、准确地呈现。 企业还要建立UDI数据库，将产品的UDI信息及相关数据完整录入，以便实现产品全生命周期的可追溯与管理。在产品生产、流通等环节，要确保UDI信息的准确采集与记录，为后续的监管、数据分析等工作奠定基础。整个实施过程要严格按照相关法律法规和标准执行，确保UDI实施的合规性与有效性。 **2.注意事项** 在实施UDI过程中，医疗器械企业有许多注意事项需关注。申请资料方面，要确保资料的真实、准确与完整，如企业资质证明、产品相关信息等，以免因资料问题影响UDI申请的进度与结果。 编码标签制作上，人眼可读部分的生产日期须为四位数年份、两位数月份和两位数日期，失效日期也需如此表示。标签的材质要耐用，能适应各种环境，确保信息在产品的整个生命周期中可读取。标签的尺寸和位置要符合规定，便于识别和扫描。 数据提交更新时，企业要及时、准确地将UDI数据及相关产品信息提交至国家药监局数据库等指定平台。要建立数据更新机制，一旦产品信息发生变化，如生产批次更新、产品召回等，要及时更新数据库信息，保证数据的实时性和有效性。在数据管理过程中，要注重数据的安全与保密，防止数据泄露和篡改，为UDI系统的稳定运行提供保障。 *** ## 七、中广汇智的UDI服务 **1.专业服务内容** 中广汇智在UDI领域提供的专业服务内容丰富多样，助力医疗器械企业全面实现UDI合规。 在UDI合规咨询方面，中广汇智凭借深厚的行业知识和丰富的实践经验，为企业提供个性化的咨询服务。帮助企业深入理解UDI相关法规和标准，明确自身在UDI实施过程中的义务与要求，制定切实可行的UDI实施计划，确保企业在合规的道路上稳步前行。 编码管理服务是中广汇智的核心业务之一。公司可为企业提供从编码申请、赋码到管理的全流程服务。协助企业选择合适的编码标准，如GS1标准，为产品赋予唯一的产品标识DI和生产标识PI，确保编码的唯一性和准确性。在赋码过程中，提供专业的技术支持，帮助企业选择合适的载体，如一维码、二维码等，保证编码信息清晰、准确地呈现。 数据交换服务也是中广汇智的重要服务内容。公司搭建了有效、安全的数据交换平台，实现企业与监管部门、供应链上下游等之间的数据互联互通。通过该平台，企业可以及时、准确地将UDI数据及相关产品信息提交至指定数据库，同时也能获取其他相关方的数据信息，为企业的运营管理和监管部门的监管工作提供有力支持。 **2.系统功能** 中广汇智的UDI系统功能强大且特点鲜明，为医疗器械企业提供了全面的UDI解决方案。 该系统具备强大的编码管理功能，能够支持多种编码标准的实施，如GS1标准等。系统可自动为企业生成符合规范的UDI编码，确保编码的唯一性和合规性。同时，系统还提供编码的批量生成、修改、查询等功能，方便企业进行编码的管理和维护。 数据管理功能也是系统的一大亮点。系统可对企业的UDI数据及相关产品信息进行集中存储和管理，保证数据的完整性和安全性。企业可以通过系统方便地查询、分析和利用这些数据，为企业的决策提供数据支持。系统还支持数据的实时更新和同步，确保数据的时效性。 追溯管理功能是系统的核心功能之一。通过该功能，企业可以实现医疗器械从生产到使用的全流程追溯。一旦产品出现问题，企业可以迅速定位问题源头，了解产品的生产、流通和使用情况，及时采取相应的措施，保障产品的质量和安全。 系统还具有灵活的定制化功能，可以根据企业的具体需求进行功能定制和界面优化，满足企业个性化的管理需求。系统的操作界面简洁明了，易于使用，提高了企业的工作效率。 **3.成功案例** 中广汇智在UDI领域积累了众多成功案例，为医疗器械企业带来了突出的效果。 以某医疗器械有限公司为例，该公司与中广汇智合作实施UDI项目。在中广汇智的帮助下，埃普特建立了完善的UDI系统，实现了医疗器械全流程的可追溯。通过扫描医疗器械上的UDI二维码，可以查询到产品的生产信息、运输环节信息等，提升了产品的安全性和透明度。 某大型医院也与中广汇智开展了合作。医院通过引入中广汇智的UDI系统，实现了医疗器械的精准管理和全程带码记录。在医疗器械管理与临床使用、支付收费、结算报销等环节，积极应用UDI唯一标识，确保了医疗器械使用的安全性和有效性。通过UDI系统，医院能够实时监控医疗器械的使用情况，及时发现和处理潜在的安全问题，提高了医疗服务的整体质量。 中广汇智还与多家医疗器械生产企业合作，帮助它们成功实施了UDI项目。这些企业在中广汇智的指导下，建立了符合法规要求的UDI系统，提升了产品的可追溯性和监管效率。在产品召回、不良事件监测等方面，企业能够迅速响应，有效控制风险，提升了企业的信誉和市场竞争力。这些成功案例证明了中广汇智在UDI领域的专业能力和服务水平，为医疗器械企业实现UDI合规提供了有力的支持和保障。