UDI百科：UDI条形码是什么？如何构成？UDI条形码怎么设置？

 UDI条形码：医疗器械的唯一身份标识 UDI，即医疗器械唯一标识，用于追踪和识别医疗器械产品的一系列数字、字母或符号组成的代码。UDI通过全球公认的器械标识和编码标准创建，确保医疗器械在生产、流通和使用过程中的可追溯性和管理，从而增强患者安全和促进市场监管。UDI不仅限于产品本身，也常用于产品包装上。 *** ## UDI条形码的构成 UDI条形码主要由两部分构成： 产品标识（Device Identifier, DI）： 定义：DI是由制造商定义的固定代码，用于标识特定的医疗器械产品。它是设备的唯一识别码，确保全球范围内的唯一性。 组成：DI通常包含包装编码、厂商识别代码、商品项目代码和校验位。在中国，厂商识别代码的前3位代码为前缀码，分配给中国物品编码中心的前缀码为690-699。DI由7-10位数字组成，由中国物品编码中心负责分配和管理。例如，DI可能包含如“厂商识别代码（690）+商品项目代码（XXXXXXX）+校验码”的结构。 功能：DI作为静态信息，用来指明供应链中某个医疗器械的身份信息，包括注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码。 生产标识（Production Identifier, PI）： 定义：PI包含有关特定产品的信息，如制造日期、批次号、序列号、失效日期等。PI属于产品的动态信息，用于进一步细化产品的生产细节。 组成：PI由应用标识符(AI)及其对应的编码表示。例如，AI 11代表生产日期，AI 17代表失效日期，AI 10代表生产批次，AI 21代表序列号等。企业可以根据实际需求选择合适的AI及其对应的数据编码。 功能：PI用于跟踪具体的产品或者批次，是医疗器械生产过程相关信息的代码组成，可以根据监管和实际应用需求进行调整。 *** ## UDI条形码的应用场景 UDI条形码的应用场景涉及多个主体，包括生产企业、流通企业、经营企业等。它的存在贯穿于医疗器械产品生产、流通、使用的整个生命周期中，是精准识别医疗器械信息的基础。通过UDI条形码，各责任主体能够快速、准确地获取医疗器械的详细信息，从而确保产品的合规性和安全性。 *** ## UDI条形码的实施流程 UDI条形码的实施流程包括以下几个步骤： UDI的生命周期图解： 展示UDI在医疗器械产品从生产到使用过程中如何发挥作用，以及各个环节中的责任主体。 选择合适的发码机构： 如果只考虑中国市场，可以选择国内符合要求的发码机构。但如果考虑到海外市场，可能需要选择符合国际标准的发码机构。 注册人备案人识别代码注册： 注册人备案人识别代码由7-10位数字组成，这个代码可追溯到某个特定注册人备案人，是DI的重要组成部分。 确定UDI的组成： UDI=产品标识（DI）+生产标识（PI）。DI和PI可以是串联，也可以并联，具体根据实际应用需求确定。 生成UDI标签： 在产品完成GTIN（UDI-DI）分配，同时确定了产品的生产标识UDI-PI后，下一步的动作就是生成UDI标签。标签的生成需要遵循特定的设计原则和步骤。 *** ## UDI条形码的重要性 UDI条形码的重要性体现在以下几个方面： 提高医疗器械的安全性和监管能力 通过对终端用户、监管部门等提供标准化、全面化的产品信息查询渠道，UDI条形码有助于确保医疗器械的安全性和有效性。 促进医疗设备的可追溯性 UDI条形码显著提高上市后安全相关活动的有效性，并通过允许明确识别市场上的特定医疗设备，使相关单位能够更好地进行监督。 减少医疗器械用械事故 通过对医疗器械在生产、流通、使用等各环节的精准识别，UDI条形码有助于强化和创新监管，更好地保障人民生命安全。 提高监督管理效能 通过医疗器械唯一标识系统的建设和应用，UDI条形码可以有效地追踪医疗器械的流向和状态，及时发现和处理问题，从而提高监管效率。 *** ## UDI条形码标签的设置指南 为了确保UDI条形码标签的正确性和合规性，需要遵循以下设计原则和步骤： **UDI标签的设计原则** 使用RFID时需附带一维条码或二维码标签：这是为了满足自动识别和数据采集技术以及人工识读的要求。 标签应包含标识说明：除了UDI码图，还需要有标识说明，以便于理解和使用。 标签印刷质量需达到C级以上：这意味着标签的印刷质量需要符合ISO15415标准的C级以上，确保条码的清晰可读。 UDI编码与扫码内容必须一致、正确：这是保证标签正确性的关键。符合AIDC与HRI原则：标签应包含机器识读部分和人工可识读部分，以便于不同场景下的使用。 **UDI标签的设计步骤** 选择码制：如果使用一维码，通常选择GS1-128码制。但推荐使用二维码（如GS1-Data Matrix），因为二维码所需印刷空间小，扫码识别效率更高、更快、实施成本更低。 使用条码编辑软件：启动如条码标签打印软件，创建一个新的标签文件，并设置好标签的尺寸。 输入DI和PI信息：在编辑面板上输入DI和PI信息。DI信息通常包括包装编码、厂商识别代码、商品项目代码和校验位。PI信息则根据实际需求选择相应的应用标识符（AI）并输入相关数据。 设置可读性和格式：设置条码和文本的可读性，包括字体大小、旋转角度等，确保所有信息清晰可读。在某些情况下，可能需要将AI放在括号内显示，但注意括号不可省略且不能用输入法手动输入。 生成和打印UDI标签：完成所有设置后，生成UDI条形码并预览。连接打印机进行标签的批量打印和印刷。 **UDI标签的打印与检测** 选择正确的打印设备：这是实现标签合格的第一步，确保打印设备能够满足标签打印的质量要求。 设置正确的打印模板：通过与DI自动关联，可以保证标签打印的准确性，避免错漏。 进行UDI标签质量检测：这包括对标签的自动检测（如使用智能UDI标签质量检测仪）和手动检测（如使用PDA），以确保每个赋上的UDI标签都合规。 *** UDI条形码是医疗器械的唯一标识，由产品标识（DI）和生产标识（PI）两部分构成。DI用于标识特定的医疗器械产品，确保全球范围内的唯一性；PI包含有关特定产品的动态信息，用于跟踪具体的产品或批次。 通过UDI条形码的设置和应用，可以实现对医疗器械产品的有效追踪和管理，提高患者安全和市场监管效率。