有问就答科普25 | UDI常见问题快问快答！

 中广汇智·UDI公共平台定期会根据企业咨询和关注的问题，通过有问必答的形式统一回答，供大家参考。 本期有问就答内容如下： *** ## 1. 扫描UDI码应该扫出什么内容？ 如使用不带解析功能的扫码设备扫描UDI码，扫出内容为UDI的数字/字母代码。 如使用带解析功能的扫码设备扫描UDI码，扫出内容将解析为编入的企业信息和产品信息，比如企业名称、产品名称、产品日期等等。 *** ## 2.UDI有没有带括号？ 如使用GS1体系的UDI一般应用标识符是带括号的。 若使用MA体系的UDI则不带括号。 *** ## 3.UDI信息无法识别的原因？ UDI编码信息不正确、UDI码不合规、UDI标签质量不达标、UDI识读设备不匹配等都有可能导致UDI信息无法识别。一般需根据企业具体情况逐一进行排除以便找出问题并解决。 *** ## 4.医疗器械唯一标识产品标识指的是什么？ 医疗器械唯一标识产品标识是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码，是从数据库获取医疗器械相关信息的“关键字”，是唯一标识的必须部分，一般可简称为DI。 *** ## 5.产品UDI在中国是从什么时候开始执行的？ 第一批医疗器械产品UDI于2021年1月1日正式执行。 第二批医疗器械产品UDI于2022年6月1日正式执行。 第三批医疗器械产品UDI于2024年6月1日正式执行。 *** ## 6.UDI-di码有什么用途？ UDI码有利于实现监管数据的整合和共享，创新监管模式，提升监管效能，加强医疗器械全生命周期管理；实现生产、经营、使用各环节的透明化、可视化，提升产品的可追溯性，是医疗器械监管手段创新和监管效能提升的重要抓手，对严守医疗器械安全底线、助力医疗器械产业高质量发展都将起到积极作用。 *** ## 7.用什么软件可以扫描UDI的二维码？ 市面上有许多扫码UDI的软件/小程序，但质量良莠不齐。 目前行业内使用较多的有微信IDCODE小程序和中国编码APP。 实际上要在生产经营中完成UDI扫码出入库更适合采用中广汇智PDA设备扫码，内置自主研发的UDI解析软件，完整嵌入了UDI编码体系规则，无需额外下载就可实现扫码解析识读，适用于各生产经营场景。 *** ## 8.UDI码用什么打印机打印？ 目前UDI码的制作没有限定打印机的型号，只要能满足UDI码制作要求的打印机均可以用来打印UDI码，常用的一般有工业级标签打印机和高速高质量UV喷码机等。 *** ## 9.UDI标签有什么要求？ 1.内容完整性：UDI标签必须包含所有必要的信息，如产品标识、生产商标识符、批次号、序列号等。同时，标签不能仅有码图，需要同时附有标识说明，符合 AIDC 与 HRI 原则（包含机器识读部分和人工可识读部分）； 2.尺寸与材质：标签应具备足够的尺寸以容纳所有信息，并选择耐用、防水、抗污渍和耐化学品的材质； 3.符合相关标准：UDI标签的设计应符合国际通用的编码标准和规范，符合ISO15415标准的C级以上，以确保全球范围内的兼容性和互操作性； 4.可读性与持久性：标签上的信息应清晰可读，UDI编码与码图扫码内容须一致、正确，并且在设备的使用寿命内保持可读性。如使用RFID，则同时附带一维条码或二维码标签。 *** ## 10.医疗器械UDI的格式？ GS1体系UDI编码格式如下图所示：  MA体系UDI编码格式如下图所示：  本期有问必答科普内容到此为止，若企业还有其他UDI相关问题欢迎咨询中广汇智UDI公共平台！咨询官网客服，即可实现一对一平台老师咨询指导。