UDI百科：UDI编号都有什么含义？

 通常所说，UDI编码一般指UDI码 UDI（UniqueDeviceIdentification），即医疗器械唯一标识，是一种在医疗器械产品或其包装上附载的，由数字、字母或符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。 编码系统自其推出以来，逐渐成为全球医疗器械管理和追溯的重要工具，对于提高医疗器械的安全性和可追溯性具有重要意义。 *** ## UDI编号的组成 UDI编号由两部分组成：产品标识（DeviceIdentifier,DI）和生产标识（ProductionIdentifier,PI）。 产品标识（DI） DI是UDI编号的静态部分，用于指明供应链中某个医疗器械的身份信息。由企业编码和产品ID组成。企业编码由备案人申请，由符合医疗器械编码规则和标准的发码机构发出，具有全球唯一性。 产品ID则包含具体产品名称、包装等级、规格型号等信息。DI可以采用GS1编码格式，是全球通用的商品条码标准之一，使得不同厂家的产品也能够互相对应。 生产标识（PI） PI是UDI编号的动态部分，包含生产日期、失效日期、生产批次、序列号等生产过程中的动态信息。PI编码的变化取决于产品的生产特性，每次有新的批次或新的到期日时，这些信息都会发生变化。 PI编码暂不需要上传到药监局数据库，各使用单位可通过扫描设备直接获取产品相关生产信息。 *** ## UDI编号的应用 UDI编号是一串代码，承载着丰富的信息，对医疗器械的监管、追溯、管理等方面都具有重要意义。 提高可追溯性，一旦某个医疗器械出现问题，监管部门和企业可通过UDI编号快速追溯到产品的生产信息、流通路径等，迅速采取措施，保障患者安全。企业也可利用UDI编号主动召回可能存在问题的产品，防止问题扩大。 优化管理效率，医疗机构可通过UDI编号快速了解每个病人使用的器械种类、批次、效期等详细信息，提高器械管理效率和质量。在大型医疗机构和医疗行业信息化的背景下，UDI编码可用于医疗器械数据库的管理、建立和维护，实现多维度、全方位的信息化管理。 促进国际合作，随着全球范围内越来越多的国家和地区开始制定和实施UDI相关法规，UDI在医疗器械行业的应用将越来越广泛。通过UDI编码，不同国家和地区之间可以实现医疗器械信息的共享和协同，促进全球医疗器械行业的健康发展。 提升数据价值，基于UDI编码的数据采集、质量控制、存储和分析，可为监管机构、医疗机构、器械生产企业等提供重要的数据依据和决策参考。通过数据分析，可以评估医疗器械的使用效果、市场需求等，为优化供应链管理、改善产品质量和使用质量提供科学依据。 UDI作为医疗器械的唯一“身份证”，提高医疗器械的可追溯性和管理效率，促进国际合作和数据价值的提升。 随着技术的不断发展和创新，UDI的应用场景和功能也将不断拓展和完善，为医疗器械行业的健康发展提供有力支持。