UDI百科：如何看懂基于GS1标准的UDI条形码

 如何快速看懂基于GS1标准的UDI条形码 在当今全球医疗器械市场中，为了确保医疗器械的唯一性、可追溯性和安全性，基于GS1标准的医疗器械唯一标识（UDI）系统应运而生。 UDI条形码作为这一系统的重要组成部分，承载着医疗器械的关键信息。 本文目的是科普如何快速看懂基于GS1标准的UDI条形码，帮助医疗器械相关企业及从业人员更好地理解和应用这一系统。 *** ## GS1标准与UDI条形码概述 GS1是全球领先的供应链管理和标准化组织，其标准广泛应用于各行各业，特别是在医疗器械领域。GS1标准确保了信息的全球一致性和可追溯性，为UDI条形码的实施提供了坚实的基础。 UDI条形码是用于对医疗器械进行唯一性识别的代码，遵循GS1标准，将医疗器械的关键信息编码成一组条形码和对应的数字，确保了每个医疗器械都有一个独特的身份标识。 *** ## 如何快速看懂UDI条形码 **1.条形码结构** UDI条形码通常由两部分组成：产品标识（DI）和生产标识（PI），这两部分在条形码中通常会有明显的分隔。 产品标识（DI）：用于识别医疗器械的注册人/备案人、型号规格和包装。它是UDI条形码的主要部分，包含了医疗器械的基本信息。 生产标识（PI）：包含医疗器械生产过程相关信息的代码，如序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。这部分信息可能会根据医疗器械的实际生产情况而有所变化。 **2.条形码解读方法** （1）一维码解读 以一维码为例，不同数据项之间通过“数字分隔符”来区分，也就是我们看到的括号和里面的数字，不同的数字代表着不同的含义，这些数字代码是固定的。GS1的DI部分可编码位数是14位，由包装指示符、厂商标识、产品标识、校验码4个部分组成。包装指示符用于指示储运包装商品的不同包装等级，取值范围是1-9，其中1-8用于定量储运包装商品，9用于变量储运包装商品，另外，0指代最小包装，即单包装。厂商标识前3位为前缀码，中国除了特别行政区，其他地区的前缀码为690-699。因为一维条形码包含着大量的企业信息和产品信息，它的长度要远远超过普通的商品条形码，所以当UDI条形码过长时，往往会分成两段，即并联式一维码。 （2）二维码解读 看懂了一维码，再来看二维条码就更容易了。二维码DI与PI的编码结构与一维码一致，但各数据项之间作了分段处理，看起来更清晰明了。其实，弄懂了UDI编码规则的来龙去脉，就会发现看懂UDI码并没有那么难。 *** ## UDI条形码的应用与优势 1.应用 UDI条形码广泛应用于医疗器械的生产、流通和使用环节。通过扫描UDI条形码，可以实现医疗器械的唯一性识别、可追溯性管理和安全性监控。 2. 优势 提高医疗器械管理的准确性和效率：通过UDI条形码，可以实现对医疗器械的精准识别和管理，提高管理效率和准确性。 加强医疗器械的监管和安全性：UDI条形码的可追溯性可以帮助监管部门实现对医疗器械的全生命周期监管，确保医疗器械的安全性和有效性。 促进医疗器械市场的健康发展：通过实施基于GS1标准的UDI条形码规则，可以规范医疗器械市场的秩序，促进市场的健康发展。 看懂基于GS1标准的UDI条形码是医疗器械相关企业及从业人员必备的技能之一。通过了解和掌握UDI条形码的解读方法，可以更好地管理医疗器械产品，提高市场竞争力，并为全球医疗器械市场的健康发展做出贡献。 随着医疗器械市场的不断发展和监管要求的提高，我们也需要不断学习和更新相关知识，以适应市场的变化和需求。